Angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco per il trattamento dell'accesso alla dialisi
20 gennaio 2012 aggiornato da: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco rispetto a quella convenzionale per il trattamento del fallimento dell'accesso alla dialisi. Uno studio prospettico randomizzato a centro singolo.
Lo scopo dello studio è confrontare la fattibilità e l'efficacia, mediante risultati immediati ea lungo termine, del palloncino a rilascio di farmaco (DEB) rispetto all'angioplastica con palloncino convenzionale per il trattamento del fallimento dell'accesso alla dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In totale 40 pazienti già diagnosticati con stenosi emodinamicamente significativa della dialisi AVF o AVG (comprese le lesioni da deflusso venoso), programmati per sottoporsi ad angioplastica percutanea transluminale dal nostro dipartimento, firmeranno il consenso informato e saranno randomizzati a ricevere DEB (Paclitaxel eluting balloon) , o terapia con palloncino convenzionale.
Il protocollo include la descrizione dei dati demografici del paziente (età, sesso, dettagli sull'accesso alla dialisi, fattori di rischio) e dettagli procedurali, nonché risultati immediati e follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Achaias
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Rion, Achaias, Grecia, 26504
- Patras University Hospital, Department of Radiology, Angiography Suite
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi angiografica e clinica di accessi dialitici disfunzionali per una o più lesioni stenotiche.
- Pazienti con AVF o AVG
- Diametro della fistola o dell'innesto o del vaso compreso tra 3 mm e 12 mm
Criteri di esclusione:
- Fistola o innesto o diametro del vaso < 3 mm e > 12 mm
- Storia di grave reazione allergica ai mezzi di contrasto
- Intolleranza all'aspirina e/o al clopidogrel
- Coagulopatia sistemica o disturbi dell'ipercoagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Angioplastica convenzionale con palloncino (COBA)
Pazienti con lesioni trattate con angioplastica con palloncino convenzionale
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Angioplastica eseguita con l'utilizzo dei nuovi palloncini a rilascio di paclitaxel
Altri nomi:
Angioplastica eseguita con l'uso di palloncini per angioplastica convenzionali
Altri nomi:
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Sperimentale: Angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco (DEB)
Pazienti con lesioni trattate con Drug Balloon Angioplasty
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Angioplastica eseguita con l'utilizzo dei nuovi palloncini a rilascio di paclitaxel
Altri nomi:
Angioplastica eseguita con l'uso di palloncini per angioplastica convenzionali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'ultima angioplastica con palloncino
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Stenosi residua della lesione trattata inferiore al 30%, senza alcuna dissezione emodinamicamente significativa (Tipo C) dopo l'angiografia finale
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1 minuto dopo l'ultima angioplastica con palloncino
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno
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Visualizzazione angiografica di una lesione con <50% di restenosi e nessuna necessità di ulteriori procedure interventistiche ripetute all'interno della lesione precedentemente trattata, a causa del mancato accesso.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 1 anno
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Pervietà angiograficamente provata (<50% di restenosi e nessuna necessità di ulteriori procedure interventistiche ripetute all'interno della lesione precedentemente trattata, a causa del mancato accesso) della lesione trattata a seguito di una procedura di reintervento di qualsiasi tipo.
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1 anno
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Intervallo libero da reintervento della lesione target (TLR).
Lasso di tempo: 1 anno
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L'intervallo di tempo senza alcuna procedura di ricanalizzazione aggiuntiva all'interno dell'area della lesione trattata, a causa del deterioramento angiografico e/o clinico
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1 anno
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Tassi di complicanze maggiori
Lasso di tempo: Periprocedurali e fino a 1 anno
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Classificato secondo le linee guida internazionali pubblicate e gli standard di rendicontazione
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Periprocedurali e fino a 1 anno
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Tassi di complicanze minori
Lasso di tempo: Follow-up periprocedurale e fino a 1 anno
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Classificato secondo le linee guida internazionali pubblicate e gli standard di rendicontazione
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Follow-up periprocedurale e fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kitrou PM, Katsanos K, Spiliopoulos S, Karnabatidis D, Siablis D. Drug-eluting versus plain balloon angioplasty for the treatment of failing dialysis access: final results and cost-effectiveness analysis from a prospective randomized controlled trial (NCT01174472). Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):418-423. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.11.037. Epub 2014 Dec 15.
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9462/14-4-2010
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