心房細動患者における塩酸ベルナカラント（MK-6621）の有効性と安全性に関する研究（MK-6621-010 AM4）
2015年11月9日 更新者：Advanz Pharma
心房細動患者における MK-6621 の有効性と安全性を評価するための第 III 相、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照多施設試験
この研究では、塩酸ベルナカラント (MK-6621) による治療が、プラセボと比較して、治療によって誘発された心房細動から洞調律への変換を伴う患者の割合が高くなるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの修正 4 は、計画された登録を 123 人の参加者に修正し、研究に参加する国の 1 つから中国を削除しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 避妊または避妊の2つの許容される方法を使用する意思がある
- 患者は不整脈症状を伴う心房性不整脈を持っています
- 患者は適切な抗凝固療法を受けている
- 患者の血圧は安定している
- 患者の体重は 45 ～ 136 kg (99 ～ 300 ポンド) です。
- 患者は十分に水分補給されている
除外基準:
- -患者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です
- 患者は日常的に 1 日 2 杯以上のアルコール飲料を摂取している
- -患者はQT延長、家族性QT延長症候群、以前のTorsades de Pointes、ブルガダ症候群を知っているか疑われています
- ペースメーカーで制御されていない限り、患者は徐脈、進行性房室ブロック、または洞不全症候群を知っている
- 患者は重度の大動脈狭窄症を患っています
- 患者に心房粗動がある
- 患者はクラス IV のうっ血性心不全 (CHF) を患っています
- -患者は心筋梗塞（MI）または急性冠症候群（ACS）を患っています
- -患者は30日以内に心臓手術を受けました
- 患者は心房血栓を知っている
- 患者は心房細動の可逆的な原因を持っています
- 患者は、心房細動の現在のエピソード中に電気除細動に失敗しました
- 患者は電解質の不均衡を修正していません
- 患者はジゴキシン毒性の臨床的証拠を持っています
- -患者は7日以内に特定の抗不整脈薬または静脈内アミオダロンを投与されました
- 患者はHIV陽性であることが知られています
- -患者は、特定の皮膚または子宮頸がんを除いて、過去5年以内にがんの病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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患者はプラセボの注入を受けます。
注入開始から２５分後に患者が心房細動（ＡＦ）または心房粗動（ＡＦＬ）である場合、プラセボの２回目の注入が行われる。
他の名前：
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実験的：ベルナカラントHCl
ベルナカラント塩酸塩
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患者は、塩酸ベルナカラントの 3 mg/kg 注入を受けます。
注入開始から２５分後に患者が心房細動（ＡＦ）または心房粗動（ＡＦＬ）である場合、２ｍｇ／ｋｇの塩酸ベルナカラントの２回目の注入が投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動から洞調律への治療誘発性転換を伴う患者の割合
時間枠：初回曝露から90分以内
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治療により心房細動から洞調律への変換が最低 1 分間持続した患者の割合
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初回曝露から90分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。