Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranolazyna i nadciśnienie płucne

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sanjiv Shah, Northwestern University

Wpływ ranolazyny na pacjentów z dusznicą bolesną spowodowaną niedokrwieniem prawej komory w tętniczym nadciśnieniu płucnym

Celem badania jest ustalenie, czy lek, ranolazyna (badany lek), może poprawić przepływ krwi do serca, zwiększyć wydolność wysiłkową i poprawić jakość życia (QOL). W tym badaniu zostaniesz poproszony o wykonanie kilku testów w celu ustalenia, czy czynność serca, wydolność wysiłkowa, ból w klatce piersiowej i QOL uległy poprawie po 3 miesiącach leczenia ranolazyną. Ranolazyna została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia dusznicy bolesnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu włączenie pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH). PH to nienormalnie wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych. Sprawia, że ​​prawa strona serca musi pracować ciężej niż zwykle i jest zwykle spowodowana zwężeniem małych tętnic płucnych. To zwężenie utrudnia prawej stronie serca krążenie krwi do płuc. Z czasem prawa strona serca może się powiększyć i mogą pojawić się objawy (takie jak dławica piersiowa [ból w klatce piersiowej], duszność, zmęczenie, obrzęk).

Ranolazyna jest bezpiecznym, dobrze tolerowanym i zatwierdzonym przez FDA lekiem do leczenia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Ranolazyna może potencjalnie poprawić przepływ krwi do prawej komory (RV), łagodząc w ten sposób dusznicę bolesną, jednocześnie poprawiając czynność i kurczliwość prawej komory. Ten ostatni efekt może zwiększyć objętość wyrzutową i pojemność minutową serca, co może przełożyć się na korzyści w zakresie wydolności wysiłkowej i poprawę jakości życia.

Celem tego jednoośrodkowego, nierandomizowanego, prospektywnego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu 3-miesięcznego leczenia ranolazyną na hemodynamikę tętnicy płucnej, wydolność wysiłkową i jakość życia pacjentów z PAH i objawami dusznicy bolesnej lub jej odpowiednika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. PAH grupy 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), zdefiniowane jako nadciśnienie płucne ze średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej > 25 mmHg, ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc < ​​15 mmHg i płucnym oporem naczyniowym > 3 jednostki Wooda.
  2. Dysfunkcja prawej komory, zdefiniowana jako ułamkowa zmiana powierzchni RV < 32% lub skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego RV (TAPSE) < 15 mm.
  3. Objawy dławicy piersiowej lub jej odpowiednika (duszność wysiłkowa, wysiłkowy ból w nadbrzuszu, wysiłkowe nudności).
  4. Objawy klasy czynnościowej II lub III według New York Heart Association.
  5. Stałe dawki leków rozszerzających naczynia płucne (prostacykliny, antagoniści receptora endoteliny, inhibitory fosfodiesterazy), bez rozpoczynania nowej terapii lub zwiększania dawki > 50% w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  6. Wiek 18-80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną.
  3. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy IV.
  4. Planowana rewaskularyzacja, umieszczenie stymulatora lub defibrylatora w okresie badania.
  5. Zmiany w leczeniu przeciwdławicowym, które mogą wystąpić w okresie badania.
  6. Skorygowany pomiar odstępu QT >500 ms.
  7. Pacjenci z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT (w tym z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT) lub przyjmujący inne leki wydłużające odstęp QT (w tym leki klasy Ia, np. chinidyna, klasa III, np. dofetylid, sotalol, leki przeciwarytmiczne, leki przeciwpsychotyczne (np. znana historia złożonych komorowych zaburzeń rytmu wymagających leków antyarytmicznych lub implantacji ICD.
  8. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie dysfunkcją wątroby.
  9. Obecne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A, w tym ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, indynawiru, sakwinawiru i diltizaemu.
  10. Pacjenci z rozrusznikami serca, implantami ślimakowymi, klipsami do tętniaków, którzy pracowali z metalem.
  11. Pacjenci z metalowym osprzętem, implantami lub protezami przed badaniem skonsultują się z radiologiem/kardiologiem.
  12. Pacjenci z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany GFR < 30 ml/min/1,73 M).
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  14. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania cewnika prawego serca, w tym między innymi:

    • Zwężenie zastawki płucnej lub trójdzielnej
    • Proteza zastawki płucnej lub trójdzielnej
    • Masy prawego przedsionka lub komory
    • Przebyta pneumonektomia
    • Ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu, w tym bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  15. Osoby niezdolne do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej zostaną wykluczone (tj. rozległa choroba układu mięśniowo-szkieletowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranolazyna
1000 mg PO BID
Lek: Ranolazyna
ranolazyna 1000 mg doustnie dwa razy na dobę przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Ranexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popraw objawy anginy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniona jako średnia poprawa w Klasie Funkcjonalnej WHO. Wynik klasy funkcjonalnej WHO waha się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
3 miesiące
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Popraw wydolność wysiłkową mierzoną za pomocą 6-minutowego testu marszu
3 miesiące
Popraw jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego wypełniania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Wyniki są uśredniane i przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia i zostały przeprowadzone na zakończenie badania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja RV na MRI serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Większość pacjentów nie była poddawana rezonansowi magnetycznemu serca, ponieważ pacjenci mieli trudności z tolerowaniem badania obrazowego. Dlatego nie byliśmy w stanie ocenić zmiany perfuzji RV.
3 miesiące
Bezwzględne odkształcenie podłużne RV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana bezwzględnego odkształcenia podłużnego prawej komory (RV) oceniana za pomocą echokardiografii wysiłkowej z echokardiografią ze śledzeniem plamek na początku badania i na zakończenie badania. Wzrost wywołanej wysiłkiem zmiany podłużnego odkształcenia RV od wartości wyjściowej do zakończenia badania wskazuje na poprawę funkcji RV. Jeśli bezwzględne odkształcenie podłużne RV wzrasta wraz z wysiłkiem, jest to znak, że RV działa dobrze. Jeśli bezwzględne odkształcenie podłużne RV zmniejsza się wraz z wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że RV nie działa dobrze. W związku z tym, między punktem wyjściowym a zakończeniem badania, jeśli wywołana wysiłkiem fizycznym zmiana napięcia RV wzrasta, oznacza to, że RV działa lepiej na zakończenie badania.
3 miesiące
Hemodynamika prawej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej oceniano inwazyjnie przez cewnikowanie prawego serca na zakończenie badania w celu oszacowania hemodynamiki prawej komory.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00030314

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj