Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranolazin a plicní hypertenze

10. dubna 2018 aktualizováno: Sanjiv Shah, Northwestern University

Účinky ranolazinu u pacientů s angínou v důsledku ischemie pravé komory u plicní arteriální hypertenze

Účelem studie je určit, zda lék, ranolazin (studovaný lék), může pomoci zlepšit průtok krve do vašeho srdce, zvýšit vaši cvičební kapacitu a zlepšit kvalitu vašeho života (QOL). Pro tuto studii budete požádáni, abyste provedli několik testů, abyste určili, zda se vaše srdeční funkce, kapacita cvičení, bolest na hrudi a QOL zlepšily po 3 měsících léčby ranolazinem. Ranolazin je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu anginy pectoris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na zařazení pacientů s plicní hypertenzí (PH). PH je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách. Způsobuje, že pravá strana srdce musí pracovat tvrději než normálně a je obvykle způsobena zúžením malých plicních tepen. Toto zúžení ztěžuje pravé straně srdce cirkulaci krve do plic. Postupem času se pravá strana srdce může zvětšit a začnou se objevovat příznaky (jako je angina [bolest na hrudi], dušnost, únava, otoky).

Ranolazin je bezpečný, dobře tolerovaný a FDA schválený lék pro léčbu chronické stabilní anginy pectoris. Ranolazin může potenciálně zlepšit průtok krve do pravé komory (RV), a tím zmírnit anginu pectoris a současně zlepšit výkon RV a kontraktilitu. Tento druhý účinek může zvýšit objem úderů a srdeční výdej, což by se mohlo promítnout do přínosů v oblasti zátěžové kapacity a zlepšení kvality života.

Účelem této jednocentrové, nerandomizované, prospektivní pilotní studie je prozkoumat účinky 3měsíční léčby ranolazinem na hemodynamiku plicních tepen, zátěžovou kapacitu a kvalitu života u pacientů s PAH a symptomy anginy pectoris nebo ekvivalentem anginy pectoris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PAH skupiny 1 Světové zdravotnické organizace (WHO), definovaná jako plicní hypertenze se středním tlakem v plicnici > 25 mmHg, tlakem v zaklínění plicních kapilár < 15 mmHg a plicní vaskulární rezistencí > 3 Woodovy jednotky.
  2. Dysfunkce pravé komory, definovaná jako změna frakční plochy pravé komory < 32 % nebo systolická exkurze trikuspidální anulární roviny pravé komory (TAPSE) < 15 mm.
  3. Příznaky anginy pectoris nebo ekvivalentu anginy pectoris (námahová dušnost, námahová epigastrická bolest, námahová nauzea).
  4. Příznaky funkční třídy II nebo III podle New York Heart Association.
  5. Stabilní dávky plicních vazodilatátorů (prostacykliny, antagonisté endotelinových receptorů, inhibitory fosfodiesterázy) bez zahájení nové terapie nebo zvýšení dávky o > 50 % během 4 týdnů před randomizací.
  6. Věk 18-80 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní koronární syndrom nebo koronární revaskularizace během předchozích 3 měsíců.
  2. Pacienti s nestabilní anginou pectoris.
  3. Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy IV.
  4. Plánovaná revaskularizace, umístění kardiostimulátoru nebo defibrilátoru během období studie.
  5. Změny v antianginózní léčebné terapii, ke kterým pravděpodobně dojde během období studie.
  6. Korigované měření QT intervalu >500 ms.
  7. Pacienti s již existujícím prodloužením QT intervalu (včetně vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu) nebo užívající jiná léčiva prodlužující QT interval (včetně třídy Ia – např. chinidin, třída III – např. dofetilid, sotalol, antiarytmika; antipsychotika (např. thioridazin, ziprasidon) nebo známá anamnéza komplexních komorových arytmií vyžadujících antiarytmické léky nebo implantaci ICD.
  8. Pacienti se známou anamnézou jaterní dysfunkce.
  9. Současné užívání silných inhibitorů CYP3A, včetně ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, indinaviru, saquinaviru a diltizaemu.
  10. Pacienti s kardiostimulátory, kochleárními implantáty, svorkami na aneuryzma, kteří pracovali s kovem.
  11. Pacienti s kovovým hardwarem, implantáty nebo protézami se před studií poradí s radiologem/kardiologem.
  12. Pacienti s těžkým nebo konečným stádiem onemocnění ledvin (odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m).
  13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

  14. Jakékoli kontraindikace pro použití pravostranného srdečního katetru, včetně, ale bez omezení na:

    • Stenóza plicní nebo trikuspidální chlopně
    • Protetická pulmonální nebo trikuspidální chlopeň
    • Masy pravé síně nebo komory
    • Předchozí pneumonektomie
    • Riziko závažných arytmií, včetně blokády levého raménka (LBBB)
  15. Subjekty, které nebudou schopny provádět kardiopulmonální zátěžové testy, budou vyloučeny (tj. rozsáhlé onemocnění pohybového aparátu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranolazin
1000 mg PO BID
Lék: Ranolazin
ranolazin 1000 mg PO BID po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Ranexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků anginy pectoris
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno jako průměrné zlepšení ve funkční třídě WHO. Skóre funkční třídy WHO se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození
3 měsíce
6minutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšete cvičební kapacitu měřenou 6minutovým testem chůze
3 měsíce
Zlepšit kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Skóre jsou zprůměrovány a transformovány do rozsahu 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav a bylo provedeno na závěr studie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze RV na srdeční MRI
Časové okno: 3 měsíce
Většina pacientů nepodstoupila MRI srdce, protože pro pacienty bylo obtížné tolerovat zobrazovací studii. Proto jsme nebyli schopni posoudit změnu perfuze RV.
3 měsíce
Absolutní podélné napětí RV
Časové okno: 3 měsíce
Změna absolutního podélného namáhání pravé komory (RV) hodnocená zátěžovou echokardiografií s echokardiografií se stopováním skvrn na začátku a na konci studie. Zvýšení námahou vyvolané změny v podélném namáhání RV mezi výchozí hodnotou a závěrem studie svědčí o zlepšené funkci RV. Pokud se absolutní podélné napětí RV se cvičením zvyšuje, je to známka toho, že RV funguje dobře. Pokud se absolutní podélné napětí RV se cvičením snižuje, je to známka toho, že PK nefunguje dobře. Pokud se tedy mezi výchozím stavem a závěrem studie zvýší zátěží vyvolaná změna napětí RV, znamená to, že PK funguje na konci studie lépe.
3 měsíce
Hemodynamika pravé komory
Časové okno: 3 měsíce
Střední tlak v plicnici byl hodnocen invazivně katetrizací pravého srdce na závěr studie k odhadu hemodynamiky pravé komory.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00030314

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit