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盐酸维纳卡兰 (MK-6621) 在房颤患者中的疗效和安全性研究 (MK-6621-010 AM4)

2015年11月9日 更新者：Advanz Pharma

一项 III 期、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，以评估 MK-6621 在心房颤动患者中的疗效和安全性

本研究将调查与安慰剂相比，使用维纳卡兰盐酸盐 (MK-6621) 治疗是否会导致更大比例的治疗诱发心房颤动转为窦性心律的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

方案的修正案 4 将计划入组人数修改为 123 名参与者，并将中国从参与研究的国家之一中删除。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 戒除或愿意使用 2 种可接受的节育方法
  • 患者患有伴有心律失常症状的房性心律失常
  • 患者正在接受充分的抗凝治疗
  • 患者血压稳定
  • 患者体重在 45 至 136 公斤（99 至 300 磅）之间
  • 患者水分充足

排除标准：

  • 患者怀孕、哺乳或预期在研究期间怀孕
  • 患者通常每天饮酒超过 2 杯
  • 患者已知或怀疑 QT 间期延长、家族性长 QT 综合征、既往尖端扭转型室性心动过速、Brugada 综合征
  • 除非由起搏器控制，否则患者已知有心动过缓、晚期房室传导阻滞或病态窦房结综合征
  • 患者有严重的主动脉瓣狭窄
  • 患者有心房扑动
  • 患者患有 IV 级充血性心力衰竭 (CHF)
  • 患者患有心肌梗塞 (MI) 或急性冠脉综合征 (ACS)
  • 患者在 30 天内接受过心脏手术
  • 患者已知心房血栓
  • 患者有可逆的心房颤动原因
  • 患者在当前心房颤动发作期间电复律失败
  • 患者有未纠正的电解质失衡
  • 患者有地高辛中毒的临床证据
  • 患者在 7 天内接受过某些抗心律失常药物或静脉注射胺碘酮
  • 已知患者是 HIV 阳性
  • 患者在过去 5 年内有癌症病史，某些皮肤癌或宫颈癌除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：盐酸维纳卡仑的安慰剂
患者将接受安慰剂输注。 如果患者在输注开始后 25 分钟出现心房颤动 (AF) 或心房扑动 (AFL)，则将进行第二次安慰剂输注。
其他名称：
  • 盐水
实验性的：盐酸维纳卡兰
药品：盐酸维纳卡兰
患者将接受 3 mg/kg 的维纳卡兰盐酸盐输注。 如果患者在输注开始后 25 分钟出现心房颤动 (AF) 或心房扑动 (AFL)，则将给予第二次输注 2 mg/kg 盐酸维纳卡兰。
其他名称：
  • MK-6621

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗诱发心房颤动转为窦性心律的患者比例
大体时间：首次曝光后 90 分钟内
治疗引起房颤转为窦性心律至少持续 1 分钟的患者比例
首次曝光后 90 分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Advanz Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月30日

首次发布 (估计)

2010年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月9日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6621-010

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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