Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Vernakalant Hydrochlorid (MK-6621) hos patienter med atrieflimren (MK-6621-010 AM4)

9. november 2015 opdateret af: Advanz Pharma

En fase III, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-6621 hos patienter med atrieflimren

Denne undersøgelse vil undersøge, om behandling med vernakalant hydrochlorid (MK-6621) resulterer i en større andel af patienter med behandlingsinduceret konvertering af atrieflimren til sinusrytme sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændring 4 i protokollen reviderede den planlagte tilmelding til 123 deltagere og fjernede Kina som et af de lande, der deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afholdende eller villig til at bruge 2 acceptable metoder til prævention
  • Patienten har en atriearytmi med dysrytmiske symptomer
  • Patienten får tilstrækkelig antikoagulantbehandling
  • Patienten har stabilt blodtryk
  • Patienten vejer mellem 45 og 136 kg (99 og 300 lbs)
  • Patienten er tilstrækkeligt hydreret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid, ammer eller forventer at blive gravid under undersøgelsen
  • Patienten indtager rutinemæssigt mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Patienten har kendt eller mistænkt forlænget QT, familiært langt QT-syndrom, tidligere Torsades de Pointes, Brugada-syndrom
  • Patienten har kendt bradykardi, fremskreden AV-blok eller sick-sinus-syndrom, medmindre det kontrolleres af en pacemaker
  • Patienten har alvorlig aortastenose
  • Patienten har atrieflimren
  • Patienten har klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
  • Patienten har haft et myokardieinfarkt (MI) eller akut koronarsyndrom (ACS)
  • Patienten er blevet hjerteopereret inden for 30 dage
  • Patienten har kendt atriel trombe
  • Patienten har reversible årsager til atrieflimren
  • Patienten har fejlet elektrisk elkonvertering under den aktuelle episode af atrieflimren
  • Patienten har ukorrigeret elektrolyt-ubalance
  • Patienten har klinisk tegn på digoxin-toksicitet
  • Patienten har modtaget visse antiarytmika eller intravenøs amiodaron inden for 7 dage
  • Patienten er kendt for at være HIV-positiv
  • Patienten har en historie med kræft inden for de seneste 5 år, bortset fra visse hud- eller livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo til vernakalent hydrochlorid
Patienterne vil modtage en infusion af placebo. Hvis patienten er i atrieflimren (AF) eller atrieflimren (AFL) 25 minutter efter starten af ​​infusionen, vil en anden infusion af placebo blive givet.
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: vernakalant HCl
vernakalant hydrochlorid
Medicin: vernakalant hydrochlorid
Patienterne vil modtage en 3 mg/kg infusion af vernakalanthydrochlorid. Hvis patienten er i atrieflimren (AF) eller atrieflimren (AFL) 25 minutter efter starten af ​​infusionen, vil en anden infusion af 2 mg/kg vernakalanthydrochlorid blive givet.
Andre navne:
  • MK-6621

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med behandlingsinduceret konvertering af atrieflimren til sinusrytme
Tidsramme: Inden for 90 minutter efter første eksponering
Andelen af ​​patienter med behandlingsinduceret konvertering af atrieflimren til sinusrytme i en minimumsvarighed på 1 minut
Inden for 90 minutter efter første eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanz Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2010

Først opslået (Skøn)

3. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6621-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med vernakalant hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner