Medikamentenfreisetzende Ballonangioplastie für die Dialysezugangsbehandlung
20. Januar 2012 aktualisiert von: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Medikamentenfreisetzende versus konventionelle Ballonangioplastie zur Behandlung von fehlgeschlagenem Dialysezugang. Eine prospektive randomisierte Single-Center-Studie.
Ziel der Studie ist es, anhand von Sofort- und Langzeitergebnissen die Machbarkeit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Ballons (DEB) im Vergleich zur konventionellen Ballonangioplastie zur Behandlung von fehlgeschlagenem Dialysezugang zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 40 Patienten, bei denen bereits eine hämodynamisch signifikante Stenose der Dialyse-AVF oder -AVG (einschließlich venöser Ausflussläsionen) diagnostiziert wurde und die von unserer Abteilung für eine perkutane transluminale Angioplastie programmiert wurden, werden eine Einverständniserklärung unterzeichnen und werden randomisiert und erhalten entweder DEB (Paclitaxel-freisetzender Ballon) oder oder konventionelle Ballontherapie.
Das Protokoll umfasst die Beschreibung der demografischen Merkmale des Patienten (Alter, Geschlecht, Details zum Zugang zur Dialyse, Risikofaktoren) und Verfahrensdetails sowie unmittelbare Ergebnisse und langfristige Nachbeobachtungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Achaias
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Rion, Achaias, Griechenland, 26504
- Patras University Hospital, Department of Radiology, Angiography Suite
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angiographische und klinische Diagnose eines dysfunktionalen Dialysezugangs aufgrund einer oder mehrerer stenotischer Läsionen.
- Patienten mit AVF oder AVG
- Fistel-, Transplantat- oder Gefäßdurchmesser im Bereich von 3 mm bis 12 mm
Ausschlusskriterien:
- Fistel- oder Transplantat- oder Gefäßdurchmesser < 3 mm und > 12 mm
- Schwere allergische Reaktion auf Kontrastmittel in der Vorgeschichte
- Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und/oder Clopidogrel
- Systemische Koagulopathie oder Hyperkoagulationsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Ballonangioplastie (COBA)
Patienten mit Läsionen, die mit konventioneller Ballonangioplastie behandelt wurden
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Angioplastie wurde unter Verwendung der neuartigen Paclitaxel-freisetzenden Ballons durchgeführt
Andere Namen:
Angioplastie wird unter Verwendung herkömmlicher Angioplastieballons durchgeführt
Andere Namen:
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Experimental: Medikamentenfreisetzende Ballonangioplastie (DEB)
Patienten mit Läsionen, die mit Drug Balloon Angioplasty behandelt wurden
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Angioplastie wurde unter Verwendung der neuartigen Paclitaxel-freisetzenden Ballons durchgeführt
Andere Namen:
Angioplastie wird unter Verwendung herkömmlicher Angioplastieballons durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Minute nach der letzten Ballonangioplastie
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Reststenose der behandelten Läsion von weniger als 30 %, ohne hämodynamisch signifikante Dissektion (Typ C) nach der abschließenden Angiographie
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1 Minute nach der letzten Ballonangioplastie
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Angiographische Visualisierung einer Läsion mit <50 % Restenose und ohne Notwendigkeit eines zusätzlichen wiederholten Eingriffs innerhalb der zuvor behandelten Läsion aufgrund eines fehlgeschlagenen Zugangs.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Angiographisch nachgewiesene Durchgängigkeit (<50 % Restenose und keine Notwendigkeit eines zusätzlichen wiederholten Eingriffs innerhalb der zuvor behandelten Läsion aufgrund eines fehlgeschlagenen Zugangs) der behandelten Läsion nach einem erneuten Eingriff jeglicher Art.
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1 Jahr
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Intervall ohne erneute Intervention der Zielläsion (TLR).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Zeitintervall ohne zusätzliche Rekanalisation im Bereich der behandelten Läsion aufgrund angiographischer und/oder klinischer Verschlechterung
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1 Jahr
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Schweregradkomplikationsraten
Zeitfenster: Periprozedural und bis zu 1 Jahr
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Klassifiziert nach veröffentlichten internationalen Richtlinien und Berichtsstandards
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Periprozedural und bis zu 1 Jahr
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Raten geringfügiger Komplikationen
Zeitfenster: Periprozedural und bis zu 1 Jahr Follow-up
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Klassifiziert nach veröffentlichten internationalen Richtlinien und Berichtsstandards
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Periprozedural und bis zu 1 Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kitrou PM, Katsanos K, Spiliopoulos S, Karnabatidis D, Siablis D. Drug-eluting versus plain balloon angioplasty for the treatment of failing dialysis access: final results and cost-effectiveness analysis from a prospective randomized controlled trial (NCT01174472). Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):418-423. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.11.037. Epub 2014 Dec 15.
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9462/14-4-2010
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