Geneesmiddel-eluerende ballonangioplastiek voor toegang tot dialysebehandeling
20 januari 2012 bijgewerkt door: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Geneesmiddelenafgevende versus conventionele ballonangioplastiek voor de behandeling van falende dialysetoegang. Een prospectieve gerandomiseerde single-center trial.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en de effectiviteit te vergelijken, door middel van onmiddellijke en langetermijnresultaten, van een medicijnafgevende ballon (DEB) versus conventionele ballonangioplastiek voor de behandeling van falende dialysetoegang.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 40 patiënten die al zijn gediagnosticeerd met hemodynamisch significante stenose van de dialyse AVF of AVG (inclusief veneuze uitstroomlaesies), geprogrammeerd om percutane transluminale angioplastiek te ondergaan door onze afdeling, geïnformeerde toestemming ondertekenen en willekeurig worden toegewezen om ofwel DEB (Paclitaxel eluting balloon) te ontvangen. of conventionele ballontherapie.
Het protocol omvat de beschrijving van de demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht, dialysetoegangsdetails, risicofactoren) en procedurele details, evenals onmiddellijke resultaten en follow-up op lange termijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Achaias
-
Rion, Achaias, Griekenland, 26504
- Patras University Hospital, Department of Radiology, Angiography Suite
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Angiografische en klinische diagnose van disfunctionele dialysetoegang als gevolg van een of meer stenotische laesies.
- Patiënten met AVF of AVG
- Fistel of transplantaat of vaatdiameter variërend van 3 mm tot 12 mm
Uitsluitingscriteria:
- Diameter fistel of transplantaat of vat < 3 mm en > 12 mm
- Geschiedenis van ernstige allergische reactie op contrastmiddelen
- Intolerantie voor aspirine en/of clopidogrel
- Systemische coagulopathie of hypercoagulatiestoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Ballonangioplastiek (COBA)
Patiënten met laesies behandeld met conventionele ballonangioplastiek
|
Angioplastiek uitgevoerd met behulp van de nieuwe eluerende ballonnen van paclitaxel
Andere namen:
Angioplastiek uitgevoerd met behulp van conventionele angioplastiekballonnen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geneesmiddelafgevende ballonangioplastiek (DEB)
Patiënten met laesies behandeld met Drug Balloon Angioplastiek
|
Angioplastiek uitgevoerd met behulp van de nieuwe eluerende ballonnen van paclitaxel
Andere namen:
Angioplastiek uitgevoerd met behulp van conventionele angioplastiekballonnen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 minuut na de laatste ballonangioplastiek
|
Reststenose van de behandelde laesie minder dan 30%, zonder enige hemodynamisch significante dissectie (type C) na de laatste angiografie
|
1 minuut na de laatste ballonangioplastiek
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Angiografische visualisatie van een laesie met <50% restenose en geen noodzaak voor een aanvullende herhaalde interventieprocedure binnen de eerder behandelde laesie, vanwege gebrekkige toegang.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Angiografisch bewezen doorgankelijkheid (<50% restenose en geen noodzaak voor een aanvullende herhaalde interventieprocedure binnen de eerder behandelde laesie, vanwege gebrekkige toegang) van de behandelde laesie na één herinterventieprocedure van welke aard dan ook.
|
1 jaar
|
|
Target laesie re-interventie (TLR)-vrij interval
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het tijdsinterval zonder aanvullende rekanalisatieprocedure binnen het gebied van de behandelde laesie, vanwege angiografische en/of klinische verslechtering
|
1 jaar
|
|
Grote complicaties
Tijdsspanne: Periprocedureel en tot 1 jaar
|
Geclassificeerd volgens gepubliceerde internationale richtlijnen en rapportagestandaarden
|
Periprocedureel en tot 1 jaar
|
|
Kleine complicaties
Tijdsspanne: Periprocedureel en tot 1 jaar follow-up
|
Geclassificeerd volgens gepubliceerde internationale richtlijnen en rapportagestandaarden
|
Periprocedureel en tot 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kitrou PM, Katsanos K, Spiliopoulos S, Karnabatidis D, Siablis D. Drug-eluting versus plain balloon angioplasty for the treatment of failing dialysis access: final results and cost-effectiveness analysis from a prospective randomized controlled trial (NCT01174472). Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):418-423. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.11.037. Epub 2014 Dec 15.
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9462/14-4-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .