Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranolazin och pulmonell hypertoni

10 april 2018 uppdaterad av: Sanjiv Shah, Northwestern University

Effekter av ranolazin hos patienter med angina på grund av högerkammarischemi vid pulmonell arteriell hypertension

Syftet med studien är att avgöra om läkemedlet, ranolazin (studieläkemedlet), kan bidra till att förbättra blodflödet till ditt hjärta, öka din träningskapacitet och förbättra din livskvalitet (QOL). För denna studie kommer du att bli ombedd att utföra flera tester för att avgöra om din hjärtfunktion, träningskapacitet, bröstsmärtor och QOL har förbättrats efter 3 månaders behandling med ranolazin. Ranolazin är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av angina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att registrera patienter med pulmonell hypertoni (PH). PH är onormalt högt blodtryck i lungornas artärer. Det gör att höger sida av hjärtat behöver arbeta hårdare än normalt och orsakas vanligtvis av en förträngning av de små artärerna i lungan. Denna förträngning gör det svårare för höger sida av hjärtat att cirkulera blodet till lungorna. Med tiden kan den högra sidan av hjärtat förstoras och symtom (som angina [bröstsmärtor] andnöd, trötthet, ödem) börjar uppträda.

Ranolazin är ett säkert, vältolererat och FDA-godkänt läkemedel för behandling av kronisk stabil angina. Ranolazin kan potentiellt förbättra blodflödet till höger ventrikel (RV), och därigenom lindra angina och samtidigt förbättra RV-prestanda och kontraktilitet. Denna senare effekt kan öka slagvolymen och hjärtminutvolymen, vilket kan leda till fördelar i träningskapacitet och förbättrad livskvalitet.

Syftet med denna enda center, icke-randomiserade, prospektiva pilotstudie är att undersöka effekterna av 3 månaders behandling med ranolazin på lungartärens hemodynamik, träningskapacitet och livskvalitet hos patienter med PAH och symtom på angina eller angina motsvarande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Världshälsoorganisationen (WHO) Grupp 1 PAH, definierad som en pulmonell hypertoni med medeltryck i lungartären > 25 mmHg, pulmonellt kapillärt kiltryck < 15 mmHg och pulmonellt vaskulärt motstånd > 3 träenheter.
  2. Höger ventrikulär dysfunktion, definierad som RV fraktionell areaförändring < 32 % eller RV tricuspid ringformad systolisk excursion (TAPSE) < 15 mm.
  3. Symtom på angina eller motsvarande angina (ansträngningsdyspné, ansträngande epigastrisk smärta, ansträngningsillamående).
  4. New York Heart Association funktionella klass II eller III symtom.
  5. Stabila doser av pulmonella vasodilatorer (prostacykliner, endotelinreceptorantagonister, fosfodiesterashämmare), utan ny terapistart eller dosökning > 50 % under de 4 veckorna före randomisering.
  6. Ålder 18-80 år.

Exklusions kriterier:

  1. Akut koronarsyndrom eller koronar revaskularisering inom de senaste 3 månaderna.
  2. Patienter med instabil angina.
  3. Patienter med kronisk hjärtsvikt klass IV.
  4. Planerad revaskularisering, pacemaker- eller defibrillatorplacering under studieperioden.
  5. Förändringar i antianginal medicinsk terapi kommer sannolikt att inträffa under studieperioden.
  6. Korrigerad QT-intervallmätning >500 ms.
  7. Patienter med redan existerande QT-förlängning (inklusive medfödda långt QT-syndrom) eller som får andra QT-förlängande läkemedel (inklusive klass Ia, t.ex. kinidin, klass III-t. känd historia av komplexa ventrikulära arytmier som kräver antiarytmiska läkemedel eller ICD-implantation.
  8. Patienter med känd historia av leverdysfunktion.
  9. Nuvarande användning av starka CYP3A-hämmare, inklusive ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir, saquinavir och diltizaem.
  10. Patienter med pacemaker, cochleaimplantat, aneurysmklämmor, som har arbetat med metall.
  11. Patienter med metallisk hårdvara, implantat eller proteser kommer att rådgöra med radiologen/kardiologen före studien.
  12. Patienter med svår njursjukdom eller i slutstadiet (uppskattad GFR < 30 ml/min/1,73 m).
  13. Kvinnor som är gravida eller ammar

  14. Eventuella kontraindikationer för användning av en kateter för höger hjärta inklusive, men inte begränsat till:

    • Pulmonisk eller trikuspidalklaffstenos
    • Prostetisk lung- eller trikuspidalklaff
    • Höger förmak eller ventrikulära massor
    • Tidigare pneumonektomi
    • Risk för svåra arytmier, inklusive vänster grenblock (LBBB)
  15. Försökspersoner som inte kan utföra kardiopulmonell träningstestning kommer att uteslutas (dvs. omfattande muskel- och skelettsjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranolazin
1000 mg PO BID
Läkemedel: Ranolazin
ranolazin 1000 mg PO BID i 3 månader
Andra namn:
  • Ranexa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättra Angina Symtom
Tidsram: 3 månader
Bedöms som genomsnittlig förbättring i WHO:s funktionsklass. WHO:s funktionsklasspoäng varierar från 1 till 4, med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning
3 månader
6-minuters gångtest
Tidsram: 3 månader
Förbättra träningskapaciteten mätt med 6-minuters gångtest
3 månader
Förbättra livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett självadministrerat instrument med 23 artiklar som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd och utfördes i slutet av studien.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RV Perfusion på hjärt-MR
Tidsram: 3 månader
Majoriteten av patienterna genomgick inte hjärt-MR eftersom det var svårt för patienterna att tolerera avbildningsstudien. Därför kunde vi inte bedöma förändring i RV-perfusion.
3 månader
Absolut RV Longitudinell töjning
Tidsram: 3 månader
Förändring i absolut höger kammare (RV) longitudinell töjning som bedömts genom träningsstressekokardiografi med speckle-tracking ekokardiografi vid baslinjen och avslutningen av studien. En ökning av ansträngningsinducerad förändring i RV longitudinell töjning mellan baslinjen till slutförandet av studien tyder på förbättrad RV-funktion. Om den absoluta longitudinella belastningen för husbilen ökar med träning är det ett tecken på att husbilen fungerar bra. Om den absoluta longitudinella belastningen för husbilen minskar med träning är det ett tecken på att husbilen inte fungerar bra. Därför, mellan baslinjen och slutförandet av studien, om träningsinducerad förändring av RV-belastningen ökar, betyder det att RV fungerar bättre vid slutet av studien.
3 månader
Höger ventrikulär hemodynamik
Tidsram: 3 månader
Genomsnittligt lungartärtryck utvärderades invasivt genom kateterisering av höger hjärta vid slutet av studien för att uppskatta höger ventrikulär hemodynamik.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00030314

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Ranolazin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera