라놀라진 및 폐고혈압
2018년 4월 10일 업데이트: Sanjiv Shah, Northwestern University
폐동맥고혈압에서 우심실 허혈에 의한 협심증 환자에서 ranolazine의 효과
이 연구의 목적은 약물인 라놀라진(연구 약물)이 심장으로 가는 혈류를 개선하고 운동 능력을 높이며 삶의 질(QOL)을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구를 위해 귀하는 심장 기능, 운동 능력, 흉통 및 QOL이 라놀라진 치료 3개월 후에 개선되었는지 확인하기 위해 몇 가지 테스트를 수행하도록 요청받을 것입니다.
라놀라진은 협심증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐고혈압(PH) 환자를 등록하려고 합니다. PH는 폐 동맥의 비정상적으로 높은 혈압입니다. 그것은 심장의 오른쪽이 정상보다 더 열심히 일해야 하며 일반적으로 폐의 작은 동맥이 좁아져서 발생합니다. 이러한 협착은 심장의 오른쪽이 혈액을 폐로 순환시키는 것을 더 어렵게 만듭니다. 시간이 지남에 따라 오른쪽 심장이 커지고 증상(예: 협심증[흉통] 숨가쁨, 피로, 부종)이 나타나기 시작합니다.
라놀라진은 안전하고 내약성이 좋으며 FDA 승인을 받은 만성 안정형 협심증 치료제입니다. 라놀라진은 잠재적으로 우심실(RV)로의 혈류를 개선하여 협심증을 완화하는 동시에 RV 성능과 수축성을 향상시킬 수 있습니다. 후자의 효과는 박출량과 심박출량을 증가시켜 운동 능력과 삶의 질 향상에 도움이 될 수 있습니다.
이 단일 센터, 비무작위, 전향적 파일럿 연구의 목적은 PAH 및 협심증 또는 이에 상응하는 협심증 증상이 있는 환자의 폐동맥 혈역학, 운동 능력 및 삶의 질에 대한 라놀라진으로 3개월 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 그룹 1 PAH, 평균 폐동맥압 > 25 mmHg, 폐모세관 쐐기압 < 15 mmHg 및 폐혈관 저항 > 3 우드 유닛을 갖는 폐고혈압으로 정의됨.
- RV 부분 면적 변화 < 32% 또는 RV 삼첨판 환상면 수축기 편위(TAPSE) < 15 mm로 정의되는 우심실 기능 장애.
- 협심증 또는 이에 상응하는 협심증의 증상(운동성 호흡곤란, 운동성 상복부 통증, 운동성 메스꺼움).
- New York Heart Association 기능적 클래스 II 또는 III 증상.
- 무작위 배정 전 4주 동안 새로운 요법 개시 또는 용량 증량이 > 50%인 안정적인 용량의 폐 혈관확장제(프로스타사이클린, 엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라제 억제제).
- 18-80세.
제외 기준:
- 급성 관상동맥 증후군 또는 이전 3개월 이내의 관상동맥 혈관재생술.
- 불안정 협심증 환자.
- 클래스 IV 울혈성 심부전 환자.
- 연구 기간 동안 계획된 혈관재생술, 박동조율기 또는 제세동기 배치.
- 연구 기간 동안 발생할 가능성이 있는 항협심증 치료의 변화.
- 수정된 QT 간격 측정 >500ms.
- 기존 QT 연장(선천성 QT 연장 증후군 포함)이 있거나 다른 QT 연장 약물(예: 퀴니딘, 클래스 III-예: 도페틸리드, 소탈롤, 항부정맥제, 항정신병제(예: 티오리다진, 지프라시돈) 또는 항부정맥제 또는 ICD 이식이 필요한 복합 심실 부정맥의 알려진 병력.
- 간 기능 장애의 알려진 병력이 있는 환자.
- 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르 및 딜티잠을 포함한 강력한 CYP3A 억제제의 현재 사용.
- 심박 조율기, 인공 와우, 동맥류 클립을 사용하고 금속으로 작업한 환자.
- 금속 하드웨어, 임플란트 또는 보철물을 사용하는 환자는 연구 전에 방사선 전문의/심장 전문의와 상의할 것입니다.
- 중증 또는 말기 신질환 환자(추정 GFR < 30 mL/min/1.73 중).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 우심장 카테터 사용에 대한 모든 금기 사항:
- 폐 또는 삼첨판 협착증
- 인공 폐 또는 삼첨판
- 우심방 또는 심실 종괴
- 이전 폐절제술
- 좌각차단(LBBB)을 포함한 중증 부정맥의 위험
- 심폐 운동 테스트를 수행할 수 없는 피험자는 제외됩니다(즉, 광범위한 근골격계 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라놀라진
1000mg PO BID
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3개월 동안 라놀라진 1000 mg PO BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협심증 증상 개선
기간: 3 개월
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WHO Functional Class에서 평균 개선으로 평가됨.
WHO Functional Class 점수 범위는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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3 개월
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6분 걷기 테스트
기간: 3 개월
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6분 걷기 테스트로 측정한 운동 능력 향상
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3 개월
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삶의 질 향상
기간: 3 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
점수는 평균화되고 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영하고 연구가 끝날 때 수행되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI의 RV 관류
기간: 3 개월
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대부분의 환자는 영상 연구를 견디기 어려웠기 때문에 심장 MRI를 시행하지 않았습니다.
따라서 RV 관류의 변화를 평가할 수 없었습니다.
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3 개월
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절대 RV 세로 변형
기간: 3 개월
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연구의 기준선 및 결론에서 반점 추적 심초음파 검사와 함께 운동 스트레스 심초음파 검사로 평가한 절대 우심실(RV) 세로 변형의 변화.
연구의 기준선에서 결론 사이의 RV 세로 변형의 운동 유발 변화의 증가는 RV 기능이 개선되었음을 나타냅니다.
운동과 함께 절대 RV 종방향 변형이 증가하면 RV가 잘 작동하고 있다는 신호입니다.
운동으로 절대 RV 종방향 변형이 감소하면 RV가 제대로 작동하지 않는다는 신호입니다.
따라서 연구의 기준선과 결론 사이에 RV 긴장의 운동 유발 변화가 증가하면 RV가 연구 결론에서 더 잘 작동한다는 것을 의미합니다.
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3 개월
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우심실 혈류역학
기간: 3 개월
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평균 폐동맥압은 우심실 혈역학을 추정하기 위해 연구 종료 시 우심장 카테터삽입술에 의해 침습적으로 평가되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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