Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranolatsiini ja keuhkoverenpainetauti

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sanjiv Shah, Northwestern University

Ranolatsiinin vaikutukset potilailla, joilla on angina pectoris, joka johtuu oikean kammion iskemiasta keuhkovaltimoverenpaineessa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lääkitys, ranolatsiini (tutkimuslääke), parantaa sydämesi verenkiertoa, lisätä harjoituskykyäsi ja parantaa elämänlaatuasi (QOL). Tätä tutkimusta varten sinua pyydetään suorittamaan useita testejä sen määrittämiseksi, ovatko sydämesi toiminta, harjoituskykysi, rintakipu ja elämänlaatusi parantuneet 3 kuukauden ranolatsiinihoidon jälkeen. Ranolatsiini on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä angina pectoriksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa halutaan ottaa mukaan potilaita, joilla on pulmonaalihypertensio (PH). PH on epätavallisen korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa. Se saa sydämen oikean puolen työskentelemään normaalia kovemmin, ja se johtuu yleensä keuhkojen pienten valtimoiden kapenemisesta. Tämä kapeneminen vaikeuttaa sydämen oikean puolen verenkiertoa keuhkoihin. Ajan myötä sydämen oikea puoli voi laajentua ja oireita (kuten angina pectoris [rintakipu] hengenahdistus, väsymys, turvotus) alkaa ilmaantua.

Ranolatsiini on turvallinen, hyvin siedetty ja FDA:n hyväksymä lääke kroonisen stabiilin angina pectoriksen hoitoon. Ranolatsiini voi mahdollisesti parantaa verenkiertoa oikeaan kammioon (RV), mikä lievittää angina pectoris-sairautta ja parantaa samalla RV:n suorituskykyä ja supistumiskykyä. Tämä jälkimmäinen vaikutus voi lisätä aivohalvauksen määrää ja sydämen minuuttitilavuutta, mikä voi johtaa hyötyihin harjoituskapasiteetissa ja parantuneessa elämänlaadussa.

Tämän yhden keskuksen, ei-satunnaistetun, prospektiivisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia 3 kuukauden ranolatsiinihoidon vaikutuksia keuhkovaltimon hemodynamiikkaan, harjoituskykyyn ja elämänlaatuun potilailla, joilla on PAH ja angina pectoris tai vastaavat oireet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän 1 PAH, määritelty keuhkoverenpainetautiksi, jonka keskimääräinen keuhkovaltimon paine on > 25 mmHg, keuhkokapillaarin kiilapaine < 15 mmHg ja keuhkoverisuonivastus > 3 puuyksikköä.
  2. Oikean kammion toimintahäiriö, joka määritellään RV:n murto-osan muutoksena < 32 % tai RV:n kolmikulmaisen rengastason systolisen tason muutoksena (TAPSE) < 15 mm.
  3. Angina pectoris tai vastaava oireet (rasituksen aiheuttama hengenahdistus, rasituksen aiheuttama ylävatsan kipu, rasituksen aiheuttama pahoinvointi).
  4. New York Heart Associationin toimintaluokan II tai III oireet.
  5. Vakaat annokset keuhkojen verisuonia laajentavia aineita (prostasykliinit, endoteliinireseptorin antagonistit, fosfodiesteraasin estäjät), ilman uutta hoitoa tai annoksen nostamista > 50 % neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  6. Ikä 18-80 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sepelvaltimon revaskularisaatio edellisten 3 kuukauden aikana.
  2. Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris.
  3. Potilaat, joilla on luokan IV sydämen vajaatoiminta.
  4. Suunniteltu revaskularisaatio, sydämentahdistimen tai defibrillaattorin sijoitus tutkimusjakson aikana.
  5. Muutokset antianginaalisessa lääkehoidossa todennäköisesti tapahtuvat tutkimusjakson aikana.
  6. Korjattu QT-ajan mittaus >500 ms.
  7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut QT-ajan pidentynyt (mukaan lukien synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä) tai jotka saavat muita QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä (mukaan lukien luokka Ia - esim. kinidiini, luokka III - esim. dofetilidi, sotaloli, rytmihäiriölääkkeet; psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini) tai tunnettu historia monimutkaisista kammiorytmihäiriöistä, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä tai ICD-istutusta.
  8. Potilaat, joilla on tiedetty maksan vajaatoimintaa.
  9. Nykyinen voimakkaiden CYP3A-estäjien käyttö, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, indinaviiri, sakinaviiri ja diltitsaem.
  10. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, aneurysmaklipsit, jotka ovat työskennelleet metallin kanssa.
  11. Potilaiden, joilla on metallilaitteita, implantteja tai proteeseja, on neuvoteltava radiologin/kardiologin kanssa ennen tutkimusta.
  12. Potilaat, joilla on vaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus (arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m).
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset

  14. Kaikki oikean sydämen katetrin käytön vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Keuhko- tai trikuspidaaliläpän ahtauma
    • Proteettinen keuhko- tai trikuspidaaliläppä
    • Oikean eteisen tai kammion massat
    • Edellinen pneumonectomia
    • Vakavien rytmihäiriöiden riski, mukaan lukien vasemman nipun haarakatkos (LBBB)
  15. Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan kardiopulmonaalista rasitustestiä, suljetaan pois (esim. laaja tuki- ja liikuntaelin sairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranolatsiini
1000 mg PO BID
Lääke: Ranolatsiini
ranolatsiini 1000 mg PO BID 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Ranexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranna angina-oireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu keskimääräiseksi parantumiseksi WHO:n toiminnallisessa luokassa. WHO:n toiminnallisen luokan pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa
3 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paranna harjoituskapasiteettia mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
3 kuukautta
Paranna elämänlaatua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23-kohde, itseantava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa ja suoritettiin tutkimuksen päätteeksi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RV-perfuusio sydämen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suurimmalle osalle potilaista ei tehty sydämen MRI:tä, koska potilaiden oli vaikea sietää kuvantamistutkimusta. Siksi emme pystyneet arvioimaan RV-perfuusion muutosta.
3 kuukautta
Absoluuttinen RV pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos absoluuttisessa oikean kammion (RV) pitkittäisessä jännityksessä, joka on arvioitu rasitusrasituksen kaikukardiografialla ja täpliä jäljittävällä kaikukardiografialla lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Liikunnan aiheuttaman muutoksen lisääntyminen RV:n pituussuuntaisessa jännityksessä lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä on osoitus parantuneesta RV-toiminnasta. Jos absoluuttinen RV pitkittäinen rasitus kasvaa harjoituksen myötä, se on merkki siitä, että RV toimii hyvin. Jos absoluuttinen RV pitkittäinen rasitus vähenee harjoituksen myötä, se on merkki siitä, että RV ei toimi hyvin. Siksi lähtötilanteen ja tutkimuksen päätelmän välillä, jos harjoituksen aiheuttama muutos RV-rasituksessa lisääntyy, se tarkoittaa, että RV toimii paremmin tutkimuksen lopussa.
3 kuukautta
Oikean kammion hemodynamiikka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine arvioitiin invasiivisesti oikean sydämen katetroinnilla tutkimuksen lopussa oikean kammion hemodynamiikan arvioimiseksi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00030314

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa