Ranolazina e ipertensione polmonare
10 aprile 2018 aggiornato da: Sanjiv Shah, Northwestern University
Effetti della ranolazina nei pazienti con angina dovuta a ischemia ventricolare destra nell'ipertensione arteriosa polmonare
Lo scopo dello studio è determinare se il farmaco, la ranolazina (farmaco in studio), può aiutare a migliorare il flusso sanguigno al cuore, aumentare la capacità di esercizio e migliorare la qualità della vita (QOL).
Per questo studio, ti verrà chiesto di eseguire diversi test per determinare se la tua funzione cardiaca, capacità di esercizio, dolore toracico e qualità della vita sono migliorate dopo 3 mesi di trattamento con ranolazina.
La ranolazina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'angina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sta cercando di arruolare pazienti con ipertensione polmonare (PH). PH è una pressione sanguigna anormalmente alta nelle arterie dei polmoni. Fa sì che il lato destro del cuore debba lavorare più del normale e di solito è causato da un restringimento delle piccole arterie del polmone. Questo restringimento rende più difficile per il lato destro del cuore far circolare il sangue ai polmoni. Nel corso del tempo, il lato destro del cuore può ingrossarsi e iniziano a comparire sintomi (come angina [dolore al petto] respiro corto, affaticamento, edema).
La ranolazina è un farmaco sicuro, ben tollerato e approvato dalla FDA per il trattamento dell'angina cronica stabile. La ranolazina può potenzialmente migliorare il flusso sanguigno al ventricolo destro (RV), alleviando così l'angina e contemporaneamente migliorando le prestazioni e la contrattilità del RV. Quest'ultimo effetto può aumentare la gittata sistolica e la gittata cardiaca, il che potrebbe tradursi in benefici nella capacità di esercizio e in una migliore qualità della vita.
Lo scopo di questo studio pilota prospettico, non randomizzato, a centro singolo è quello di indagare gli effetti del trattamento di 3 mesi con ranolazina sull'emodinamica dell'arteria polmonare, sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita in pazienti con PAH e sintomi di angina o angina equivalente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAH di gruppo 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), definita come ipertensione polmonare con pressione arteriosa polmonare media > 25 mmHg, pressione di incuneamento capillare polmonare < 15 mmHg e resistenza vascolare polmonare > 3 unità di Wood.
- Disfunzione del ventricolo destro, definita come variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro <32% o escursione sistolica del piano anulare della tricuspide ventricolare (TAPSE) <15 mm.
- Sintomi di angina o angina equivalente (dispnea da sforzo, dolore epigastrico da sforzo, nausea da sforzo).
- Sintomi della classe funzionale II o III della New York Heart Association.
- Dosi stabili di vasodilatatori polmonari (prostacicline, antagonisti del recettore dell'endotelina, inibitori della fosfodiesterasi), senza inizio di nuova terapia o aumento della dose > 50% nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
- Età 18-80 anni.
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione coronarica nei 3 mesi precedenti.
- Pazienti con angina instabile.
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di Classe IV.
- Rivascolarizzazione pianificata, posizionamento di pacemaker o defibrillatore durante il periodo di studio.
- Cambiamenti nella terapia medica antianginosa che potrebbero verificarsi durante il periodo di studio.
- Misurazione dell'intervallo QT corretta >500 ms.
- Pazienti con preesistente prolungamento dell'intervallo QT (inclusa la sindrome congenita del QT lungo) o in trattamento con altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (inclusi classe Ia, ad esempio chinidina, classe III, ad esempio dofetilide, sotalolo, antiaritmici; antipsicotici (ad esempio, tioridazina, ziprasidone) o storia nota di aritmie ventricolari complesse che richiedono farmaci antiaritmici o impianto di ICD.
- Pazienti con storia nota di disfunzione epatica.
- Uso attuale di forti inibitori del CYP3A, inclusi ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir, saquinavir e diltizaem.
- Pazienti portatori di pacemaker, impianti cocleari, clip per aneurismi, che hanno lavorato con il metallo.
- I pazienti con hardware metallico, impianti o protesi si consulteranno con il radiologo/cardiologo prima dello studio.
- Pazienti con malattia renale grave o allo stadio terminale (GFR stimato < 30 mL/min/1,73 M).
- Donne in gravidanza o in allattamento
Eventuali controindicazioni per l'uso di un catetere cardiaco destro inclusi, ma non limitati a:
- Stenosi della valvola polmonare o tricuspide
- Protesi valvolare polmonare o tricuspide
- Masse atriali o ventricolari destre
- Precedente pneumonectomia
- Rischio di gravi aritmie, compreso il blocco di branca sinistra (BSB)
- Saranno esclusi i soggetti incapaci di eseguire test da sforzo cardiopolmonare (es. malattia muscoloscheletrica estesa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ranolazina
OFFERTA PO 1000 mg
|
ranolazina 1000 mg PO BID per 3 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliora i sintomi dell'angina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato come miglioramento medio nella classe funzionale dell'OMS.
Il punteggio della classe funzionale dell'OMS varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione
|
3 mesi
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Migliora la capacità di esercizio misurata dal test del cammino di 6 minuti
|
3 mesi
|
|
Migliora la qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamenti recenti), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita.
I punteggi sono mediati e trasformati in un intervallo da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute ed è stato eseguito alla conclusione dello studio.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perfusione RV su risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La maggior parte dei pazienti non è stata sottoposta a risonanza magnetica cardiaca perché era difficile per i pazienti tollerare lo studio di imaging.
Pertanto, non siamo stati in grado di valutare il cambiamento nella perfusione RV.
|
3 mesi
|
|
Deformazione longitudinale RV assoluta
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione della deformazione longitudinale del ventricolo destro assoluto (RV) valutata mediante ecocardiografia da sforzo con ecocardiografia a tracciamento speckle al basale e alla conclusione dello studio.
Un aumento del cambiamento indotto dall'esercizio nella deformazione longitudinale del ventricolo destro tra il basale e la conclusione dello studio è indicativo di una migliore funzione del ventricolo destro.
Se la deformazione longitudinale assoluta del VD aumenta con l'esercizio, questo è un segno che il VD sta funzionando bene.
Se la deformazione longitudinale assoluta del ventricolo destro diminuisce con l'esercizio, questo è un segno che il ventricolo destro non funziona bene.
Pertanto, tra il basale e la conclusione dello studio, se il cambiamento indotto dall'esercizio nella deformazione del ventricolo destro aumenta, ciò significa che il ventricolo destro funziona meglio alla conclusione dello studio.
|
3 mesi
|
|
Emodinamica ventricolare destra
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La pressione arteriosa polmonare media è stata valutata in modo invasivo mediante cateterizzazione del cuore destro alla conclusione dello studio per stimare l'emodinamica del ventricolo destro.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ipertensione, polmonare
- Dolore al petto
- Ipertensione
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Ipertensione Polmonare Primaria Familiare
- Angina pectoris
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ranolazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00030314
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .