Zkouška infuze lymfocytů vakcinovaných dárcem specifickým pro ID pro pacienty s relapsem myelomu nebo nedosažení úplné remise po alogenní transplantaci

Vakcína bude vyrobena z nádorového proteinu odebraného z vaší plazmy (tekutá část krve) a KLH (protein určený ke zvýšení imunitní odpovědi vakcíny). Vědci doufají, že očkováním vašeho bratra nebo sestry proteinem vyrobeným z nádoru zvýší protinádorový účinek kmenových buněk. KLH se používá k podpoře imunitní odpovědi.

Studijní plán léčby:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, vy a váš bratr nebo sestra dostanete vakcínu s KLH. Tento výzkum zahrnuje různé kroky. V kroku 1 bude velký vzorek vaší plazmy odebrán žilou pomocí zařízení na separaci krve. Tato plazma bude odeslána do laboratoře MD Anderson GMP k přípravě vakcíny. Vytvoření vakcíny specifické pro myelom trvá přibližně 3 měsíce. Příprava dostatečného množství vakcíny pro další fáze studie trvá přibližně 3 měsíce.

V kroku 2 dostane váš bratr nebo sestra vakcínu s KLH jako injekci pod kůži 8 týdnů, 6 týdnů a 2 týdny před odběrem jeho lymfocytů (buňky bojující proti imunitě). Po každé injekci dostane váš bratr nebo sestra injekci léku zvaného GM-CSF, který pomáhá v reakci těla na vakcínu. GM-CSF se podává pod kůži v blízkosti místa vakcinace každý den po dobu 4 dnů, počínaje dnem vakcinace.

V kroku 3 bude mít váš bratr nebo sestra aferézu. Během aferézy jejich krev prochází "buněčným separátorem" a shromažďují se lymfocyty (imunitní bojové buňky). Část těchto buněk vám bude dána v tento den. Tyto buňky dostanete žilou, zatímco zbytek je uložen a zmražen pro výzkum a/nebo použití později, pokud nereagujete na první infuzi.

V kroku 4 dostanete vakcínu s KLH. Bude podán pod kůži ihned poté, co dostanete infuzi dárcovských buněk, a znovu 4 a 8 týdnů po infuzi lymfocytů. Po každé vakcíně dostanete injekci léku zvaného sargramostim (GM-CSF), který napomáhá reakci těla na vakcínu. GM-CSF se podává pod kůži v blízkosti místa vakcinace každý den po dobu 4 dnů, počínaje dnem vakcinace.

Pokud po 6 měsících nereagujete na vakcínu, budete moci dostat 3 další vakcíny, pokud se u vás nerozvinula reakce štěpu proti hostiteli nebo jiné závažné vedlejší účinky první vakcíny. Vakcíny a sledovací schéma jsou přesně jako první.

Studijní návštěvy:

Do 10 dnů před podáním infuze buněk vašeho dárce a do 72 hodin před každou injekcí vakcíny budou provedeny následující testy a postupy:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Budete kontrolováni na možné reakce na vaši léčbu, včetně reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Dárcovské buňky mohou reagovat proti vašemu tělu.
• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které jste mohli mít od první injekce vakcíny.
• Krev (asi 6-12 čajových lžiček) bude odebrána pro rutinní testy a pro kontrolu funkce ledvin a jater a také stavu imunitního systému. Část krve bude použita k testování na CMV, hepatitidu B, hepatitidu C, HIV, HTLV, syfilis, západonilský virus, srpkovitou anémii a Chagasovu chorobu. Část odběru krve bude použita i na těhotenský test pro ženy, které mohou mít děti. Abyste mohli nadále dostávat infuze buněk vašeho dárce, musí být těhotenský test negativní.
• Budete mít rentgenové snímky nebo aspiráty kostní dřeně a biopsie k posouzení reakce vaší nemoci.

Tyto návštěvy budou vyžadovat 1 den vašeho času.

Dlouhodobé sledování:

Jednou měsíčně během měsíců 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po vaší poslední vakcíně budou provedeny následující testy a postupy:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Budete zkontrolováni na možné reakce na vaši léčbu, včetně GVHD.
• Krev (asi 6-12 čajových lžiček) bude odebrána ke kontrole ledvin a jater, funkce a také stavu imunitního systému. Část odběru krve bude použita i na těhotenský test pro ženy, které mohou mít děti. Abyste mohli nadále dostávat infuze buněk vašeho dárce, musí být těhotenský test negativní.
• Budete mít biopsii kostní dřeně a aspiraci. Může se opakovat častěji, pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné.

Pokud se nemůžete vrátit k MD Anderson, váš studijní lékař může souhlasit s tím, že vám umožní absolvovat tyto testy a postupy v ordinaci vašeho místního lékaře. Váš místní lékař bude muset poslat výsledky výzkumnému personálu na MD Anderson.

Jednou ročně, počínaje 2 roky poté, co dostanete poslední infuzi buněk vašeho dárce, budete telefonicky kontaktováni za účelem kontroly vašeho zdravotního stavu.

Délka účasti na studiu:

Po 5 letech budete vyřazeni ze studia. Ze studie budete kdykoli vyřazeni, pokud nelze odebrat lymfocyty, nelze odebrat dostatek lymfocytů, váš lékař se domnívá, že je to potřeba, příjemce není schopen vakcínu obdržet, lékař studie se domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, potřebujete léčbu, která není během této studie povolena, nejste schopni dodržet schůzky nebo máte nesnesitelné vedlejší účinky.

Toto je výzkumná studie. Vakcína specifická pro myelom není schválena FDA ani komerčně dostupná a byla schválena pouze pro použití ve výzkumu. Této studie se zúčastní až 10 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.