用于透析通路治疗的药物洗脱球囊血管成形术
2012年1月20日 更新者：SIABLIS DIMITRIOS、University of Patras
药物洗脱与传统球囊血管成形术治疗透析通路失败的比较。一项前瞻性随机单中心试验。
该研究的目的是通过即时和长期结果比较药物洗脱球囊 (DEB) 与传统球囊血管成形术治疗透析通路失败的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
总共 40 名已经被诊断患有血液动力学显着狭窄的透析 AVF 或 AVG（包括静脉流出病变）的患者，计划由我们部门进行经皮腔内血管成形术，将签署知情同意书并随机接受 DEB（紫杉醇洗脱球囊） ，或传统的球囊疗法。
该协议包括对患者人口统计（年龄、性别、透析访问细节、风险因素）和程序细节的描述，以及即时结果和长期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Achaias
-
Rion、Achaias、希腊、26504
- Patras University Hospital, Department of Radiology, Angiography Suite
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于一处或多处狭窄病变导致透析通路功能障碍的血管造影和临床诊断。
- 患有 AVF 或 AVG 的患者
- 瘘管或移植物或血管直径范围从 3 毫米到 12 毫米
排除标准：
- 瘘管或移植物或血管直径 < 3 毫米和 > 12 毫米
- 造影剂严重过敏反应史
- 对阿司匹林和/或氯吡格雷不耐受
- 全身性凝血病或高凝障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统球囊血管成形术 (COBA)
接受常规球囊血管成形术治疗的病变患者
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使用新型紫杉醇洗脱球囊进行血管成形术
其他名称：
使用传统血管成形术球囊进行的血管成形术
其他名称：
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实验性的：药物洗脱球囊血管成形术 (DEB)
接受药物球囊血管成形术治疗的病变患者
|
使用新型紫杉醇洗脱球囊进行血管成形术
其他名称：
使用传统血管成形术球囊进行的血管成形术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：最后一次球囊血管成形术后 1 分钟
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最终血管造影后治疗病变的残余狭窄小于 30%，没有任何血流动力学显着的夹层（C 型）
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最后一次球囊血管成形术后 1 分钟
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一期通畅
大体时间：1年
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再狭窄 <50% 的病变的血管造影可视化，并且由于无法进入而无需在先前治疗的病变内进行任何额外的重复介入手术。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二次通畅
大体时间：1年
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经血管造影证明，经过任何类型的一次再介入手术后，已治疗病变的通畅性（<50% 再狭窄，并且由于无法进入而无需在先前治疗的病变内进行任何额外的重复介入手术）。
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1年
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无目标病变再干预 (TLR) 间隔
大体时间：1年
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由于血管造影或/和临床恶化，在治疗病变区域内没有任何额外再通手术的时间间隔
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1年
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主要并发症发生率
大体时间：围手术期和最长 1 年
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根据已发布的国际准则和报告标准进行分类
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围手术期和最长 1 年
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轻微并发症发生率
大体时间：围手术期和长达 1 年的随访
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根据已发布的国际准则和报告标准进行分类
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围手术期和长达 1 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kitrou PM, Katsanos K, Spiliopoulos S, Karnabatidis D, Siablis D. Drug-eluting versus plain balloon angioplasty for the treatment of failing dialysis access: final results and cost-effectiveness analysis from a prospective randomized controlled trial (NCT01174472). Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):418-423. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.11.037. Epub 2014 Dec 15.
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月2日
首次发布 (估计)
2010年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月20日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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