Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranolazin og pulmonal hypertensjon

10. april 2018 oppdatert av: Sanjiv Shah, Northwestern University

Effekter av Ranolazin hos pasienter med angina på grunn av høyre ventrikkeliskemi ved pulmonal arteriell hypertensjon

Formålet med studien er å finne ut om medisinen, ranolazin (studiemedikament), kan bidra til å forbedre blodstrømmen til hjertet ditt, øke treningskapasiteten og forbedre livskvaliteten (QOL). For denne studien vil du bli bedt om å utføre flere tester for å finne ut om din hjertefunksjon, treningskapasitet, brystsmerter og QOL har blitt bedre etter 3 måneders behandling med ranolazin. Ranolazin er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av angina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å registrere pasienter med pulmonal hypertensjon (PH). PH er unormalt høyt blodtrykk i arteriene i lungene. Det gjør at høyre side av hjertet trenger å jobbe hardere enn normalt og er vanligvis forårsaket av en innsnevring av de små arteriene i lungen. Denne innsnevringen gjør det vanskeligere for høyre side av hjertet å sirkulere blodet til lungene. Over tid kan høyre side av hjertet bli forstørret og symptomer (som angina [brystsmerter] kortpustethet, tretthet, ødem) begynner å dukke opp.

Ranolazin er et trygt, godt tolerert og FDA-godkjent medikament for behandling av kronisk stabil angina. Ranolazin kan potensielt forbedre blodstrømmen til høyre ventrikkel (RV), og dermed lindre angina og samtidig forbedre RV-ytelsen og kontraktiliteten. Denne sistnevnte effekten kan øke slagvolum og hjertevolum som kan føre til fordeler i treningskapasitet og forbedret livskvalitet.

Hensikten med denne enkeltsenter, ikke-randomiserte, prospektive pilotstudien er å undersøke effekten av 3 måneders behandling med ranolazin på pulmonal arteriens hemodynamikk, treningskapasitet og livskvalitet hos pasienter med PAH og symptomer på angina eller angina tilsvarende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 1 PAH, definert som en pulmonal hypertensjon med gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk > 25 mmHg, pulmonal kapillær kiletrykk < 15 mmHg og pulmonal vaskulær motstand > 3 treenheter.
  2. Høyre ventrikkel dysfunksjon, definert som RV fraksjonert områdeendring < 32 % eller RV trikuspidal ringformet systolisk ekskursjon (TAPSE) < 15 mm.
  3. Symptomer på angina eller tilsvarende angina (anstrengelsesdyspné, anstrengende epigastrisk smerte, anstrengelseskvalme).
  4. New York Heart Association funksjonsklasse II eller III symptomer.
  5. Stabile doser av pulmonale vasodilatatorer (prostacykliner, endotelinreseptorantagonister, fosfodiesterasehemmere), uten ny behandlingsstart eller doseeskalering > 50 % i løpet av de 4 ukene før randomisering.
  6. Alder 18-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt koronarsyndrom eller koronar revaskularisering innen de siste 3 månedene.
  2. Pasienter med ustabil angina.
  3. Pasienter med kongestiv hjertesvikt klasse IV.
  4. Planlagt revaskularisering, pacemaker- eller defibrillatorplassering i løpet av studieperioden.
  5. Endringer i antianginal medisinsk terapi som sannsynligvis vil oppstå i løpet av studieperioden.
  6. Korrigert QT-intervallmåling >500 ms.
  7. Pasienter med eksisterende QT-forlengelse (inkludert medfødt langt QT-syndrom) eller som får andre QT-forlengende legemidler (inkludert klasse Ia-f.eks. kinidin, klasse III-f.eks. dofetilid, sotalol, antiarytmika; antipsykotika (f.eks. kjent historie med komplekse ventrikulære arytmier som krever antiarytmiske medisiner eller ICD-implantasjon.
  8. Pasienter med kjent historie med leverdysfunksjon.
  9. Nåværende bruk av sterke CYP3A-hemmere, inkludert ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir, sakinavir og diltizaem.
  10. Pasienter med pacemakere, cochleaimplantater, aneurismeklemmer, som har jobbet med metall.
  11. Pasienter med metallisk maskinvare, implantater eller proteser vil rådføre seg med radiologen/kardiologen før studien.
  12. Pasienter med alvorlig nyresykdom eller sluttstadium (anslått GFR < 30 ml/min/1,73 m).
  13. Kvinner som er gravide eller ammer

  14. Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av høyre hjertekateter inkludert, men ikke begrenset til:

    • Pulmonisk eller trikuspidalklaffstenose
    • Prostetisk lunge- eller trikuspidalklaff
    • Høyre atrie eller ventrikulære masser
    • Tidligere pneumonektomi
    • Risiko for alvorlige arytmier, inkludert venstre grenblokk (LBBB)
  15. Personer som ikke kan utføre kardiopulmonal treningstesting vil bli ekskludert (dvs. omfattende muskel- og skjelettsykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranolazin
1000 mg PO BID
Legemiddel: Ranolazin
ranolazin 1000 mg PO BID i 3 måneder
Andre navn:
  • Ranexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre angina symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert som gjennomsnittlig forbedring i WHOs funksjonsklasse. WHOs funksjonsklassescore varierer fra 1 til 4, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse
3 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Forbedre treningskapasiteten målt ved 6-minutters gangtest
3 måneder
Forbedre livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. Skårene er gjennomsnittlig og transformert til et område på 0-100, der høyere skårer reflekterer bedre helsestatus og ble utført ved avslutningen av studien.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RV-perfusjon på hjerte-MR
Tidsramme: 3 måneder
Flertallet av pasientene gjennomgikk ikke hjerte-MR fordi det var vanskelig for pasientene å tolerere bildediagnostikken. Derfor var vi ikke i stand til å vurdere endring i RV-perfusjon.
3 måneder
Absolutt RV Longitudinal Strain
Tidsramme: 3 måneder
Endring i absolutt høyre ventrikkel (RV) longitudinell belastning som vurdert ved treningsstressekkokardiografi med flekkesporende ekkokardiografi ved baseline og konklusjon av studien. En økning i treningsindusert endring i RV longitudinell belastning mellom baseline til konklusjonen av studien indikerer forbedret RV-funksjon. Hvis absolutt RV-lengdebelastning øker med trening, er det et tegn på at RV-en fungerer bra. Hvis absolutt RV-lengdebelastning avtar med trening, er det et tegn på at bobilen ikke fungerer bra. Derfor, mellom baseline og konklusjon av studien, hvis treningsindusert endring i RV-belastningen øker, betyr det at RV fungerer bedre ved avslutningen av studien.
3 måneder
Høyre ventrikkel hemodynamikk
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig lungearterietrykk ble vurdert invasivt ved høyre hjertekateterisering ved avslutningen av studien for å estimere høyre ventrikkels hemodynamikk.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00030314

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere