Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku wernakalantu (MK-6621) u pacjentów z migotaniem przedsionków (MK-6621-010 AM4)

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Advanz Pharma

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MK-6621 u pacjentów z migotaniem przedsionków

To badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie chlorowodorkiem wernakalantu (MK-6621) skutkuje większym odsetkiem pacjentów z wywołaną leczeniem konwersją migotania przedsionków do rytmu zatokowego w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawka 4 protokołu zrewidowała planowaną rekrutację do 123 uczestników i usunęła Chiny jako jeden z krajów uczestniczących w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Abstynent lub chętny do stosowania 2 akceptowalnych metod kontroli urodzeń
  • Pacjent ma przedsionkową arytmię z objawami arytmii
  • Pacjent otrzymuje odpowiednią terapię przeciwkrzepliwą
  • Pacjent ma stabilne ciśnienie krwi
  • Pacjent waży od 45 do 136 kg (99 do 300 funtów)
  • Pacjent jest odpowiednio nawodniony

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas badania
  • Pacjent rutynowo spożywa więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie
  • U pacjenta rozpoznano lub podejrzewano wydłużenie odstępu QT, rodzinny zespół wydłużonego odstępu QT, wcześniejszy Torsades de Pointes, zespół Brugadów
  • U pacjenta rozpoznano bradykardię, zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy lub zespół chorego węzła zatokowego, chyba że jest on kontrolowany przez rozrusznik serca
  • Pacjent ma ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Pacjent ma trzepotanie przedsionków
  • Pacjent ma zastoinową niewydolność serca klasy IV (CHF)
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) lub ostry zespół wieńcowy (ACS)
  • Pacjent przeszedł operację kardiochirurgiczną w ciągu 30 dni
  • U pacjenta rozpoznano zakrzep w przedsionku
  • Pacjent ma odwracalne przyczyny migotania przedsionków
  • Pacjent miał nieudaną kardiowersję elektryczną podczas obecnego epizodu migotania przedsionków
  • Pacjent ma nieskorygowane zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • U pacjenta występują kliniczne objawy toksyczności digoksyny
  • Pacjent otrzymał określone leki antyarytmiczne lub dożylny amiodaron w ciągu 7 dni
  • Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV
  • Pacjent ma raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych raków skóry lub szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo na chlorowodorek wernakalentu
Pacjenci otrzymają infuzję placebo. Jeśli u pacjenta występuje migotanie przedsionków (AF) lub trzepotanie przedsionków (AFL) 25 minut po rozpoczęciu wlewu, zostanie podany drugi wlew placebo.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: wernakalant HCl
chlorowodorek wernakalantu
Lek: chlorowodorek wernakalantu
Pacjenci otrzymają infuzję chlorowodorku wernakalantu w dawce 3 mg/kg mc. Jeśli u pacjenta występuje migotanie przedsionków (AF) lub trzepotanie przedsionków (AFL) 25 minut po rozpoczęciu wlewu, zostanie podany drugi wlew chlorowodorku wernakalantu w dawce 2 mg/kg mc.
Inne nazwy:
  • MK-6621

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wywołaną leczeniem konwersją migotania przedsionków do rytmu zatokowego
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut po pierwszej ekspozycji
Odsetek pacjentów z wywołaną leczeniem konwersją migotania przedsionków do rytmu zatokowego trwającą co najmniej 1 minutę
W ciągu 90 minut po pierwszej ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanz Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6621-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek wernakalantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj