Ensayo de infusión de linfocitos vacunados de donantes específicos para ID para pacientes con mieloma recidivante o que no logran una remisión completa después de un trasplante alogénico

Se fabricará una vacuna con proteína tumoral extraída de su plasma (parte líquida de la sangre) y KLH (una proteína diseñada para aumentar la respuesta inmunitaria de la vacuna). Al vacunar a su hermano o hermana con proteína elaborada a partir del tumor, los investigadores esperan aumentar el efecto antitumoral de las células madre. KLH se utiliza para ayudar a la respuesta inmune.

Programa de tratamiento del estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, usted y su hermano o hermana recibirán una vacuna con KLH. Esta investigación implica varios pasos. En el Paso 1, se recolectará una muestra grande de su plasma a través de una vena usando un dispositivo separador de sangre. Este plasma se enviará al laboratorio MD Anderson GMP para preparar la vacuna. Se tarda unos 3 meses en crear su vacuna específica para el mieloma. Se tarda unos 3 meses en preparar suficiente vacuna para las siguientes fases del estudio.

En el Paso 2, su hermano o hermana recibirá la vacuna con KLH como una inyección debajo de la piel 8 semanas, 6 semanas y 2 semanas antes de la recolección de sus linfocitos (células de lucha inmunitaria). Después de cada inyección, su hermano o hermana recibirá una inyección de un medicamento llamado GM-CSF que ayuda a que el cuerpo responda a la vacuna. El GM-CSF se administra debajo de la piel cerca del lugar de la vacunación todos los días durante 4 días, a partir del día de la vacunación.

En el Paso 3, su hermano o hermana tendrá aféresis. Durante la aféresis, su sangre pasa a través de un "separador de células" y se recolectan los linfocitos (células que combaten el sistema inmunitario). Una parte de estas células se le dará en este día. Obtendrá estas células a través de una vena mientras que el resto se almacena y congela para investigación y/o uso posterior si no responde a la primera infusión.

En el Paso 4, recibirá la vacuna con KLH. Se administrará debajo de la piel inmediatamente después de recibir la infusión de células del donante y nuevamente 4 y 8 semanas después de la infusión de linfocitos. Después de cada vacuna, recibirá una inyección de un medicamento llamado sargramostim (GM-CSF) que ayuda a que el cuerpo responda a la vacuna. El GM-CSF se administra debajo de la piel cerca del lugar de la vacunación todos los días durante 4 días, a partir del día de la vacunación.

Si después de 6 meses no responde a la vacuna, se le permitirá recibir 3 vacunas adicionales, siempre que no haya desarrollado la enfermedad de injerto contra huésped ni ningún otro efecto secundario grave de la primera vacuna. El calendario de vacunas y seguimiento es exactamente igual al primero.

Visitas de estudio:

Dentro de los 10 días antes de recibir la infusión de las células de su donante y dentro de las 72 horas antes de cada inyección de vacuna, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se registrará su historial médico.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Se le examinará para detectar posibles reacciones a su tratamiento, incluida la enfermedad de injerto contra huésped (EICH). Las células del donante infundidas pueden reaccionar contra su cuerpo.
• Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que haya tenido desde la primera inyección de la vacuna.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 6 a 12 cucharaditas) para pruebas de rutina y para verificar la función renal y hepática, así como el estado de su sistema inmunológico. Parte de la sangre se utilizará para realizar pruebas de CMV, hepatitis B, hepatitis C, VIH, HTLV, sífilis, virus del Nilo Occidental, anemia de células falciformes y enfermedad de Chagas. Parte de la recolección de sangre también se utilizará para una prueba de embarazo para mujeres que pueden tener hijos. Para continuar recibiendo infusiones de las células de su donante, la prueba de embarazo debe ser negativa.
• Se le realizarán radiografías o aspiraciones de médula ósea y biopsias para evaluar la respuesta de su enfermedad.

Estas visitas requerirán 1 día de su tiempo.

Seguimiento a largo plazo:

Una vez al mes durante los meses 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de su última vacuna, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se registrará su historial médico.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Se le examinará para detectar posibles reacciones a su tratamiento, incluida la GVHD.
• Se extraerá sangre (alrededor de 6 a 12 cucharaditas) para controlar el funcionamiento de sus riñones e hígado, así como el estado de su sistema inmunológico. Parte de la recolección de sangre también se utilizará para una prueba de embarazo para mujeres que pueden tener hijos. Para continuar recibiendo infusiones de las células de su donante, la prueba de embarazo debe ser negativa.
• Se le realizará una biopsia y aspiración de la médula ósea. Puede repetirse con más frecuencia, si su médico cree que es necesario.

Si no puede regresar al MD Anderson, su médico del estudio puede aceptar que se le realicen estas pruebas y procedimientos en el consultorio de su médico local. Su médico local deberá enviar los resultados al personal de investigación del MD Anderson.

Una vez al año, a partir de 2 años después de recibir la última infusión de células de su donante, se comunicará con usted por teléfono para verificar su estado de salud.

Duración de la participación en el estudio:

Se le considerará fuera del estudio después de 5 años. Se lo retirará del estudio en cualquier momento si no se pueden recolectar linfocitos, no se pueden recolectar suficientes linfocitos, su médico cree que es necesario, el receptor no puede recibir la vacuna, el médico del estudio cree que es lo mejor para usted, necesita un tratamiento que no está permitido mientras participa en este estudio, no puede asistir a las citas o tiene efectos secundarios intolerables.

Este es un estudio de investigación. La vacuna específica contra el mieloma no está aprobada por la FDA ni está disponible comercialmente, y ha sido autorizada para su uso únicamente en investigación. En este estudio participarán hasta 10 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.