Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranolazine en pulmonale hypertensie

10 april 2018 bijgewerkt door: Sanjiv Shah, Northwestern University

Effecten van Ranolazine bij patiënten met angina als gevolg van rechterventrikelischemie bij pulmonale arteriële hypertensie

Het doel van de studie is om te bepalen of de medicatie, ranolazine (studiemedicatie), kan helpen de bloedtoevoer naar uw hart te verbeteren, uw inspanningscapaciteit te vergroten en uw kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren. Voor dit onderzoek wordt u gevraagd verschillende tests uit te voeren om te bepalen of uw hartfunctie, inspanningsvermogen, pijn op de borst en kwaliteit van leven zijn verbeterd na 3 maanden behandeling met ranolazine. Ranolazine is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van angina pectoris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is op zoek naar patiënten met pulmonale hypertensie (PH). PH is abnormaal hoge bloeddruk in de slagaders van de longen. Het zorgt ervoor dat de rechterkant van het hart harder moet werken dan normaal en wordt meestal veroorzaakt door een vernauwing van de kleine longslagaders. Deze vernauwing maakt het moeilijker voor de rechterkant van het hart om het bloed naar de longen te laten circuleren. Na verloop van tijd kan de rechterkant van het hart vergroot worden en kunnen symptomen (zoals angina pectoris [pijn op de borst], kortademigheid, vermoeidheid, oedeem) optreden.

Ranolazine is een veilig, goed verdragen en door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van chronische stabiele angina pectoris. Ranolazine kan mogelijk de bloedtoevoer naar de rechter ventrikel (RV) verbeteren, waardoor angina pectoris wordt verlicht en tegelijkertijd de RV-prestaties en contractiliteit worden verbeterd. Dit laatste effect kan het slagvolume en het hartminuutvolume verhogen, wat zich zou kunnen vertalen in voordelen in inspanningscapaciteit en verbeterde kwaliteit van leven.

Het doel van deze single-center, niet-gerandomiseerde, prospectieve pilotstudie is het onderzoeken van de effecten van 3 maanden behandeling met ranolazine op de hemodynamica van de longslagader, het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven bij patiënten met PAH en symptomen van angina pectoris of angina-equivalent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. PAH van groep 1 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), gedefinieerd als pulmonale hypertensie met een gemiddelde pulmonale arteriële druk > 25 mmHg, pulmonale capillaire wiggedruk < 15 mmHg en pulmonale vasculaire weerstand > 3 Wood-eenheden.
  2. Rechterventrikeldisfunctie, gedefinieerd als RV fractionele gebiedsverandering < 32% of RV tricuspidalis annulair vlak systolische excursie (TAPSE) < 15 mm.
  3. Symptomen van angina pectoris of angina-equivalent (exertionele dyspnoe, epigastrische pijn bij inspanning, misselijkheid bij inspanning).
  4. New York Heart Association functionele klasse II of III symptomen.
  5. Stabiele doses van pulmonale vasodilatatoren (prostacyclinen, endothelinereceptorantagonisten, fosfodiësteraseremmers), zonder nieuwe start van de therapie of dosisverhoging > 50% in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  6. Leeftijd 18-80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut coronair syndroom of coronaire revascularisatie in de voorafgaande 3 maanden.
  2. Patiënten met instabiele angina pectoris.
  3. Patiënten met congestief hartfalen klasse IV.
  4. Geplande revascularisatie, plaatsing van een pacemaker of defibrillator tijdens de onderzoeksperiode.
  5. Veranderingen in anti-angineuze medische therapie zullen waarschijnlijk optreden tijdens de onderzoeksperiode.
  6. Gecorrigeerde QT-intervalmeting >500 ms.
  7. Patiënten met reeds bestaande QT-verlenging (waaronder congenitaal lang QT-syndroom) of die andere QT-verlengende geneesmiddelen krijgen (waaronder klasse Ia, bijv. kinidine, klasse III, bijv. dofetilide, sotalol, antiaritmica; antipsychotica (bijv. thioridazine, ziprasidon), of bekende voorgeschiedenis van complexe ventriculaire aritmieën die antiaritmica of ICD-implantatie vereisen.
  8. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van leverdisfunctie.
  9. Huidig ​​gebruik van sterke CYP3A-remmers, waaronder ketoconazol, itraconazol, claritromycine, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir, saquinavir en diltizaem.
  10. Patiënten met pacemakers, cochleaire implantaten, aneurysmaclips, die met metaal hebben gewerkt.
  11. Patiënten met metalen hardware, implantaten of prothesen overleggen voorafgaand aan het onderzoek met de radioloog/cardioloog.
  12. Patiënten met ernstige of eindstadium nierziekte (een geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 M).
  13. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

  14. Alle contra-indicaties voor het gebruik van een rechterhartkatheter, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Pulmonale of tricuspidalisklepstenose
    • Prothetische pulmonale of tricuspidalisklep
    • Rechter atriale of ventriculaire massa's
    • Eerdere pneumonectomie
    • Risico op ernstige aritmieën, waaronder linkerbundeltakblok (LBBB)
  15. Proefpersonen die geen cardiopulmonale inspanningstesten kunnen uitvoeren, worden uitgesloten (d.w.z. uitgebreide musculoskeletale ziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranolazine
1000 mg PO BID
Geneesmiddel: Ranolazine
ranolazine 1000 mg PO BID gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Ranexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angina-symptomen verbeteren
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld als gemiddelde verbetering in WHO Functional Class. De WHO Functional Class-score varieert van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen
3 maanden
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbeter de trainingscapaciteit, gemeten met de 6-minuten looptest
3 maanden
Verbeter de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een 23-item, zelf-toegediend instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, self-efficacy en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. De scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen en werd uitgevoerd aan het einde van het onderzoek.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RV Perfusie op Cardiale MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
De meerderheid van de patiënten onderging geen cardiale MRI omdat het voor de patiënten moeilijk was om het beeldvormingsonderzoek te verdragen. Daarom konden we de verandering in RV-perfusie niet beoordelen.
3 maanden
Absolute RV longitudinale rek
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in absolute rechterventrikel (RV) longitudinale belasting zoals beoordeeld door inspannings-echocardiografie met speckle-tracking echocardiografie bij aanvang en afsluiting van het onderzoek. Een toename van door inspanning geïnduceerde verandering in longitudinale belasting van de RV tussen de uitgangswaarde en het einde van de studie wijst op een verbeterde RV-functie. Als de absolute RV longitudinale belasting toeneemt met inspanning, is dat een teken dat de RV goed werkt. Als de absolute RV longitudinale belasting afneemt met inspanning, is dat een teken dat de RV niet goed werkt. Daarom, tussen baseline en conclusie van het onderzoek, als door inspanning veroorzaakte verandering in RV-belasting toeneemt, betekent dit dat de RV beter werkt aan het einde van het onderzoek.
3 maanden
Rechterventriculaire hemodynamica
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemiddelde pulmonale arteriële druk werd invasief beoordeeld door rechterhartkatheterisatie aan het einde van het onderzoek om de hemodynamica van de rechterventrikel te schatten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00030314

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren