Proef met ID-specifieke donor-gevaccineerde lymfocyteninfusie voor patiënten met myeloom die terugkeren of geen volledige remissie bereiken na een allogene transplantatie

Er wordt een vaccin gemaakt van tumoreiwit uit uw plasma (vloeibaar deel van het bloed) en KLH (een eiwit dat is ontworpen om de immuunrespons van het vaccin te verhogen). Door je broer of zus te vaccineren met eiwit gemaakt van de tumor, hopen onderzoekers de antitumorwerking van de stamcellen te vergroten. KLH wordt gebruikt om de immuunrespons te ondersteunen.

Studie Behandelschema:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgen u en uw broer of zus een vaccin met KLH. Dit onderzoek bestaat uit verschillende stappen. In stap 1 wordt een groot monster van uw plasma verzameld via een ader met behulp van een bloedafscheider. Dit plasma wordt naar het GMP-laboratorium van MD Anderson gestuurd om het vaccin te bereiden. Het duurt ongeveer 3 maanden om uw myeloom-specifiek vaccin te maken. Het duurt ongeveer 3 maanden om voldoende vaccin voor te bereiden voor de volgende fasen van de studie.

In stap 2 krijgt je broer of zus het vaccin met KLH als een injectie onder de huid 8 weken, 6 weken en 2 weken voordat zijn/haar lymfocyten (immuunbestrijdende cellen) worden afgenomen. Na elke injectie krijgt uw broer of zus een injectie met een medicijn genaamd GM-CSF dat de reactie van het lichaam op het vaccin helpt. GM-CSF wordt gedurende 4 dagen elke dag onder de huid toegediend in de buurt van de vaccinatieplaats, te beginnen op de dag van de vaccinatie.

In stap 3 krijgt uw broer of zus aferese. Tijdens de aferese wordt hun bloed door een "celscheider" geleid en worden de lymfocyten (immuunbestrijdende cellen) verzameld. Op deze dag krijgt u een deel van deze cellen. U krijgt deze cellen via een ader terwijl de rest wordt bewaard en ingevroren voor onderzoek en/of later gebruik als u niet reageert op de eerste infusie.

In stap 4 krijgt u het vaccin met KLH. Het wordt direct onder de huid toegediend nadat u de infusie van donorcellen heeft gekregen, en nogmaals 4 en 8 weken na de infusie van de lymfocyten. Na elk vaccin krijgt u een injectie met een medicijn genaamd sargramostim (GM-CSF) dat de reactie van het lichaam op het vaccin helpt. GM-CSF wordt gedurende 4 dagen elke dag onder de huid toegediend in de buurt van de vaccinatieplaats, te beginnen op de dag van de vaccinatie.

Als u na 6 maanden niet op het vaccin reageert, mag u 3 extra vaccins krijgen, zolang u geen graft-versus-hostziekte of andere ernstige bijwerkingen van het eerste vaccin heeft ontwikkeld. De vaccinaties en het vervolgschema is precies zoals de eerste.

Studiebezoeken:

Binnen 10 dagen voordat u de infusie van uw donorcellen krijgt en binnen 72 uur vóór elke vaccininjectie, worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
• U wordt gecontroleerd op mogelijke reacties op uw behandeling, waaronder graft-versus-hostziekte (GVHD). Geïnfundeerde donorcellen kunnen tegen uw lichaam reageren.
• U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft gehad sinds de eerste injectie met het vaccin.
• Er wordt bloed (ongeveer 6-12 theelepels) afgenomen voor routinetests en om uw nier- en leverfunctie te controleren, evenals de status van uw immuunsysteem. Een deel van het bloed zal worden gebruikt om te testen op CMV, hepatitis B, hepatitis C, HIV, HTLV, syfilis, West-Nijlvirus, sikkelcelanemie en de ziekte van Chagas. Een deel van de bloedafname zal ook worden gebruikt voor een zwangerschapstest voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen. Om infusies van uw donorcellen te blijven ontvangen, moet de zwangerschapstest negatief zijn.
• U zult röntgenfoto's of beenmergaspiraten en biopsieën ondergaan om de respons van uw ziekte te beoordelen.

Deze bezoeken vragen 1 dag van uw tijd.

Follow-up op lange termijn:

Een keer per maand gedurende maand 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na uw laatste vaccin worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
• U wordt gecontroleerd op mogelijke reacties op uw behandeling, waaronder GVHD.
• Er wordt bloed (ongeveer 6-12 theelepels) afgenomen om uw nieren en lever, functie en de status van uw immuunsysteem te controleren. Een deel van de bloedafname zal ook worden gebruikt voor een zwangerschapstest voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen. Om infusies van uw donorcellen te blijven ontvangen, moet de zwangerschapstest negatief zijn.
• U krijgt een beenmergbiopsie en aspiratie. Het kan vaker worden herhaald als uw arts denkt dat het nodig is.

Als u niet in staat bent om terug te keren naar MD Anderson, kan uw onderzoeksarts ermee instemmen dat u deze tests en procedures bij uw plaatselijke dokterspraktijk kunt ondergaan. Uw plaatselijke arts zal de resultaten naar het onderzoekspersoneel van MD Anderson moeten sturen.

Eenmaal per jaar, vanaf 2 jaar nadat u de laatste infusie van uw donorcellen heeft gekregen, wordt er telefonisch contact met u opgenomen om uw gezondheidstoestand te controleren.

Duur van studiedeelname:

Na 5 jaar ben je gestopt met studeren. U wordt op elk moment uit de studie gehaald als er geen lymfocyten kunnen worden verzameld, als er niet genoeg lymfocyten kunnen worden verzameld, uw arts denkt dat het nodig is, de ontvanger het vaccin niet kan krijgen, de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is, u een behandeling nodig heeft die tijdens dit onderzoek niet is toegestaan, u bent niet in staat om afspraken na te komen of u heeft ondraaglijke bijwerkingen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Het myeloomspecifieke vaccin is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar, en het is alleen goedgekeurd voor gebruik in onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 10 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.