透析アクセス治療のための薬剤溶出バルーン血管形成術
2012年1月20日 更新者：SIABLIS DIMITRIOS、University of Patras
透析アクセス不全の治療における薬物溶出術と従来のバルーン血管形成術の比較。前向き無作為化単一施設試験。
この研究の目的は、透析アクセス不能患者の治療における薬剤溶出バルーン（DEB）と従来のバルーン血管形成術の実現可能性と有効性を、即時的および長期的な結果によって比較することです。
調査の概要
詳細な説明
すでに透析AVFまたはAVG（静脈流出病変を含む）の血行力学的に重大な狭窄があると診断され、当科により経皮経管血管形成術を受けるようにプログラムされた合計40人の患者は、インフォームドコンセントに署名し、DEB（パクリタキセル溶出バルーン）を受けるいずれかに無作為に割り付けられる。 、または従来のバルーン療法。
プロトコールには、患者の人口統計（年齢、性別、透析アクセスの詳細、危険因子）と手順の詳細、ならびに即時結果と長期追跡調査の説明が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Achaias
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Rion、Achaias、ギリシャ、26504
- Patras University Hospital, Department of Radiology, Angiography Suite
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 つ以上の狭窄病変による透析アクセスの機能不全の血管造影および臨床診断。
- AVF または AVG の患者
- 瘻孔、グラフト、血管の直径は 3 mm ～ 12 mm まで
除外基準:
- 瘻孔、グラフト、または血管の直径が < 3 mm および > 12 mm
- 造影剤に対する重度のアレルギー反応の既往
- アスピリンおよび/またはクロピドグレルに対する不耐症
- 全身性凝固障害または凝固亢進障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のバルーン血管形成術 (COBA)
従来のバルーン血管形成術で治療された病変のある患者
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新規パクリタキセル溶出バルーンを使用して行われる血管形成術
他の名前：
従来の血管形成バルーンを使用して行われる血管形成術
他の名前：
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実験的：薬剤溶出バルーン血管形成術 (DEB)
薬物バルーン血管形成術で治療された病変のある患者
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新規パクリタキセル溶出バルーンを使用して行われる血管形成術
他の名前：
従来の血管形成バルーンを使用して行われる血管形成術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：最後のバルーン血管形成術の 1 分後
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最終血管造影後に血行力学的に重大な解離を伴わない、治療病変の残存狭窄が30%未満である(タイプC)
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最後のバルーン血管形成術の 1 分後
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一次開存性
時間枠：1年
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再狭窄が 50% 未満である病変の血管造影による視覚化。アクセスの失敗により、以前に治療された病変内で追加の反復介入手順を行う必要はありません。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次開存性
時間枠：1年
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あらゆる種類の再介入処置を 1 回行った後、血管造影により証明された治療病変の開存性 (再狭窄が 50% 未満であり、以前に治療した病変にアクセスができないため、追加の反復介入処置が必要ない)。
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1年
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標的病変再介入 (TLR) のない間隔
時間枠：1年
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血管造影または/または臨床的悪化のため、治療病変領域内で追加の再開通処置が行われない時間間隔
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1年
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重大な合併症の発生率
時間枠：周術期および最長 1 年
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発行された国際ガイドラインおよび報告基準に従って分類
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周術期および最長 1 年
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軽度の合併症の発生率
時間枠：周術期および最長 1 年間のフォローアップ
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発行された国際ガイドラインおよび報告基準に従って分類
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周術期および最長 1 年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kitrou PM, Katsanos K, Spiliopoulos S, Karnabatidis D, Siablis D. Drug-eluting versus plain balloon angioplasty for the treatment of failing dialysis access: final results and cost-effectiveness analysis from a prospective randomized controlled trial (NCT01174472). Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):418-423. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.11.037. Epub 2014 Dec 15.
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月20日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9462/14-4-2010
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