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Ranolazina e Hipertensão Pulmonar

10 de abril de 2018 atualizado por: Sanjiv Shah, Northwestern University

Efeitos da Ranolazina em Pacientes com Angina por Isquemia Ventricular Direita na Hipertensão Arterial Pulmonar

O objetivo do estudo é determinar se o medicamento, ranolazina (droga do estudo), pode ajudar a melhorar o fluxo sanguíneo para o coração, aumentar a capacidade de exercício e melhorar a qualidade de vida (QOL). Para este estudo, você será solicitado a realizar vários testes para determinar se sua função cardíaca, capacidade de exercício, dor no peito e qualidade de vida melhoraram após 3 meses de tratamento com ranolazina. A ranolazina é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da angina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo procura inscrever pacientes com hipertensão pulmonar (HP). PH é a pressão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões. Faz com que o lado direito do coração precise trabalhar mais do que o normal e geralmente é causado por um estreitamento das pequenas artérias do pulmão. Esse estreitamento torna mais difícil para o lado direito do coração circular o sangue para os pulmões. Com o tempo, o lado direito do coração pode aumentar de tamanho e os sintomas (como angina [dor no peito] falta de ar, fadiga, edema) começam a aparecer.

A ranolazina é um medicamento seguro, bem tolerado e aprovado pela FDA para o tratamento da angina crônica estável. A ranolazina pode potencialmente melhorar o fluxo sanguíneo para o ventrículo direito (VD), aliviando assim a angina ao mesmo tempo em que melhora o desempenho e a contratilidade do VD. Este último efeito pode aumentar o volume sistólico e o débito cardíaco, o que pode se traduzir em benefícios na capacidade de exercício e melhora na qualidade de vida.

O objetivo deste estudo piloto prospectivo, não randomizado, de centro único é investigar os efeitos de 3 meses de tratamento com ranolazina na hemodinâmica da artéria pulmonar, capacidade de exercício e qualidade de vida em pacientes com HAP e sintomas de angina ou angina equivalente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A HAP Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS) é definida como hipertensão pulmonar com pressão arterial pulmonar média > 25 mmHg, pressão capilar pulmonar < 15 mmHg e resistência vascular pulmonar > 3 unidades Wood.
  2. Disfunção ventricular direita, definida como alteração da área fracional do VD < 32% ou excursão sistólica do plano anular tricúspide do VD (TAPSE) < 15 mm.
  3. Sintomas de angina ou angina equivalente (dispneia de esforço, dor epigástrica de esforço, náusea de esforço).
  4. Sintomas de classe funcional II ou III da New York Heart Association.
  5. Doses estáveis ​​de vasodilatadores pulmonares (prostaciclinas, antagonistas dos receptores de endotelina, inibidores da fosfodiesterase), sem início de nova terapia ou escalonamento de dose > 50% nas 4 semanas anteriores à randomização.
  6. Idade 18-80 anos.

Critério de exclusão:

  1. Síndrome coronariana aguda ou revascularização coronariana nos últimos 3 meses.
  2. Pacientes com angina instável.
  3. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva Classe IV.
  4. Revascularização planejada, marca-passo ou desfibrilador durante o período do estudo.
  5. Mudanças na terapia médica antianginosa provavelmente ocorrerão durante o período do estudo.
  6. Medição do intervalo QT corrigida >500 ms.
  7. Pacientes com prolongamento QT pré-existente (incluindo síndrome do QT longo congênito) ou recebendo outros medicamentos que prolongam o intervalo QT (incluindo Classe Ia, por exemplo, quinidina, Classe III, por exemplo, dofetilida, sotalol, antiarrítmicos; antipsicóticos (por exemplo, tioridazina, ziprasidona) ou história conhecida de arritmias ventriculares complexas que requerem medicamentos antiarrítmicos ou implante de CDI.
  8. Pacientes com história conhecida de disfunção hepática.
  9. Uso atual de inibidores fortes do CYP3A, incluindo cetoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir, saquinavir e diltizaem.
  10. Pacientes com marcapassos, implantes cocleares, clipes de aneurisma, que trabalharam com metal.
  11. Pacientes com hardware metálico, implantes ou próteses consultarão o radiologista/cardiologista antes do estudo.
  12. Pacientes com doença renal grave ou em estágio terminal (TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m).
  13. Mulheres grávidas ou lactantes

  14. Quaisquer contra-indicações para o uso de um cateter cardíaco direito, incluindo, mas não limitado a:

    • Estenose da válvula pulmonar ou tricúspide
    • Válvula pulmonar ou tricúspide protética
    • Massas atriais ou ventriculares direitas
    • pneumonectomia anterior
    • Risco de arritmias graves, incluindo bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
  15. Indivíduos incapazes de realizar o teste de exercício cardiopulmonar serão excluídos (ou seja, doença musculoesquelética extensa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranolazina
1000 mg PO BID
Medicamento: Ranolazina
ranolazina 1000 mg PO BID por 3 meses
Outros nomes:
  • Ranexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorar os sintomas da angina
Prazo: 3 meses
Avaliado como melhora média na Classe Funcional da OMS. A pontuação da Classe Funcional da OMS varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento
3 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
Melhorar a capacidade de exercício medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
3 meses
Melhorar a qualidade de vida
Prazo: 3 meses
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As pontuações são calculadas em média e transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde e foram realizadas na conclusão do estudo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão do VD na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 3 meses
A maioria dos pacientes não realizou ressonância magnética cardíaca porque era difícil para os pacientes tolerar o estudo de imagem. Portanto, não fomos capazes de avaliar a alteração na perfusão do VD.
3 meses
Deformação longitudinal absoluta de RV
Prazo: 3 meses
Alteração no strain longitudinal absoluto do ventrículo direito (VD) conforme avaliado por ecocardiografia de esforço com ecocardiografia de rastreamento de speckle no início e na conclusão do estudo. Um aumento na alteração induzida pelo exercício na tensão longitudinal do VD entre a linha de base e a conclusão do estudo é indicativo de melhora da função do VD. Se a tensão longitudinal absoluta do VD aumentar com o exercício, isso é um sinal de que o VD está funcionando bem. Se a tensão longitudinal absoluta do VD diminuir com o exercício, isso é um sinal de que o VD não está funcionando bem. Portanto, entre a linha de base e a conclusão do estudo, se a alteração induzida pelo exercício na tensão do VD aumentar, isso significa que o VD está funcionando melhor na conclusão do estudo.
3 meses
Hemodinâmica Ventricular Direita
Prazo: 3 meses
A pressão arterial pulmonar média foi avaliada de forma invasiva por cateterismo cardíaco direito na conclusão do estudo para estimar a hemodinâmica do ventrículo direito.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00030314

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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