투석 접근 치료를 위한 약물 용출 풍선 혈관성형술
2012년 1월 20일 업데이트: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
투석 접근 실패의 치료를 위한 약물 용출 대 기존의 풍선 혈관성형술. 전향적 무작위 단일 센터 시험.
이 연구의 목적은 투석 접근 실패의 치료를 위한 약물 용출 풍선(DEB) 대 기존 풍선 혈관성형술의 즉각적이고 장기적인 결과를 통해 실행 가능성과 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
투석 AVF 또는 AVG(정맥 유출 병변 포함)의 혈역학적으로 유의미한 협착증으로 이미 진단받은 총 40명의 환자는 우리 부서에서 경피 경혈 혈관성형술을 받도록 프로그램되어 정보에 입각한 동의서에 서명하고 DEB(파클리탁셀 용출 풍선)를 받도록 무작위 배정됩니다. , 또는 기존의 풍선 요법.
이 프로토콜에는 환자의 인구통계(연령, 성별, 투석 액세스 세부 정보, 위험 요소) 및 절차 세부 정보, 즉각적인 결과 및 장기 후속 조치에 대한 설명이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Achaias
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Rion, Achaias, 그리스, 26504
- Patras University Hospital, Department of Radiology, Angiography Suite
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 협착 병변으로 인한 기능 장애 투석 액세스의 혈관 조영 및 임상 진단.
- AVF 또는 AVG 환자
- 3mm에서 최대 12mm 범위의 누공 또는 이식편 또는 혈관 직경
제외 기준:
- 누공 또는 이식편 또는 혈관 직경 < 3mm 및 > 12mm
- 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 아스피린 및/또는 클로피도그렐에 대한 편협
- 전신성 응고병증 또는 응고과다 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 풍선 혈관성형술(COBA)
기존의 풍선 혈관성형술로 치료받은 병변이 있는 환자
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새로운 파클리탁셀 용출 풍선을 이용한 혈관성형술
다른 이름들:
기존의 혈관성형 풍선을 사용하여 수행되는 혈관성형술
다른 이름들:
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실험적: 약물 방출 풍선 혈관성형술(DEB)
약물 풍선 혈관성형술로 치료받은 병변 환자
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새로운 파클리탁셀 용출 풍선을 이용한 혈관성형술
다른 이름들:
기존의 혈관성형 풍선을 사용하여 수행되는 혈관성형술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 마지막 풍선 혈관 성형술 후 1분
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최종 혈관 조영술 후 혈역학적으로 유의한 박리(C형) 없이 치료된 병변의 잔여 협착이 30% 미만인 경우
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마지막 풍선 혈관 성형술 후 1분
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기본 개통
기간: 일년
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재협착이 50% 미만이고 접근 실패로 인해 이전에 치료한 병변 내에서 추가적인 반복 개입 절차가 필요하지 않은 병변의 혈관조영 시각화.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 개통
기간: 일년
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혈관 조영술로 입증된 개통성(50% 미만의 재협착 및 접근 실패로 인해 이전에 치료한 병변 내에서 추가적인 반복 중재 절차가 필요하지 않음).
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일년
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표적 병변 재개입(TLR) 없는 간격
기간: 일년
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혈관 조영술 및/또는 임상적 악화로 인해 치료된 병변 부위 내에서 추가 재개관 절차가 없는 시간 간격
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일년
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주요 합병증 발생률
기간: 절차적 및 최대 1년
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발표된 국제 지침 및 보고 기준에 따라 분류됨
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절차적 및 최대 1년
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경미한 합병증 비율
기간: 시술 전후 및 최대 1년 추적
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발표된 국제 지침 및 보고 기준에 따라 분류됨
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시술 전후 및 최대 1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kitrou PM, Katsanos K, Spiliopoulos S, Karnabatidis D, Siablis D. Drug-eluting versus plain balloon angioplasty for the treatment of failing dialysis access: final results and cost-effectiveness analysis from a prospective randomized controlled trial (NCT01174472). Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):418-423. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.11.037. Epub 2014 Dec 15.
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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