Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeitä eluoiva ilmapallo-angioplastia dialyysihoitoon

perjantai 20. tammikuuta 2012 päivittänyt: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Lääkkeiden eluointi verrattuna perinteiseen palloangioplastiaan heikentyneen dialyysin hoitoon. Tuleva satunnaistettu yhden keskuksen kokeilu.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata välittömien ja pitkäaikaisten tulosten avulla lääkeeluointipallon (DEB) ja tavanomaisen palloangioplastian toteutettavuutta ja tehokkuutta huonon dialyysin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 40 potilasta, joilla on jo diagnosoitu hemodynaamisesti merkittävä dialyysi-AVF- tai AVG-stenoosi (mukaan lukien laskimoiden ulosvirtausleesiot), jotka osastollamme on ohjelmoitu perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja satunnaistetaan joko saamaan DEB:tä (Paclitaxel eluating balloon). tai perinteinen ilmapalloterapia. Protokolla sisältää kuvauksen potilaan demografisista tiedoista (ikä, sukupuoli, dialyysin pääsytiedot, riskitekijät) ja menettelyn yksityiskohdat sekä välittömät tulokset ja pitkän aikavälin seurannan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Achaias
      • Rion, Achaias, Kreikka, 26504
        • Patras University Hospital, Department of Radiology, Angiography Suite

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Angiografinen ja kliininen diagnoosi yhdestä tai useammasta stenoosista johtuvasta häiriöstä johtuvasta dialyysistä.
  • Potilaat, joilla on AVF tai AVG
  • Fistulin tai siirteen tai verisuonen halkaisija 3–12 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Fistulin tai siirteen tai suonen halkaisija < 3 mm ja > 12 mm
  • Aiempi vakava allerginen reaktio varjoaineille
  • Aspiriinin ja/tai klopidogreelin intoleranssi
  • Systeeminen koagulopatia tai hyperkoagulaatiohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen palloangioplastia (COBA)
Potilaat, joilla on vaurioita, joita hoidetaan tavanomaisella palloangioplastialla
Laite: Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)
Angioplastia, joka suoritettiin käyttämällä uusia paklitakselia eluointipalloja
Muut nimet:
  • IN.PACT ADMIRAL, Paclitaxel eluoiva dilataatio PTA-katetri
Laite: Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)
Angioplastia, joka suoritetaan käyttämällä perinteisiä angioplastiapalloja
Muut nimet:
  • Conquest PTA Balloon Dilatation Cateter
Kokeellinen: Lääkkeen eluointipallon angioplastia (DEB)
Potilaat, joilla on vaurioita, joita on hoidettu lääkepallon angioplastialla
Laite: Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)
Angioplastia, joka suoritettiin käyttämällä uusia paklitakselia eluointipalloja
Muut nimet:
  • IN.PACT ADMIRAL, Paclitaxel eluoiva dilataatio PTA-katetri
Laite: Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)
Angioplastia, joka suoritetaan käyttämällä perinteisiä angioplastiapalloja
Muut nimet:
  • Conquest PTA Balloon Dilatation Cateter

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 minuutti viimeisen palloangioplastian jälkeen
Hoidetun vaurion jäännösstenoosi alle 30 % ilman hemodynaamisesti merkitsevää dissektiota (tyyppi C) viimeisen angiografian jälkeen
1 minuutti viimeisen palloangioplastian jälkeen
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Angiografinen visualisointi vauriosta, jossa on < 50 % uudelleen ahtautuminen, eikä muita toistuvia interventiotoimenpiteitä tarvita aiemmin hoidetussa leesiossa, koska pääsy epäonnistui.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Angiografisesti todistettu läpinäkyvyys (<50 % restenoosi ja ei tarvetta toistaville interventiotoimenpiteille aiemmin käsitellyssä leesiossa, koska siihen ei päästä käsiksi) hoidetun leesion yhden uudelleeninterventiotoimenpiteen jälkeen.
1 vuosi
Tavoitteena oleva leesion uudelleeninterventio (TLR) -vapaa väli
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aikaväli ilman ylimääräistä rekanalisointimenettelyä hoidetun leesion alueella angiografisen tai/tai kliinisen heikkenemisen vuoksi
1 vuosi
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: Menettelyä edeltävä ja enintään 1 vuosi
Luokiteltu julkaistujen kansainvälisten ohjeiden ja raportointistandardien mukaan
Menettelyä edeltävä ja enintään 1 vuosi
Pienet komplikaatiot
Aikaikkuna: Menettelyn aikana ja jopa 1 vuoden seuranta
Luokiteltu julkaistujen kansainvälisten ohjeiden ja raportointistandardien mukaan
Menettelyn aikana ja jopa 1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Patras

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9462/14-4-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa