Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballonangioplastik til behandling med adgang til dialyse

20. januar 2012 opdateret af: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Lægemiddeleluerende versus konventionel ballonangioplastik til behandling af svigtende dialyseadgang. Et potentielt randomiseret enkeltcenterforsøg.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne gennemførligheden og effektiviteten, ved hjælp af øjeblikkelige og langsigtede resultater, af lægemiddeleluerende ballon (DEB) versus konventionel ballonangioplastik til behandling af svigtende dialyseadgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 40 patienter, der allerede er diagnosticeret med hæmodynamisk signifikant stenose af dialyse AVF eller AVG (inklusive venøse udstrømningslæsioner), programmeret til at gennemgå perkutan transluminal angioplastik af vores afdeling, vil underskrive informeret samtykke og vil blive randomiseret til enten at modtage DEB (Paclitaxel eluerende ballon) eller konventionel ballonterapi. Protokollen omfatter beskrivelsen af ​​patientens demografi (alder, køn, dialyseadgangsdetaljer, risikofaktorer) og proceduremæssige detaljer samt øjeblikkelige resultater og langsigtet opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaias
      • Rion, Achaias, Grækenland, 26504
        • Patras University Hospital, Department of Radiology, Angiography Suite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiografisk og klinisk diagnose af dysfunktionel dialyseadgang på grund af en eller flere stenotiske læsioner.
  • Patienter med AVF eller AVG
  • Fistel eller graft eller kardiameter fra 3 mm op til 12 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Fistel eller graft eller kardiameter < 3 mm og > 12 mm
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på kontrastmidler
  • Intolerance over for aspirin og/eller clopidogrel
  • Systemisk koagulopati eller hyperkoagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel ballonangioplastik (COBA)
Patienter med læsioner behandlet med konventionel ballonangioplastik
Enhed: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Angioplastik udført med brug af de nye paclitaxel-eluerende balloner
Andre navne:
  • IN.PACT ADMIRAL, Paclitaxel eluerende dilatation PTA kateter
Enhed: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Angioplastik udført ved brug af konventionelle angioplastikballoner
Andre navne:
  • Conquest PTA Ballon Dilatation Kateter
Eksperimentel: Drug Eluing Balloon Angioplasty (DEB)
Patienter med læsioner behandlet med lægemiddelballonangioplastik
Enhed: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Angioplastik udført med brug af de nye paclitaxel-eluerende balloner
Andre navne:
  • IN.PACT ADMIRAL, Paclitaxel eluerende dilatation PTA kateter
Enhed: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Angioplastik udført ved brug af konventionelle angioplastikballoner
Andre navne:
  • Conquest PTA Ballon Dilatation Kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 1 minut efter den sidste ballonangioplastik
Reststenose af den behandlede læsion mindre end 30 % uden nogen hæmodynamisk signifikant dissektion (type C) efter den sidste angiografi
1 minut efter den sidste ballonangioplastik
Primær åbenhed
Tidsramme: 1 år
Angiografisk visualisering af en læsion med <50 % restenose og intet behov for nogen yderligere gentagen interventionsprocedure inden for den tidligere behandlede læsion på grund af manglende adgang.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 1 år
Angiografisk bevist åbenhed (<50 % restenose og intet behov for nogen yderligere gentagen interventionsprocedure inden for den tidligere behandlede læsion på grund af manglende adgang) af den behandlede læsion efter én genindgrebsprocedure af enhver art.
1 år
Interval uden mållæsion re-intervention (TLR).
Tidsramme: 1 år
Tidsintervallet uden yderligere rekanaliseringsprocedure inden for området for den behandlede læsion på grund af angiografisk eller/og klinisk forringelse
1 år
Større komplikationer
Tidsramme: Periprocedural og op til 1 år
Klassificeret i henhold til offentliggjorte internationale retningslinjer og rapporteringsstandarder
Periprocedural og op til 1 år
Mindre komplikationer
Tidsramme: Periprocedurel og op til 1 års opfølgning
Klassificeret i henhold til offentliggjorte internationale retningslinjer og rapporteringsstandarder
Periprocedurel og op til 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2010

Først opslået (Skøn)

3. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9462/14-4-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan transluminal angioplastik (PTA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner