Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranolazin og pulmonal hypertension

10. april 2018 opdateret af: Sanjiv Shah, Northwestern University

Virkninger af Ranolazin hos patienter med angina på grund af højre ventrikulær iskæmi ved pulmonal arteriel hypertension

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om medicinen, ranolazin (undersøgelsesmiddel), kan hjælpe med at forbedre blodgennemstrømningen til dit hjerte, øge din træningskapacitet og forbedre din livskvalitet (QOL). Til denne undersøgelse vil du blive bedt om at udføre flere tests for at afgøre, om din hjertefunktion, træningskapacitet, brystsmerter og QOL er forbedret efter 3 måneders behandling med ranolazin. Ranolazin er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af angina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at inkludere patienter med pulmonal hypertension (PH). PH er unormalt højt blodtryk i lungernes arterier. Det gør, at højre side af hjertet skal arbejde hårdere end normalt og er normalt forårsaget af en forsnævring af de små arterier i lungen. Denne indsnævring gør det sværere for højre side af hjertet at cirkulere blodet til lungerne. Med tiden kan højre side af hjertet blive forstørret, og symptomer (såsom angina [brystsmerter] åndenød, træthed, ødem) begynder at vise sig.

Ranolazin er en sikker, veltolereret og FDA-godkendt medicin til behandling af kronisk stabil angina. Ranolazin kan potentielt forbedre blodgennemstrømningen til højre ventrikel (RV) og derved lindre angina og samtidig forbedre RV ydeevne og kontraktilitet. Denne sidstnævnte effekt kan øge slagvolumen og hjertevolumen, hvilket kan udmønte sig i fordele i træningskapacitet og forbedret livskvalitet.

Formålet med dette enkeltcenter, ikke-randomiserede, prospektive pilotstudie er at undersøge virkningerne af 3 måneders behandling med ranolazin på lungearteriens hæmodynamik, træningskapacitet og livskvalitet hos patienter med PAH og symptomer på angina eller tilsvarende angina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 1 PAH, defineret som en pulmonal hypertension med gennemsnitligt pulmonal arterietryk > 25 mmHg, pulmonært kapillært kiletryk < 15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand > 3 træenheder.
  2. Højre ventrikulær dysfunktion, defineret som RV fraktionel arealændring < 32 % eller RV tricuspid ringformet systolisk ekskursion (TAPSE) < 15 mm.
  3. Symptomer på angina eller tilsvarende angina (anstrengende dyspnø, anstrengende epigastriske smerter, anstrengende kvalme).
  4. New York Heart Association funktionelle klasse II eller III symptomer.
  5. Stabile doser af pulmonale vasodilatorer (prostacycliner, endotelinreceptorantagonister, phosphodiesterasehæmmere), uden ny behandlingsstart eller dosiseskalering > 50 % i de 4 uger før randomisering.
  6. Alder 18-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom eller koronar revaskularisering inden for de foregående 3 måneder.
  2. Patienter med ustabil angina.
  3. Patienter med kongestivt hjertesvigt klasse IV.
  4. Planlagt revaskularisering, pacemaker- eller defibrillatorplacering i studieperioden.
  5. Ændringer i antianginal medicinsk terapi vil sandsynligvis forekomme i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Korrigeret QT-intervalmåling >500 ms.
  7. Patienter med allerede eksisterende QT-forlængelse (herunder medfødt langt QT-syndrom) eller som får andre QT-forlængende lægemidler (inklusive klasse Ia-f.eks. kinidin, klasse III-f.eks. dofetilid, sotalol, antiarytmika; antipsykotika (f.eks. kendt historie med komplekse ventrikulære arytmier, der kræver antiarytmiske medicin eller ICD-implantation.
  8. Patienter med kendt anamnese med leverdysfunktion.
  9. Nuværende brug af stærke CYP3A-hæmmere, herunder ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir, saquinavir og diltizaem.
  10. Patienter med pacemakere, cochleaimplantater, aneurismeclips, som har arbejdet med metal.
  11. Patienter med metallisk hardware, implantater eller proteser vil rådføre sig med radiologen/kardiologen før undersøgelsen.
  12. Patienter med svær eller nyresygdom i slutstadiet (anslået GFR < 30 ml/min/1,73 m).
  13. Kvinder, der er gravide eller ammende

  14. Eventuelle kontraindikationer for brugen af ​​et højre hjertekateter inklusive, men ikke begrænset til:

    • Pulmonal- eller trikuspidalklapstenose
    • Prostetisk pulmonal- eller trikuspidalklap
    • Højre atrielle eller ventrikulære masser
    • Tidligere pneumonektomi
    • Risiko for alvorlige arytmier, inklusive venstre grenblok (LBBB)
  15. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre kardiopulmonal træningstest, vil blive udelukket (dvs. omfattende muskel- og skeletsygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranolazin
1000 mg PO BID
Medicin: Ranolazin
ranolazin 1000 mg PO BID i 3 måneder
Andre navne:
  • Ranexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre angina symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet som gennemsnitlig forbedring i WHO funktionsklasse. WHO Functional Class-score varierer fra 1 til 4, hvor højere score indikerer mere svækkelse
3 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Forbedre træningskapaciteten målt ved 6-minutters gangtest
3 måneder
Forbedre livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. Scorene beregnes som gennemsnit og transformeres til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand og blev udført ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RV Perfusion på hjerte-MR
Tidsramme: 3 måneder
Størstedelen af ​​patienterne gennemgik ikke hjerte-MR, fordi det var svært for patienterne at tolerere billeddiagnostisk undersøgelse. Derfor var vi ikke i stand til at vurdere ændringer i RV-perfusion.
3 måneder
Absolut RV Longitudinal Strain
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i absolut højre ventrikulær (RV) longitudinel belastning som vurderet ved træningsstressekkokardiografi med speckle-tracking ekkokardiografi ved baseline og konklusion af undersøgelsen. En stigning i træningsinduceret ændring i RV longitudinelle belastning mellem baseline til konklusion af undersøgelsen er tegn på forbedret RV funktion. Hvis den absolutte RV-belastning i længderetningen stiger med træning, er det et tegn på, at RV'en fungerer godt. Hvis den absolutte RV-belastning i længderetningen aftager med træning, er det et tegn på, at RV'en ikke fungerer godt. Derfor, mellem baseline og konklusion af undersøgelsen, hvis træningsinduceret ændring i RV-belastningen stiger, betyder det, at RV'en fungerer bedre ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
3 måneder
Højre ventrikel hæmodynamik
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitligt pulmonalarterietryk blev vurderet invasivt ved højre hjertekateterisering ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at estimere højre ventrikulær hæmodynamik.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2010

Først opslået (Skøn)

3. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00030314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner