Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Vernakalant hydrochloridu (MK-6621) u pacientů s fibrilací síní (MK-6621-010 AM4)

9. listopadu 2015 aktualizováno: Advanz Pharma

Fáze III, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-6621 u pacientů s fibrilací síní

Tato studie bude zkoumat, zda léčba vernakalant hydrochloridem (MK-6621) vede k většímu podílu pacientů s léčbou indukovanou konverzí fibrilace síní na sinusový rytmus ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dodatek 4 protokolu revidoval plánovaný zápis na 123 účastníků a odstranil Čínu jako jednu ze zemí účastnících se studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abstinent nebo ochotný používat 2 přijatelné metody antikoncepce
  • Pacient má síňovou arytmii s dysrytmickými příznaky
  • Pacient dostává adekvátní antikoagulační léčbu
  • Pacient má stabilní krevní tlak
  • Pacient váží 45 až 136 kg (99 až 300 liber)
  • Pacient je dostatečně hydratován

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná, kojí nebo očekává, že během studie otěhotní
  • Pacient běžně konzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně
  • Pacient má známé nebo suspektní prodloužené QT, familiární syndrom dlouhého QT, předchozí Torsades de Pointes, Brugadův syndrom
  • Pacient má známou bradykardii, pokročilou AV blokádu nebo syndrom nemocného sinusu, pokud není kontrolován kardiostimulátorem
  • Pacient má těžkou aortální stenózu
  • Pacient má flutter síní
  • Pacient má městnavé srdeční selhání třídy IV (CHF)
  • Pacient prodělal infarkt myokardu (MI) nebo akutní koronární syndrom (ACS)
  • Pacient podstoupil srdeční operaci do 30 dnů
  • Pacient má známý síňový trombus
  • Pacient má reverzibilní příčiny fibrilace síní
  • Pacientovi selhala elektrická kardioverze během aktuální epizody fibrilace síní
  • Pacient má nekorigovanou nerovnováhu elektrolytů
  • Pacient má klinické známky toxicity digoxinu
  • Pacient dostal některá antiarytmika nebo intravenózní amiodaron do 7 dnů
  • Je známo, že pacient je HIV pozitivní
  • Pacientka měla v posledních 5 letech v anamnéze rakovinu, s výjimkou některých rakovin kůže nebo děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo k vernakalent hydrochloridu
Pacienti dostanou infuzi placeba. Pokud má pacient fibrilaci síní (AF) nebo flutter síní (AFL) 25 minut po zahájení infuze, bude mu podána druhá infuze placeba.
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: vernakalant HCl
vernakalant hydrochlorid
Lék: vernakalant hydrochlorid
Pacienti dostanou infuzi 3 mg/kg vernakalant hydrochloridu. Pokud má pacient fibrilaci síní (AF) nebo flutter síní (AFL) 25 minut po zahájení infuze, bude mu podána druhá infuze 2 mg/kg vernakalant hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • MK-6621

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s léčbou indukovanou konverzí fibrilace síní na sinusový rytmus
Časové okno: Do 90 minut po první expozici
Podíl pacientů s léčbou indukovanou konverzí fibrilace síní na sinusový rytmus po dobu minimálně 1 minuty
Do 90 minut po první expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanz Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6621-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na vernakalant hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit