Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vernakalanttihydrokloridin (MK-6621) tehokkuudesta ja turvallisuudesta eteisvärinäpotilailla (MK-6621-010 AM4)

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Advanz Pharma

Vaiheen III, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu monikeskustutkimus MK-6621:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, johtaako vernakalanttihydrokloridihoito (MK-6621) suurempaan osaan potilaista, joilla eteisvärinä muuttuu sinusrytmiin hoidon aiheuttamana lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pöytäkirjan muutoksessa 4 tarkistettiin suunniteltu osallistujamäärä 123:ksi ja Kiina poistettiin yhdestä tutkimukseen osallistuvista maista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raitis tai halukas käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Potilaalla on eteisrytmihäiriö, johon liittyy rytmihäiriöoireita
  • Potilas saa riittävää antikoagulanttihoitoa
  • Potilaalla on vakaa verenpaine
  • Potilas painaa 45-136 kg (99-300 lbs)
  • Potilas on riittävästi nesteytetty

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana, imettää tai odottaa raskautta tutkimuksen aikana
  • Potilas juo rutiininomaisesti yli 2 alkoholijuomaa päivässä
  • Potilaalla on tiedossa tai epäilty QT-ajan piteneminen, familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä, aikaisempi Torsades de Pointes, Brugadan oireyhtymä
  • Potilaalla on tiedossa bradykardia, pitkälle edennyt AV-katkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei sitä ole hallinnassa sydämentahdistimella
  • Potilaalla on vaikea aorttastenoosi
  • Potilaalla on eteislepatusta
  • Potilaalla on luokan IV sydämen vajaatoiminta (CHF)
  • Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI) tai akuutti sepelvaltimotauti (ACS)
  • Potilaalle on tehty sydänleikkaus 30 päivän sisällä
  • Potilaalla on tiedossa eteistukos
  • Potilaalla on palautuvia syitä eteisvärinään
  • Potilaalla on epäonnistunut sähköinen kardioversio nykyisen eteisvärinäjakson aikana
  • Potilaalla on korjaamaton elektrolyyttitasapainohäiriö
  • Potilaalla on kliinisiä todisteita digoksiinitoksisuudesta
  • Potilas on saanut tiettyjä rytmihäiriölääkkeitä tai suonensisäistä amiodaronia 7 päivän sisällä
  • Potilaan tiedetään olevan HIV-positiivinen
  • Potilaalla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tiettyjä iho- tai kohdunkaulan syöpiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: Plasebo vernakalenttiseksi hydrokloridiksi
Potilaat saavat lumelääkeinfuusion. Jos potilaalla on eteisvärinä (AF) tai eteislepatus (AFL) 25 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, hänelle annetaan toinen lumelääkeinfuusio.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: vernakalantti HCl
vernakalanttihydrokloridi
Lääke: vernakalanttihydrokloridi
Potilaat saavat 3 mg/kg infuusion vernakalanttihydrokloridia. Jos potilaalla on eteisvärinä (AF) tai eteislepatus (AFL) 25 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, hänelle annetaan toinen infuusio 2 mg/kg vernakalanttihydrokloridia.
Muut nimet:
  • MK-6621

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla hoidon aiheuttama eteisvärinä on muuttunut sinusrytmiksi
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä ensimmäisestä altistumisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla eteisvärinä on hoidon seurauksena muuttunut sinusrytmiksi vähintään 1 minuutin ajan
90 minuutin sisällä ensimmäisestä altistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanz Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6621-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset vernakalanttihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa