Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием для диализного доступа
20 января 2012 г. обновлено: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Выделение лекарственного средства по сравнению с традиционной баллонной ангиопластикой для лечения невозможности доступа к диализу. Проспективное рандомизированное одноцентровое исследование.
Целью исследования является сравнение осуществимости и эффективности с помощью непосредственных и отдаленных результатов баллона с лекарственным покрытием (DEB) по сравнению с обычной баллонной ангиопластикой для лечения неудачного доступа к диализу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В общей сложности 40 пациентов, у которых уже диагностирован гемодинамически значимый стеноз диализной АВФ или АВГ (включая нарушения венозного оттока), запрограммированные нашим отделением на проведение чрескожной транслюминальной ангиопластики, подпишут информированное согласие и будут рандомизированы для получения DEB (баллона с паклитакселом, выделяющим) или или обычная баллонная терапия.
Протокол включает описание демографических данных пациента (возраст, пол, сведения о доступе к диализу, факторы риска) и подробности процедуры, а также немедленные результаты и долгосрочное наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Achaias
-
Rion, Achaias, Греция, 26504
- Patras University Hospital, Department of Radiology, Angiography Suite
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ангиографическая и клиническая диагностика дисфункционального диализного доступа из-за одного или нескольких стенозирующих поражений.
- Пациенты с АВФ или АВГ
- Фистула или трансплантат или сосуд диаметром от 3 мм до 12 мм
Критерий исключения:
- Фистула или трансплантат или диаметр сосуда < 3 мм и > 12 мм
- Тяжелая аллергическая реакция на контрастное вещество в анамнезе.
- Непереносимость аспирина и/или клопидогреля
- Системная коагулопатия или нарушения гиперкоагуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная баллонная ангиопластика (COBA)
Пациенты с поражениями, пролеченные с помощью традиционной баллонной ангиопластики
|
Ангиопластика с использованием новых баллонов с паклитакселом
Другие имена:
Ангиопластика с использованием обычных баллонов для ангиопластики
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием (DEB)
Пациенты с поражениями, пролеченные с помощью лекарственной баллонной ангиопластики
|
Ангиопластика с использованием новых баллонов с паклитакселом
Другие имена:
Ангиопластика с использованием обычных баллонов для ангиопластики
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Через 1 минуту после финальной баллонной ангиопластики
|
Остаточный стеноз обработанного поражения менее 30% без какой-либо гемодинамически значимой диссекции (тип С) после заключительной ангиографии
|
Через 1 минуту после финальной баллонной ангиопластики
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 год
|
Ангиографическая визуализация поражения с рестенозом <50% и отсутствием необходимости в какой-либо дополнительной повторной интервенционной процедуре в пределах ранее пролеченного поражения из-за отсутствия доступа.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 1 год
|
Ангиографически подтвержденная проходимость (рестеноз <50% и отсутствие необходимости в какой-либо дополнительной повторной интервенционной процедуре в пределах ранее леченного поражения из-за невозможности доступа) обработанного поражения после одной процедуры повторного вмешательства любого типа.
|
1 год
|
|
Интервал без повторного вмешательства на целевом поражении (TLR)
Временное ограничение: 1 год
|
Интервал времени без какой-либо дополнительной процедуры реканализации в зоне пролеченного поражения из-за ангиографического и/или клинического ухудшения
|
1 год
|
|
Частота основных осложнений
Временное ограничение: Перипроцедурный и до 1 года
|
Классифицируется в соответствии с опубликованными международными рекомендациями и стандартами отчетности
|
Перипроцедурный и до 1 года
|
|
Частота незначительных осложнений
Временное ограничение: Перипроцедурное и последующее наблюдение до 1 года
|
Классифицируется в соответствии с опубликованными международными рекомендациями и стандартами отчетности
|
Перипроцедурное и последующее наблюдение до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kitrou PM, Katsanos K, Spiliopoulos S, Karnabatidis D, Siablis D. Drug-eluting versus plain balloon angioplasty for the treatment of failing dialysis access: final results and cost-effectiveness analysis from a prospective randomized controlled trial (NCT01174472). Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):418-423. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.11.037. Epub 2014 Dec 15.
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9462/14-4-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .