Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ranolazin und pulmonale Hypertonie

10. April 2018 aktualisiert von: Sanjiv Shah, Northwestern University

Wirkungen von Ranolazin bei Patienten mit Angina aufgrund rechtsventrikulärer Ischämie bei pulmonaler arterieller Hypertonie

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob das Medikament Ranolazin (Studienmedikament) dazu beitragen kann, den Blutfluss zu Ihrem Herzen zu verbessern, Ihre körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern und Ihre Lebensqualität (QOL) zu verbessern. Für diese Studie werden Sie gebeten, mehrere Tests durchzuführen, um festzustellen, ob sich Ihre Herzfunktion, körperliche Belastbarkeit, Brustschmerzen und QOL nach 3-monatiger Behandlung mit Ranolazin verbessert haben. Ranolazine ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Angina pectoris zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollen Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) aufgenommen werden. PH ist ein ungewöhnlich hoher Blutdruck in den Arterien der Lunge. Sie erfordert, dass die rechte Seite des Herzens härter arbeiten muss als normal und wird normalerweise durch eine Verengung der kleinen Arterien der Lunge verursacht. Diese Verengung erschwert es der rechten Herzseite, das Blut zur Lunge zu zirkulieren. Mit der Zeit kann sich die rechte Seite des Herzens vergrößern und Symptome (wie Angina pectoris [Brustschmerzen] Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Ödeme) treten auf.

Ranolazin ist ein sicheres, gut verträgliches und von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris. Ranolazin kann möglicherweise den Blutfluss zum rechten Ventrikel (RV) verbessern und dadurch Angina pectoris lindern, während gleichzeitig die Leistung und Kontraktilität des RV verbessert werden. Dieser letztgenannte Effekt kann das Schlagvolumen und das Herzzeitvolumen erhöhen, was zu Vorteilen bei der körperlichen Leistungsfähigkeit und einer verbesserten Lebensqualität führen könnte.

Der Zweck dieser monozentrischen, nicht randomisierten, prospektiven Pilotstudie ist die Untersuchung der Auswirkungen einer 3-monatigen Behandlung mit Ranolazin auf die Hämodynamik der Pulmonalarterie, die Belastbarkeit und die Lebensqualität bei Patienten mit PAH und Symptomen von Angina oder Angina-Äquivalenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PAH der Gruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), definiert als pulmonale Hypertonie mit einem mittleren Pulmonalarteriendruck > 25 mmHg, einem pulmonalen Kapillarkeildruck < 15 mmHg und einem pulmonalen Gefäßwiderstand > 3 Wood-Einheiten.
  2. Rechtsventrikuläre Dysfunktion, definiert als fraktionierte RV-Flächenänderung < 32 % oder systolische Exkursion der RV-Trikuspidal-Ringebene (TAPSE) < 15 mm.
  3. Symptome einer Angina pectoris oder eines Angina-Äquivalents (Belastungsdyspnoe, epigastrische Schmerzen bei Belastung, Übelkeit bei Belastung).
  4. Symptome der Funktionsklasse II oder III der New York Heart Association.
  5. Stabile Dosen pulmonaler Vasodilatatoren (Prostazykline, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Phosphodiesterase-Hemmer), ohne erneuten Therapiebeginn oder Dosiseskalation > 50 % in den 4 Wochen vor der Randomisierung.
  6. Alter 18-80 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Koronarsyndrom oder koronare Revaskularisation innerhalb der letzten 3 Monate.
  2. Patienten mit instabiler Angina pectoris.
  3. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse IV.
  4. Geplante Revaskularisierung, Schrittmacher- oder Defibrillatorplatzierung während des Studienzeitraums.
  5. Änderungen in der antianginösen medizinischen Therapie, die wahrscheinlich während des Studienzeitraums auftreten werden.
  6. Korrigierte QT-Intervallmessung >500 ms.
  7. Patienten mit vorbestehender QT-Verlängerung (einschließlich angeborenem Long-QT-Syndrom) oder Behandlung mit anderen QT-verlängernden Arzneimitteln (einschließlich Klasse Ia – z. B. Chinidin, Klasse III – z. B. Dofetilid, Sotalol, Antiarrhythmika; Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Ziprasidon) oder bekannte Vorgeschichte komplexer ventrikulärer Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Medikation oder eine ICD-Implantation erfordern.
  8. Patienten mit bekannter Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte.
  9. Aktuelle Anwendung starker CYP3A-Hemmer, einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir und Diltizaem.
  10. Patienten mit Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten, Aneurysma-Clips, die mit Metall gearbeitet haben.
  11. Patienten mit Metallteilen, Implantaten oder Prothesen konsultieren vor der Studie den Radiologen/Kardiologen.
  12. Patienten mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 M).
  13. Frauen, die schwanger sind oder stillen

  14. Alle Kontraindikationen für die Verwendung eines Rechtsherzkatheters, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Pulmonal- oder Trikuspidalklappenstenose
    • Prothetische Pulmonal- oder Trikuspidalklappe
    • Rechtsatriale oder ventrikuläre Massen
    • Vorherige Pneumonektomie
    • Risiko schwerer Arrhythmien, einschließlich Linksschenkelblock (LBBB)
  15. Probanden, die keine kardiopulmonalen Belastungstests durchführen können, werden ausgeschlossen (d. h. ausgedehnte Erkrankungen des Bewegungsapparates)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranolazin
1000 mg PO BID
Arzneimittel: Ranolazin
Ranolazin 1000 mg p.o. BID für 3 Monate
Andere Namen:
  • Ranexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie Angina-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet als durchschnittliche Verbesserung in der WHO-Funktionsklasse. Der Wert der WHO-Funktionsklasse reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen
3 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Verbessern Sie die Trainingskapazität, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest
3 Monate
Lebensqualität verbessern
Zeitfenster: 3 Monate
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ist ein 23-Punkte-Instrument zur Selbstanwendung, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Die Punktzahlen werden gemittelt und in einen Bereich von 0-100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln und am Ende der Studie durchgeführt wurden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RV-Perfusion im Herz-MRT
Zeitfenster: 3 Monate
Die Mehrheit der Patienten unterzog sich keiner kardialen MRT, da die Patienten die Bildgebungsstudie nur schwer tolerierten. Daher waren wir nicht in der Lage, die Veränderung der RV-Perfusion zu beurteilen.
3 Monate
Absolute RV-Längsdehnung
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der absoluten Längsbelastung des rechten Ventrikels (RV), wie durch Belastungsechokardiographie mit Speckle-Tracking-Echokardiographie zu Beginn und am Ende der Studie bewertet. Eine Zunahme der belastungsinduzierten Veränderung der RV-Längsbelastung zwischen dem Ausgangswert und dem Abschluss der Studie weist auf eine verbesserte RV-Funktion hin. Wenn die absolute RV-Längsbelastung mit dem Training zunimmt, ist dies ein Zeichen dafür, dass der RV gut funktioniert. Wenn die absolute RV-Längsbelastung mit dem Training abnimmt, ist dies ein Zeichen dafür, dass der RV nicht gut funktioniert. Wenn daher zwischen Baseline und Abschluss der Studie die belastungsinduzierte Veränderung der RV-Belastung zunimmt, bedeutet dies, dass der RV am Ende der Studie besser funktioniert.
3 Monate
Rechtsventrikuläre Hämodynamik
Zeitfenster: 3 Monate
Der mittlere Pulmonalarteriendruck wurde am Ende der Studie invasiv durch Rechtsherzkatheterisierung bestimmt, um die Hämodynamik des rechten Ventrikels abzuschätzen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00030314

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Ranolazin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren