对同种异体移植后复发或未能完全缓解的骨髓瘤患者进行 ID 特异性供体接种淋巴细胞输注的试验

疫苗将由取自您的血浆（血液的液体部分）的肿瘤蛋白和 KLH（一种旨在增强疫苗免疫反应的蛋白质）制成。 通过用由肿瘤制成的蛋白质为您的兄弟或姐妹接种疫苗，研究人员希望增加干细胞的抗肿瘤作用。 KLH 用于帮助免疫反应。

研究治疗时间表：

如果发现您有资格参加这项研究，您和您的兄弟姐妹将接种 KLH 疫苗。 这项研究涉及多个步骤。 在第 1 步中，将使用血液分离装置通过静脉采集大量血浆样本。 这种血浆将被送到 MD Anderson GMP 实验室来制备疫苗。 创建您的骨髓瘤特异性疫苗需要大约 3 个月的时间。 为下一阶段的研究准备足够的疫苗需要大约 3 个月的时间。

在第 2 步中，您的兄弟姐妹将在收集他/她的淋巴细胞（免疫战斗细胞）前 8 周、6 周和 2 周接受 KLH 疫苗皮下注射。 每次注射后，您的兄弟或姐妹将接受一种名为 GM-CSF 的药物注射，该药物有助于身体对疫苗做出反应。 从接种当天开始，每天在接种部位附近的皮下注射 GM-CSF，持续 4 天。

在第 3 步中，您的兄弟或姐妹将接受单采术。 在单采术中，他们的血液通过“细胞分离器”并收集淋巴细胞（免疫细胞）。 这些电池的一部分将在这一天提供给您。 您将通过静脉获取这些细胞，而剩余的细胞将被储存和冷冻以供研究和/或在您对第一次输液没有反应的情况下稍后使用。

在第 4 步中，您将接种 KLH 疫苗。 它会在您输注供体细胞后立即皮下给药，并在淋巴细胞输注后 4 周和 8 周再次给药。 每次接种疫苗后，您将注射一种名为 sargramostim (GM-CSF) 的药物，以帮助身体对疫苗做出反应。 从接种当天开始，每天在接种部位附近的皮下注射 GM-CSF，持续 4 天。

如果 6 个月后您对疫苗没有反应，您将被允许再接种 3 次疫苗，前提是您没有出现移植物抗宿主病或对第一种疫苗产生任何其他严重副作用。 疫苗和后续计划与第一次完全一样。

考察访问：

在您接受供体细胞输注前 10 天内和每次疫苗注射前 72 小时内，将进行以下测试和程序：

• 您的病史将被记录下来。
• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 将检查您对治疗的可能反应，包括移植物抗宿主病 (GVHD)。 注入的供体细胞可能会对您的身体产生反应。
• 您将被问及自第一次疫苗注射以来可能出现的任何副作用。
• 将抽取血液（约 6-12 茶匙）进行常规检查并检查您的肾脏和肝脏功能以及免疫系统的状态。 部分血液将用于检测 CMV、乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、HTLV、梅毒、西尼罗河病毒、镰状细胞性贫血和南美锥虫病。 部分采血还将用于对能够生育的女性进行妊娠试验。 要继续接受您的供体细胞输注，妊娠试验必须为阴性。
• 您将进行 X 光检查或骨髓抽吸和活组织检查，以评估您的疾病反应。

这些访问将需要您 1 天的时间。

长期随访：

在您最后一次接种疫苗后的第 3、6、12、18 和 24 个月期间，每月一次，将执行以下测试和程序：

• 您的病史将被记录下来。
• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 将检查您对治疗的可能反应，包括 GVHD。
• 将抽取血液（约 6-12 茶匙）来检查您的肾脏和肝脏、功能以及免疫系统的状态。 部分采血还将用于对能够生育的女性进行妊娠试验。 要继续接受您的供体细胞输注，妊娠试验必须为阴性。
• 您将进行骨髓活检和抽吸。 如果您的医生认为有必要，可以更频繁地重复。

如果您无法返回 MD 安德森，您的研究医生可能会同意您在当地医生办公室进行这些测试和程序。 您当地的医生需要将结果发送给 MD 安德森的研究人员。

每年一次，从您接受最后一次捐献细胞输注后 2 年开始，我们将通过电话与您联系以检查您的健康状况。

参与研究的时间：

5 年后，您将被视为停学。 如果无法收集淋巴细胞，您将随时退出研究，无法收集足够的淋巴细胞，您的医生认为有必要，接受者无法接种疫苗，研究医生认为这符合您的最佳利益，您需要接受本研究不允许的治疗，您无法赴约，或者您有无法忍受的副作用。

这是一项调查研究。 骨髓瘤特异性疫苗未经 FDA 批准或市售，仅被授权用于研究。 多达 10 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。