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Ranolazina e hipertensión pulmonar

10 de abril de 2018 actualizado por: Sanjiv Shah, Northwestern University

Efectos de la ranolazina en pacientes con angina por isquemia ventricular derecha en hipertensión arterial pulmonar

El propósito del estudio es determinar si el medicamento ranolazina (medicamento del estudio) puede ayudar a mejorar el flujo sanguíneo al corazón, aumentar la capacidad de ejercicio y mejorar la calidad de vida (QOL). Para este estudio, se le pedirá que realice varias pruebas para determinar si la función cardíaca, la capacidad de ejercicio, el dolor de pecho y la CdV han mejorado después de 3 meses de tratamiento con ranolazina. La ranolazina está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la angina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio busca inscribir a pacientes con hipertensión pulmonar (HP). PH es presión arterial anormalmente alta en las arterias de los pulmones. Hace que el lado derecho del corazón deba trabajar más de lo normal y generalmente es causado por un estrechamiento de las arterias pequeñas del pulmón. Este estrechamiento dificulta que el lado derecho del corazón haga circular la sangre hacia los pulmones. Con el tiempo, el lado derecho del corazón puede agrandarse y los síntomas (como angina [dolor en el pecho] dificultad para respirar, fatiga, edema) comienzan a aparecer.

La ranolazina es un medicamento seguro, bien tolerado y aprobado por la FDA para el tratamiento de la angina estable crónica. La ranolazina puede mejorar potencialmente el flujo sanguíneo al ventrículo derecho (VD), aliviando así la angina y mejorando simultáneamente el rendimiento y la contractilidad del VD. Este último efecto puede aumentar el volumen sistólico y el gasto cardíaco, lo que podría traducirse en beneficios en la capacidad de ejercicio y una mejor calidad de vida.

El propósito de este estudio piloto prospectivo, no aleatorizado y de centro único es investigar los efectos de un tratamiento de 3 meses con ranolazina sobre la hemodinámica de la arteria pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con PAH y síntomas de angina o angina equivalente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. HAP del grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), definida como hipertensión pulmonar con presión arterial pulmonar media > 25 mmHg, presión de enclavamiento capilar pulmonar < 15 mmHg y resistencia vascular pulmonar > 3 unidades Wood.
  2. Disfunción del ventrículo derecho, definida como cambio de área fraccional del VD < 32 % o excursión sistólica del plano anular tricuspídeo del VD (TAPSE) < 15 mm.
  3. Síntomas de angina o equivalente de angina (disnea de esfuerzo, dolor epigástrico de esfuerzo, náuseas de esfuerzo).
  4. Síntomas de clase funcional II o III de la New York Heart Association.
  5. Dosis estables de vasodilatadores pulmonares (prostaciclinas, antagonistas de los receptores de endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa), sin inicio de una nueva terapia o escalada de dosis > 50% en las 4 semanas previas a la aleatorización.
  6. Edad 18-80 años.

Criterio de exclusión:

  1. Síndrome coronario agudo o revascularización coronaria en los 3 meses anteriores.
  2. Pacientes con angina inestable.
  3. Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clase IV.
  4. Revascularización planificada, colocación de marcapasos o desfibrilador durante el período de estudio.
  5. Es probable que se produzcan cambios en el tratamiento médico antianginoso durante el período de estudio.
  6. Medición del intervalo QT corregido > 500 ms.
  7. Pacientes con prolongación del intervalo QT preexistente (incluido el síndrome de QT prolongado congénito) o que reciben otros medicamentos que prolongan el intervalo QT (incluidos los de clase Ia, por ejemplo, quinidina, clase III, por ejemplo, dofetilida, sotalol, antiarrítmicos, antipsicóticos (por ejemplo, tioridazina, ziprasidona), o antecedentes conocidos de arritmias ventriculares complejas que requieren medicamentos antiarrítmicos o implante de DAI.
  8. Pacientes con antecedentes conocidos de disfunción hepática.
  9. Uso actual de inhibidores potentes de CYP3A, incluidos ketoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir, saquinavir y diltizaem.
  10. Pacientes con marcapasos, implantes cocleares, clips de aneurisma, que hayan trabajado con metal.
  11. Los pacientes con piezas metálicas, implantes o prótesis consultarán con el radiólogo/cardiólogo antes del estudio.
  12. Pacientes con enfermedad renal grave o terminal (TFG estimada < 30 ml/min/1,73 metro).
  13. Mujeres embarazadas o lactantes

  14. Cualquier contraindicación para el uso de un catéter en el corazón derecho, incluidas, entre otras, las siguientes:

    • Estenosis de válvula pulmonar o tricúspide
    • Prótesis de válvula pulmonar o tricúspide
    • Masas auriculares o ventriculares derechas
    • Neumonectomía previa
    • Riesgo de arritmias graves, incluido bloqueo de rama izquierda (BRI)
  15. Se excluirán los sujetos que no puedan realizar pruebas de ejercicio cardiopulmonar (es decir, enfermedad musculoesquelética extensa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranolazina
1000 mg VO BID
Droga: Ranolazina
ranolazina 1000 mg PO BID durante 3 meses
Otros nombres:
  • Ranexa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar los síntomas de la angina
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado como mejora promedio en la clase funcional de la OMS. La puntuación de la Clase Funcional de la OMS varía de 1 a 4, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro
3 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejore la capacidad de ejercicio medida por la prueba de caminata de 6 minutos
3 meses
Mejorar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 elementos que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las puntuaciones se promedian y se transforman a un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud y se realizaron al final del estudio.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión del VD en la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
La mayoría de los pacientes no se sometieron a una resonancia magnética cardíaca porque era difícil para los pacientes tolerar el estudio de imagen. Por lo tanto, no pudimos evaluar el cambio en la perfusión del VD.
3 meses
Deformación longitudinal absoluta del VD
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la tensión longitudinal absoluta del ventrículo derecho (VD) evaluada mediante ecocardiografía de esfuerzo con ecocardiografía de seguimiento de puntos al inicio y al final del estudio. Un aumento en el cambio inducido por el ejercicio en la tensión longitudinal del VD entre el inicio y la conclusión del estudio es indicativo de una mejor función del VD. Si la tensión longitudinal absoluta del VD aumenta con el ejercicio, eso es una señal de que el VD está funcionando bien. Si la tensión longitudinal absoluta del VD disminuye con el ejercicio, eso es una señal de que el VD no está funcionando bien. Por lo tanto, entre el inicio y la conclusión del estudio, si el cambio inducido por el ejercicio en la tensión del VD aumenta, eso significa que el VD está funcionando mejor al final del estudio.
3 meses
Hemodinámica del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 3 meses
La presión media de la arteria pulmonar se evaluó de forma invasiva mediante cateterismo del corazón derecho al final del estudio para estimar la hemodinámica del ventrículo derecho.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00030314

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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