Un estudio de la eficacia y seguridad del clorhidrato de vernakalant (MK-6621) en pacientes con fibrilación auricular (MK-6621-010 AM4)
9 de noviembre de 2015 actualizado por: Advanz Pharma
Estudio multicéntrico de fase III, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-6621 en pacientes con fibrilación auricular
Este estudio investigará si el tratamiento con clorhidrato de vernakalant (MK-6621) da como resultado una mayor proporción de pacientes con conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal inducida por el tratamiento en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enmienda 4 del protocolo revisó la inscripción planificada a 123 participantes y eliminó a China como uno de los países participantes en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abstinente o dispuesto a usar 2 métodos aceptables de control de la natalidad
- El paciente tiene una arritmia auricular con síntomas disrítmicos
- El paciente está recibiendo una terapia anticoagulante adecuada.
- El paciente tiene presión arterial estable.
- El paciente pesa entre 45 y 136 kg (99 y 300 lbs)
- El paciente está adecuadamente hidratado.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada, amamantando o esperando quedar embarazada durante el estudio
- El paciente consume rutinariamente más de 2 bebidas alcohólicas por día
- El paciente tiene QT prolongado conocido o sospechado, síndrome de QT prolongado familiar, Torsades de Pointes previo, síndrome de Brugada
- El paciente tiene bradicardia conocida, bloqueo AV avanzado o síndrome del seno enfermo, a menos que esté controlado por un marcapasos
- El paciente tiene estenosis aórtica severa.
- El paciente tiene aleteo auricular
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV (CHF)
- El paciente ha tenido un infarto de miocardio (MI) o síndrome coronario agudo (SCA)
- El paciente ha tenido una cirugía cardíaca dentro de los 30 días.
- El paciente tiene un trombo auricular conocido
- El paciente tiene causas reversibles de fibrilación auricular
- El paciente ha fallado en la cardioversión eléctrica durante el episodio actual de fibrilación auricular
- El paciente tiene un desequilibrio electrolítico no corregido
- El paciente tiene evidencia clínica de toxicidad por digoxina.
- El paciente ha recibido ciertos medicamentos antiarrítmicos o amiodarona intravenosa dentro de los 7 días.
- Se sabe que el paciente es VIH positivo
- El paciente tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto ciertos cánceres de piel o de cuello uterino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Los pacientes recibirán una infusión de placebo.
Si el paciente presenta fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular (AFL) 25 minutos después del inicio de la infusión, se administrará una segunda infusión de placebo.
Otros nombres:
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Experimental: clorhidrato de vernakalant
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Los pacientes recibirán una infusión de 3 mg/kg de clorhidrato de vernakalant.
Si el paciente presenta fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular (AFL) 25 minutos después del inicio de la infusión, se administrará una segunda infusión de 2 mg/kg de hidrocloruro de vernakalant.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal inducida por el tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos después de la primera exposición
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La proporción de pacientes con conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal inducida por el tratamiento durante una duración mínima de 1 minuto
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Dentro de los 90 minutos después de la primera exposición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6621-010
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