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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Vernakalant cloridrato (MK-6621) in pazienti con fibrillazione atriale (MK-6621-010 AM4)

9 novembre 2015 aggiornato da: Advanz Pharma

Uno studio multicentrico di fase III, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-6621 nei pazienti con fibrillazione atriale

Questo studio esaminerà se il trattamento con vernakalant cloridrato (MK-6621) si traduce in una percentuale maggiore di pazienti con conversione indotta dal trattamento della fibrillazione atriale a ritmo sinusale rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emendamento 4 del protocollo ha rivisto l'arruolamento pianificato a 123 partecipanti e ha rimosso la Cina come uno dei paesi partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Astinente o disposto a utilizzare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite
  • Il paziente ha un'aritmia atriale con sintomi aritmici
  • Il paziente sta ricevendo una terapia anticoagulante adeguata
  • Il paziente ha una pressione sanguigna stabile
  • Il paziente pesa tra 45 e 136 kg (99 e 300 libbre)
  • Il paziente è adeguatamente idratato

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta, sta allattando o sta aspettando una gravidanza durante lo studio
  • Il paziente consuma abitualmente più di 2 bevande alcoliche al giorno
  • Il paziente ha un QT prolungato noto o sospetto, sindrome familiare del QT lungo, precedenti torsioni di punta, sindrome di Brugada
  • Il paziente ha bradicardia nota, blocco AV avanzato o sindrome del seno malato, a meno che non sia controllato da un pacemaker
  • Il paziente ha una grave stenosi aortica
  • Il paziente ha flutter atriale
  • Il paziente ha insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di Classe IV
  • Il paziente ha avuto un infarto del miocardio (MI) o una sindrome coronarica acuta (ACS)
  • Il paziente è stato sottoposto a cardiochirurgia entro 30 giorni
  • Il paziente ha un trombo atriale noto
  • Il paziente ha cause reversibili di fibrillazione atriale
  • Il paziente ha fallito la cardioversione elettrica durante l'attuale episodio di fibrillazione atriale
  • Il paziente ha uno squilibrio elettrolitico non corretto
  • Il paziente ha evidenza clinica di tossicità da digossina
  • Il paziente ha ricevuto alcuni farmaci antiaritmici o amiodarone per via endovenosa entro 7 giorni
  • Il paziente è noto per essere sieropositivo
  • Il paziente ha una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle o del collo dell'utero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo a vernakalent cloridrato
I pazienti riceveranno un'infusione di placebo. Se il paziente è in fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale (AFL) 25 minuti dopo l'inizio dell'infusione, verrà somministrata una seconda infusione di placebo.
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: vernakalant HCl
vernakalant cloridrato
Droga: vernakalant cloridrato
I pazienti riceveranno un'infusione di 3 mg/kg di vernakalant cloridrato. Se il paziente presenta fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale (AFL) 25 minuti dopo l'inizio dell'infusione, verrà somministrata una seconda infusione di 2 mg/kg di vernakalant cloridrato.
Altri nomi:
  • MK-6621

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con conversione indotta dal trattamento della fibrillazione atriale a ritmo sinusale
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dalla prima esposizione
La percentuale di pazienti con conversione indotta dal trattamento della fibrillazione atriale a ritmo sinusale per una durata minima di 1 minuto
Entro 90 minuti dalla prima esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanz Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6621-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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