ラノラジンと肺高血圧症
2018年4月10日 更新者:Sanjiv Shah、Northwestern University
肺動脈性肺高血圧症における右室虚血による狭心症患者におけるラノラジンの効果
この研究の目的は、ラノラジン (治験薬) という薬が、心臓への血流を改善し、運動能力を高め、生活の質 (QOL) を向上させることができるかどうかを判断することです。
この研究では、ラノラジンによる3か月の治療後に心機能、運動能力、胸痛、QOLが改善したかどうかを判断するために、いくつかのテストを行うよう求められます.
ラノラジンは、米国食品医薬品局 (FDA) によって狭心症の治療薬として承認されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、肺高血圧症 (PH) の患者を登録しようとしています。 PH は、肺の動脈の異常に高い血圧です。 心臓の右側が通常よりも激しく働く必要があり、通常は肺の細い動脈が狭くなることが原因です。 この狭窄により、心臓の右側が肺に血液を循環させることが難しくなります。 時間が経つにつれて、心臓の右側が肥大し、症状 (狭心症 [胸の痛み] 息切れ、疲労、浮腫など) が現れ始めることがあります。
ラノラジンは、安全で忍容性が高く、FDA 承認の慢性安定狭心症の治療薬です。 ラノラジンは、右心室 (RV) への血流を改善する可能性があり、それによって狭心症を緩和すると同時に、右心室のパフォーマンスと収縮性を改善します。 この後者の効果は、1回拍出量と心拍出量を増加させ、運動能力と生活の質の向上につながる可能性があります.
この単一施設の非無作為化前向きパイロット研究の目的は、PAH および狭心症または狭心症と同等の症状を有する患者の肺動脈血行動態、運動能力および生活の質に対するラノラジンによる 3 か月の治療の効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) グループ 1 PAH、平均肺動脈圧 > 25 mmHg、肺毛細血管楔入圧 < 15 mmHg、および肺血管抵抗 > 3 ウッド単位の肺高血圧症として定義。
- -右心室機能不全、RV分画面積変化<32%またはRV三尖弁環状平面収縮期可動域(TAPSE)<15 mmとして定義されます。
- 狭心症または狭心症に相当する症状(労作性呼吸困難、労作性心窩部痛、労作性吐き気)。
- ニューヨーク心臓協会の機能クラス II または III の症状。
- -肺血管拡張薬(プロスタサイクリン、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ阻害薬)の安定した用量で、新しい治療の開始または用量漸増はありません ランダム化前の4週間で> 50%。
- 18~80歳。
除外基準:
- -過去3か月以内の急性冠症候群または冠動脈血行再建術。
- 不安定狭心症の患者。
- -クラスIVのうっ血性心不全の患者。
- -研究期間中の計画された血行再建術、ペースメーカーまたは除細動器の配置。
- 研究期間中に発生する可能性が高い狭心症治療の変化。
- 補正された QT 間隔測定 >500 ms。
- -既存のQT延長(先天性QT延長症候群を含む)または他のQT延長薬(クラスIa-例、キニジン、クラスIII-例、ドフェチリド、ソタロール、抗不整脈薬を含む)を受けている患者; 抗精神病薬(例、チオリダジン、ジプラシドン)、または-抗不整脈薬またはICD移植を必要とする複雑な心室性不整脈の既知の病歴。
- -肝機能障害の既往歴がある患者。
- ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、インジナビル、サキナビル、ジルチザムなどの強力な CYP3A 阻害剤の現在の使用。
- ペースメーカー、人工内耳、動脈瘤クリップを使用している患者で、金属を扱った経験のある患者。
- 金属製のハードウェア、インプラント、またはプロテーゼを使用している患者は、研究の前に放射線科医/心臓専門医に相談してください。
- -重度または末期の腎疾患の患者(推定GFR <30 mL / min / 1.73 メートル)。
- 妊娠中または授乳中の女性
以下を含むがこれらに限定されない、右心カテーテルの使用に関する禁忌:
- 肺動脈弁または三尖弁の狭窄
- 人工肺動脈弁または三尖弁
- 右心房または右室の腫瘤
- 以前の肺切除
- 左脚ブロック(LBBB)を含む重度の不整脈のリスク
- 心肺運動検査を実施できない被験者は除外されます(つまり、 広範な筋骨格疾患)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ラノラジン
1000 mg PO BID
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ラノラジン 1000 mg PO BID を 3 か月間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭心症の症状を改善する
時間枠:3ヶ月
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WHO ファンクショナル クラスの平均的な改善として評価されます。
WHO 機能クラス スコアの範囲は 1 ~ 4 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します
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3ヶ月
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6分間歩行テスト
時間枠:3ヶ月
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6分間歩行テストで測定された運動能力の向上
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3ヶ月
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生活の質を向上させる
時間枠:3ヶ月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式の手段です。
スコアは平均化され、0 ~ 100 の範囲に変換されます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを反映し、研究の最後に実施されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓 MRI での RV 灌流
時間枠:3ヶ月
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患者の大部分は、患者が画像検査に耐えることが困難だったため、心臓 MRI を受けませんでした。
したがって、RV 灌流の変化を評価できませんでした。
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3ヶ月
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絶対 RV 縦ひずみ
時間枠:3ヶ月
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ベースラインおよび研究の結論で、スペックル追跡心エコー検査を伴う運動負荷心エコー検査によって評価される、右心室 (RV) の絶対縦ひずみの変化。
ベースラインから研究の結論までの間の RV 縦ひずみの運動誘発性変化の増加は、RV 機能の改善を示しています。
右心室の絶対的な縦方向の歪みが運動とともに増加する場合、それは右心室がうまく機能していることを示しています。
絶対的な RV の縦ひずみが運動によって減少する場合、それは RV がうまく機能していないことを示しています。
したがって、ベースラインと研究の結論の間で、RV ひずみの運動誘発変化が増加した場合、研究の結論で RV がより良く機能していることを意味します。
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3ヶ月
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右心室の血行動態
時間枠:3ヶ月
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平均肺動脈圧は、右心室の血行動態を推定するために、研究の最後に右心カテーテル法によって侵襲的に評価されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。