En studie av effektiviteten og sikkerheten til Vernakalant Hydrochloride (MK-6621) hos pasienter med atrieflimmer (MK-6621-010 AM4)
9. november 2015 oppdatert av: Advanz Pharma
En fase III, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-6621 hos pasienter med atrieflimmer
Denne studien vil undersøke om behandling med vernakalant hydroklorid (MK-6621) resulterer i en større andel av pasienter med behandlingsindusert konvertering av atrieflimmer til sinusrytme sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endring 4 i protokollen reviderte den planlagte påmeldingen til 123 deltakere og fjernet Kina som et av landene som deltok i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avholdende eller villig til å bruke 2 akseptable metoder for prevensjon
- Pasienten har en atriearytmi med dysrytmiske symptomer
- Pasienten får tilstrekkelig antikoagulantbehandling
- Pasienten har stabilt blodtrykk
- Pasienten veier mellom 45 og 136 kg (99 og 300 lbs)
- Pasienten er tilstrekkelig hydrert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid, ammer eller forventer å bli gravid under studien
- Pasienten bruker rutinemessig mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag
- Pasienten har kjent eller mistenkt forlenget QT, familiært langt QT-syndrom, tidligere Torsades de Pointes, Brugada-syndrom
- Pasienten har kjent bradykardi, avansert AV-blokk eller sick-sinus-syndrom, med mindre det kontrolleres av en pacemaker
- Pasienten har alvorlig aortastenose
- Pasienten har atrieflutter
- Pasienten har kongestiv hjertesvikt i klasse IV (CHF)
- Pasienten har hatt hjerteinfarkt (MI) eller akutt koronarsyndrom (ACS)
- Pasienten har hatt hjerteoperasjon innen 30 dager
- Pasienten har kjent atrietrombe
- Pasienten har reversible årsaker til atrieflimmer
- Pasienten har mislyktes med elektrisk kardioversjon under den aktuelle episoden av atrieflimmer
- Pasienten har ukorrigert elektrolyttubalanse
- Pasienten har kliniske bevis på digoksin-toksisitet
- Pasienten har fått visse antiarytmika eller intravenøs amiodaron innen 7 dager
- Pasienten er kjent for å være HIV-positiv
- Pasienten har hatt kreft i anamnesen de siste 5 årene, med unntak av visse hud- eller livmorhalskreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Pasientene vil få en infusjon av placebo.
Hvis pasienten har atrieflimmer (AF) eller atrieflutter (AFL) 25 minutter etter starten av infusjonen, vil en ny infusjon av placebo gis.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: vernakalant HCl
vernakalant hydroklorid
|
Pasientene vil få en 3 mg/kg infusjon av vernakalanthydroklorid.
Hvis pasienten har atrieflimmer (AF) eller atrieflutter (AFL) 25 minutter etter starten av infusjonen, vil en andre infusjon med 2 mg/kg vernakalanthydroklorid gis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med behandlingsindusert konvertering av atrieflimmer til sinusrytme
Tidsramme: Innen 90 minutter etter første eksponering
|
Andelen pasienter med behandlingsindusert konvertering av atrieflimmer til sinusrytme i minimum 1 minutt
|
Innen 90 minutter etter første eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6621-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .