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심방세동(MK-6621-010 AM4) 환자에서 염산 베르나칼란트(MK-6621)의 효능 및 안전성에 관한 연구

2015년 11월 9일 업데이트: Advanz Pharma

심방 세동 환자에서 MK-6621의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 다기관 연구

이 연구는 베르나카란트 하이드로클로라이드(MK-6621)로 치료하면 위약에 비해 치료로 인해 심방세동이 동율동으로 전환되는 환자의 비율이 더 높아지는지를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

프로토콜의 수정안 4는 계획된 등록을 123명의 참가자로 수정하고 연구 참여 국가 중 하나에서 중국을 제외했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허용되는 2가지 피임 방법을 금하거나 사용하려는 경우
  • 환자는 부정맥 증상을 동반한 심방성 부정맥이 있습니다.
  • 환자가 적절한 항응고제 치료를 받고 있음
  • 환자는 안정된 혈압을 가지고 있습니다.
  • 환자의 체중은 45~136kg(99~300lbs)입니다.
  • 환자는 충분히 수분을 공급받습니다.

제외 기준:

  • 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상됩니다.
  • 환자는 일상적으로 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
  • 환자는 QT 연장, 가족성 QT 연장 증후군, 이전 Torsades de Pointes, Brugada 증후군을 알고 있거나 의심합니다.
  • 환자는 심박조율기로 조절되지 않는 한 알려진 서맥, 진행성 방실 차단 또는 부비동 증후군이 있습니다.
  • 환자는 심각한 대동맥 협착증이 있습니다.
  • 환자는 심방 조동이 있습니다
  • 환자는 클래스 IV 울혈성 심부전(CHF)이 있습니다.
  • 환자에게 심근경색(MI) 또는 급성 관상동맥 증후군(ACS)이 있었습니다.
  • 환자가 30일 이내에 심장 수술을 받은 경우
  • 환자는 심방 혈전을 알고 있습니다.
  • 환자는 심방 세동의 가역적 원인이 있습니다.
  • 환자는 현재 심방 세동 에피소드 동안 전기 심율동 전환에 실패했습니다.
  • 환자는 교정되지 않은 전해질 불균형이 있습니다.
  • 환자는 디곡신 독성의 임상적 증거가 있습니다.
  • 환자가 7일 이내에 특정 항부정맥제 또는 정맥주사 아미오다론을 투여받았습니다.
  • 환자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 환자는 특정 피부암 또는 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
환자는 플라시보 주입을 받게 됩니다. 환자가 주입 시작 25분 후 심방 세동(AF) 또는 심방 조동(AFL) 상태인 경우 위약을 두 번째 주입합니다.
다른 이름들:
  • 식염
실험적: 베르나칼란트 HCl
베르나카란트 염산염
환자는 3mg/kg의 베르나칼란트 염산염을 주입받게 됩니다. 환자가 주입 시작 25분 후 심방 세동(AF) 또는 심방 조동(AFL) 상태인 경우 2 mg/kg vernakalant hydrochloride를 두 번째 주입합니다.
다른 이름들:
  • MK-6621

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인해 심방세동이 동리듬으로 전환된 환자의 비율
기간: 최초 노출 후 90분 이내
최소 1분 동안 치료로 인해 심방세동이 동율동으로 전환된 환자의 비율
최초 노출 후 90분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 6621-010

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