ID-spesifisen luovuttajan rokotetun lymfosyytti-infuusion kokeilu potilaille, joilla myelooma uusiutuu tai jotka eivät saavuttaneet täydellistä remissiota allogeenisen siirron jälkeen

Rokote valmistetaan kasvainproteiinista, joka on otettu plasmastasi (veren nestemäinen osa) ja KLH:sta (proteiini, joka on suunniteltu lisäämään rokotteen immuunivastetta). Rokottamalla veljesi tai sisaresi kasvaimesta valmistetulla proteiinilla tutkijat toivovat voivansa lisätä kantasolujen antituumorivaikutusta. KLH:ta käytetään immuunivasteen auttamiseksi.

Opintojakson hoitoaikataulu:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinä ja veljesi saat rokotteen KLH:lla. Tämä tutkimus sisältää useita vaiheita. Vaiheessa 1 suuri näyte plasmastasi otetaan suonen kautta verenerotinlaitteella. Tämä plasma lähetetään MD Andersonin GMP-laboratorioon rokotteen valmistusta varten. Myelooma-spesifisen rokotteen luominen kestää noin 3 kuukautta. Riittävän rokotteen valmistaminen tutkimuksen seuraaviin vaiheisiin kestää noin 3 kuukautta.

Vaiheessa 2 veljesi tai sisaresi saa KLH-rokotteen ihon alle 8 viikkoa, 6 viikkoa ja 2 viikkoa ennen lymfosyyttien (immuunitaistelusolujen) keräämistä. Jokaisen injektion jälkeen veljesi tai sisaresi saa ruiskeena GM-CSF-nimistä lääkettä, joka auttaa kehoa reagoimaan rokotteeseen. GM-CSF:ää annetaan ihon alle lähellä rokotuspaikkaa joka päivä 4 päivän ajan rokotuspäivästä alkaen.

Vaiheessa 3 veljesi tai sisaresi saa afereesin. Afereesin aikana heidän veri kulkee "soluerottimen" läpi ja lymfosyytit (immuunitaistelusolut) kerätään. Osa näistä soluista annetaan sinulle tänä päivänä. Saat nämä solut suonen kautta, kun loput säilytetään ja pakastetaan tutkimusta ja/tai myöhempää käyttöä varten, jos et reagoi ensimmäiseen infuusioon.

Vaiheessa 4 saat rokotteen KLH:n kanssa. Se annetaan ihon alle välittömästi luovuttajasoluinfuusion jälkeen ja uudelleen 4 ja 8 viikkoa lymfosyytti-infuusion jälkeen. Jokaisen rokotteen jälkeen saat ruiskeena sargramostimi-nimistä lääkettä (GM-CSF), joka auttaa kehoa reagoimaan rokotteeseen. GM-CSF:ää annetaan ihon alle lähellä rokotuspaikkaa joka päivä 4 päivän ajan rokotuspäivästä alkaen.

Jos et reagoi rokotteeseen kuuden kuukauden kuluttua, voit saada 3 lisärokotetta, kunhan sinulle ei ole kehittynyt siirto isäntä vastaan ​​-tautia tai muita vakavia sivuvaikutuksia ensimmäisestä rokotteesta. Rokotteet ja seuranta-aikataulu ovat täsmälleen kuten ensimmäinen.

Opintovierailut:

Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan 10 päivän sisällä ennen kuin saat luovuttajan solujen infuusion ja 72 tunnin sisällä ennen jokaista rokoteinjektiota:

• Sairaushistoriasi tallennetaan.
• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
• Sinut tarkistetaan mahdollisten hoitoreaktioiden varalta, mukaan lukien graft versus-host -tauti (GVHD). Infusoidut luovuttajasolut voivat reagoida kehoasi vastaan.
• Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista, joita sinulla on ollut ensimmäisen rokotepistoksen jälkeen.
• Veri (noin 6-12 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia ja munuaisten ja maksan toiminnan sekä immuunijärjestelmän tilan tarkistamiseksi. Osa verestä käytetään CMV:n, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, HIV:n, HTLV:n, kupan, Länsi-Niilin viruksen, sirppisoluanemian ja Chagasin taudin testaamiseen. Osa verinäytteestä käytetään myös raskaustestiin niille naisille, jotka voivat saada lapsia. Jotta voit jatkaa luovuttajan solujen infuusiota, raskaustestin on oltava negatiivinen.
• Sinulta otetaan röntgenkuvat tai luuytimen aspiraatiot ja biopsiat sairautesi vasteen arvioimiseksi.

Nämä käynnit vaativat 1 päivän aikaasi.

Pitkäaikainen seuranta:

Kerran kuukaudessa kuukauden 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden aikana viimeisen rokotuksen jälkeen suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sairaushistoriasi tallennetaan.
• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
• Sinut tarkistetaan mahdollisten hoitoreaktioiden varalta, mukaan lukien GVHD.
• Otetaan verta (noin 6-12 teelusikallista) munuaisten ja maksan, toiminnan sekä immuunijärjestelmän tilan tarkistamiseksi. Osa verinäytteestä käytetään myös raskaustestiin niille naisille, jotka voivat saada lapsia. Jotta voit jatkaa luovuttajan solujen infuusiota, raskaustestin on oltava negatiivinen.
• Sinulta otetaan luuydinbiopsia ja aspiraatio. Se voidaan toistaa useammin, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.

Jos et voi palata MD Andersonille, tutkimuslääkärisi voi suostua sallimaan näiden testien ja toimenpiteiden suorittamisen paikallisessa lääkärin vastaanotolla. Paikallisen lääkärisi on lähetettävä tulokset MD Andersonin tutkimushenkilöstölle.

Kerran vuodessa, alkaen 2 vuoden kuluttua siitä, kun olet saanut viimeisen luovuttajan solujen infuusion, sinuun ollaan yhteydessä puhelimitse terveydentilan tarkistamiseksi.

Opintojakson kesto:

Sinut katsotaan poissa opinnoista 5 vuoden kuluttua. Sinut poistetaan tutkimuksesta milloin tahansa, jos lymfosyyttejä ei voida kerätä, lymfosyyttejä ei voida kerätä riittävästi, lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, saaja ei voi saada rokotetta, tutkimuslääkärin mielestä se on sinun etusi mukaista, tarvitset hoidon, jota ei sallita tämän tutkimuksen aikana, et pysty pitämään tapaamisia tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Myelooma-spesifinen rokote ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla, ja se on hyväksytty käytettäväksi vain tutkimuksessa. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 10 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.