En studie av effektiviteten och säkerheten av Vernakalant Hydrochloride (MK-6621) hos patienter med förmaksflimmer (MK-6621-010 AM4)
9 november 2015 uppdaterad av: Advanz Pharma
En fas III, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK-6621 hos patienter med förmaksflimmer
Denna studie kommer att undersöka om behandling med vernakalanthydroklorid (MK-6621) resulterar i en större andel patienter med behandlingsinducerad omvandling av förmaksflimmer till sinusrytm jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ändring 4 i protokollet reviderade den planerade registreringen till 123 deltagare och tog bort Kina som ett av länderna som deltog i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Abstinent eller villig att använda 2 acceptabla metoder för preventivmedel
- Patienten har en förmaksarytmi med dysrytmiska symtom
- Patienten får adekvat antikoagulantbehandling
- Patienten har stabilt blodtryck
- Patienten väger mellan 45 och 136 kg (99 och 300 lbs)
- Patienten är tillräckligt hydrerad
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid under studien
- Patienten konsumerar rutinmässigt mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag
- Patienten har känt eller misstänkt förlängt QT, familjärt långt QT-syndrom, tidigare Torsades de Pointes, Brugada-syndrom
- Patienten har känt bradykardi, avancerat AV-block eller sick-sinus-syndrom, såvida det inte kontrolleras av en pacemaker
- Patienten har allvarlig aortastenos
- Patienten har förmaksfladder
- Patienten har kronisk hjärtsvikt klass IV (CHF)
- Patienten har haft en hjärtinfarkt (MI) eller akut kranskärlssyndrom (ACS)
- Patienten har genomgått hjärtoperation inom 30 dagar
- Patienten har känt förmakstrombus
- Patienten har reversibla orsaker till förmaksflimmer
- Patienten har misslyckats med elektrisk elkonvertering under pågående episod av förmaksflimmer
- Patienten har okorrigerad elektrolytobalans
- Patienten har kliniska tecken på digoxintoxicitet
- Patienten har fått vissa antiarytmika eller intravenöst amiodaron inom 7 dagar
- Patienten är känd för att vara HIV-positiv
- Patienten har haft cancer under de senaste 5 åren, förutom vissa hud- eller livmoderhalscancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Patienterna kommer att få en infusion av placebo.
Om patienten har förmaksflimmer (AF) eller förmaksfladder (AFL) 25 minuter efter att infusionen påbörjats, kommer en andra infusion av placebo att ges.
Andra namn:
|
|
Experimentell: vernakalant HCl
vernakalanthydroklorid
|
Patienterna kommer att få en 3 mg/kg infusion av vernakalanthydroklorid.
Om patienten har förmaksflimmer (AF) eller förmaksfladder (AFL) 25 minuter efter att infusionen påbörjats, kommer en andra infusion av 2 mg/kg vernakalanthydroklorid att ges.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med behandlingsinducerad konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm
Tidsram: Inom 90 minuter efter första exponeringen
|
Andelen patienter med behandlingsinducerad konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm under minst 1 minut
|
Inom 90 minuter efter första exponeringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6621-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .