Um estudo da eficácia e segurança do cloridrato de vernacalant (MK-6621) em pacientes com fibrilação atrial (MK-6621-010 AM4)
9 de novembro de 2015 atualizado por: Advanz Pharma
Um estudo multicêntrico de fase III, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do MK-6621 em pacientes com fibrilação atrial
Este estudo investigará se o tratamento com cloridrato de vernacalant (MK-6621) resulta em uma proporção maior de pacientes com conversão induzida pelo tratamento de fibrilação atrial para ritmo sinusal em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A emenda 4 do protocolo revisou a inscrição planejada para 123 participantes e removeu a China como um dos países participantes do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Abstinente ou disposto a usar 2 métodos aceitáveis de controle de natalidade
- O paciente tem uma arritmia atrial com sintomas disrítmicos
- O paciente está recebendo terapia anticoagulante adequada
- O paciente tem pressão arterial estável
- O paciente pesa entre 45 e 136 kg (99 e 300 lbs)
- O paciente está adequadamente hidratado
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida, amamentando ou esperando engravidar durante o estudo
- O paciente consome rotineiramente mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
- O paciente tem QT prolongado conhecido ou suspeito, síndrome do QT longo familiar, Torsades de Pointes anteriores, síndrome de Brugada
- O paciente tem bradicardia conhecida, bloqueio AV avançado ou síndrome do nódulo sinusal, a menos que seja controlado por um marca-passo
- Paciente tem estenose aórtica grave
- O paciente tem flutter atrial
- O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe IV
- O paciente teve um infarto do miocárdio (IM) ou síndrome coronariana aguda (SCA)
- Paciente fez cirurgia cardíaca há 30 dias
- Paciente tem trombo atrial conhecido
- Paciente tem causas reversíveis de fibrilação atrial
- O paciente falhou na cardioversão elétrica durante o episódio atual de fibrilação atrial
- O paciente tem desequilíbrio eletrolítico não corrigido
- O paciente tem evidência clínica de toxicidade por digoxina
- O paciente recebeu certos medicamentos antiarrítmicos ou amiodarona intravenosa em 7 dias
- O paciente é conhecido por ser HIV positivo
- O paciente tem história de câncer nos últimos 5 anos, exceto para certos tipos de câncer de pele ou cervical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
Os pacientes receberão uma infusão de placebo.
Se o paciente estiver em fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial (AFL) 25 minutos após o início da infusão, uma segunda infusão de placebo será administrada.
Outros nomes:
|
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Experimental: vernacalant HCl
cloridrato de vernacalant
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Os pacientes receberão uma infusão de 3 mg/kg de cloridrato de vernacalant.
Se o paciente apresentar fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial (AFL) 25 minutos após o início da infusão, será administrada uma segunda infusão de 2 mg/kg de cloridrato de vernacalant.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com conversão induzida por tratamento de fibrilação atrial para ritmo sinusal
Prazo: Dentro de 90 minutos após a primeira exposição
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A proporção de pacientes com conversão induzida pelo tratamento de fibrilação atrial para ritmo sinusal por um período mínimo de 1 minuto
|
Dentro de 90 minutos após a primeira exposição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6621-010
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