Ранолазин и легочная гипертензия
10 апреля 2018 г. обновлено: Sanjiv Shah, Northwestern University
Эффекты ранолазина у пациентов со стенокардией вследствие ишемии правого желудочка при легочной артериальной гипертензии
Цель исследования — определить, может ли лекарство ранолазин (исследуемый препарат) помочь улучшить приток крови к сердцу, увеличить физическую выносливость и улучшить качество жизни (КЖ).
Для этого исследования вам будет предложено выполнить несколько тестов, чтобы определить, улучшились ли ваша сердечная функция, переносимость физических нагрузок, боль в груди и качество жизни после 3 месяцев лечения ранолазином.
Ранолазин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения стенокардии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для включения пациентов с легочной гипертензией (ЛГ). ЛГ – это аномально высокое кровяное давление в артериях легких. Это заставляет правую часть сердца работать больше, чем обычно, и обычно вызывается сужением мелких артерий легких. Это сужение затрудняет циркуляцию крови в легких правой части сердца. Со временем правая часть сердца может увеличиваться, и начинают появляться симптомы (такие как стенокардия [боль в груди], одышка, утомляемость, отек).
Ранолазин — безопасный, хорошо переносимый и одобренный FDA препарат для лечения хронической стабильной стенокардии. Ранолазин потенциально может улучшать кровоток в правом желудочке (ПЖ), тем самым уменьшая стенокардию и одновременно улучшая работу и сократимость ПЖ. Этот последний эффект может увеличить ударный объем и сердечный выброс, что может привести к улучшению переносимости физических нагрузок и улучшению качества жизни.
Целью этого нерандомизированного проспективного пилотного исследования в одном центре является изучение влияния 3-месячного лечения ранолазином на гемодинамику легочной артерии, толерантность к физической нагрузке и качество жизни у пациентов с ЛАГ и симптомами стенокардии или ее эквивалента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Группа 1 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ЛАГ, определяемая как легочная гипертензия со средним давлением в легочной артерии > 25 мм рт. ст., давлением заклинивания легочных капилляров < 15 мм рт. ст. и сопротивлением легочных сосудов > 3 единиц Вуда.
- Дисфункция правого желудочка, определяемая как изменение фракционной площади ПЖ < 32% или систолическая экскурсия трикуспидального кольца ПЖ (TAPSE) < 15 мм.
- Симптомы стенокардии или эквивалента стенокардии (одышка при нагрузке, боль в эпигастрии при нагрузке, тошнота при нагрузке).
- Симптомы функционального класса II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Стабильные дозы легочных вазодилататоров (простациклины, антагонисты эндотелиновых рецепторов, ингибиторы фосфодиэстеразы) без начала новой терапии или повышения дозы > 50% за 4 недели до рандомизации.
- Возраст 18-80 лет.
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром или коронарная реваскуляризация в течение предшествующих 3 месяцев.
- Больные нестабильной стенокардией.
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью IV степени.
- Запланированная реваскуляризация, установка кардиостимулятора или дефибриллятора в течение периода исследования.
- Изменения в антиангинальной медикаментозной терапии, вероятно, произойдут в течение периода исследования.
- Скорректированное измерение интервала QT > 500 мс.
- Пациенты с ранее существовавшим удлинением интервала QT (включая врожденный синдром удлиненного интервала QT) или принимающие другие препараты, удлиняющие интервал QT (включая класс Ia, например, хинидин, класс III, например, дофетилид, соталол, антиаритмические средства, нейролептики (например, тиоридазин, зипразидон) или известная история сложных желудочковых аритмий, требующих антиаритмических препаратов или имплантации ИКД.
- Пациенты с известной историей печеночной дисфункции.
- Текущее использование сильных ингибиторов CYP3A, включая кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, индинавир, саквинавир и дилтизаем.
- Пациенты с кардиостимуляторами, кохлеарными имплантами, клипсами аневризмы, работавшие с металлом.
- Пациенты с металлоконструкциями, имплантатами или протезами должны проконсультироваться с рентгенологом/кардиологом перед исследованием.
- Пациенты с тяжелой или терминальной стадией почечной недостаточности (оценочная СКФ < 30 мл/мин/1,73 м).
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Любые противопоказания для использования катетера правых отделов сердца, включая, но не ограничиваясь:
- Стеноз легочного или трехстворчатого клапана
- Протез легочного или трехстворчатого клапана
- Массы правого предсердия или желудочка
- Предыдущая пневмонэктомия
- Риск тяжелых аритмий, включая блокаду левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
- Субъекты, неспособные выполнить кардиопульмональное нагрузочное тестирование, будут исключены (т. обширное поражение опорно-двигательного аппарата)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранолазин
1000 мг перорально два раза в день
|
ранолазин 1000 мг перорально 2 раза в день в течение 3 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшить симптомы стенокардии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается как среднее улучшение функционального класса ВОЗ.
Оценка функционального класса ВОЗ варьируется от 1 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение
|
3 месяца
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшить способность к физической нагрузке, измеренную с помощью теста 6-минутной ходьбы
|
3 месяца
|
|
Улучшить качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
Баллы усредняются и преобразуются в диапазон от 0 до 100, в котором более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья, и были выполнены по завершении исследования.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузия ПЖ на МРТ сердца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Большинство пациентов не подвергались МРТ сердца, поскольку пациенты тяжело переносили визуализирующее исследование.
Поэтому мы не смогли оценить изменение перфузии правого желудочка.
|
3 месяца
|
|
Абсолютная продольная деформация RV
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение абсолютной продольной деформации правого желудочка (ПЖ) по оценке эхокардиографии с физической нагрузкой с эхокардиографией с отслеживанием спекл-трекинга в начале и в конце исследования.
Увеличение вызванного физической нагрузкой изменения продольной деформации ПЖ от исходного уровня до завершения исследования свидетельствует об улучшении функции ПЖ.
Если абсолютная продольная деформация правого желудочка увеличивается при физической нагрузке, это признак того, что правый желудочек работает хорошо.
Если абсолютная продольная деформация правого желудочка уменьшается при физической нагрузке, это признак того, что правый желудочек не работает должным образом.
Следовательно, между исходным уровнем и завершением исследования, если вызванное физической нагрузкой изменение напряжения ПЖ увеличивается, это означает, что ПЖ работает лучше в конце исследования.
|
3 месяца
|
|
Правожелудочковая гемодинамика
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее давление в легочной артерии оценивали инвазивно путем катетеризации правых отделов сердца в конце исследования для оценки гемодинамики правого желудочка.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Гипертония, Легочная
- Боль в груди
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Семейная первичная легочная гипертензия
- Стенокардия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы натриевых каналов
- Ранолазин
Другие идентификационные номера исследования
- STU00030314
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .