Angioplastyka balonowa uwalniająca lek w leczeniu dostępu dializacyjnego
20 stycznia 2012 zaktualizowane przez: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Uwalnianie leku w porównaniu z konwencjonalną angioplastyką balonową w leczeniu braku dostępu do dializy. Prospektywna randomizowana jednoośrodkowa próba.
Celem badania jest porównanie wykonalności i skuteczności, za pomocą natychmiastowych i długoterminowych wyników, zastosowania balonu uwalniającego lek (DEB) w porównaniu z konwencjonalną angioplastyką balonową w leczeniu braku dostępu do dializy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W sumie 40 pacjentów, u których już zdiagnozowano hemodynamicznie istotne zwężenie AVF lub AVG do dializy (w tym zmiany odpływu żylnego), zaprogramowanych do poddania się przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej przez nasz oddział, podpisze świadomą zgodę i zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej DEB (balon uwalniający paklitaksel) lub konwencjonalna terapia balonowa.
Protokół zawiera opis danych demograficznych pacjenta (wiek, płeć, szczegóły dostępu do dializy, czynniki ryzyka) oraz szczegóły procedury, jak również natychmiastowe wyniki i długoterminową obserwację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Achaias
-
Rion, Achaias, Grecja, 26504
- Patras University Hospital, Department of Radiology, Angiography Suite
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka angiograficzna i kliniczna dysfunkcyjnego dostępu do dializy z powodu jednej lub więcej zmian zwężających.
- Pacjenci z AVF lub AVG
- Średnica przetoki lub przeszczepu lub naczynia w zakresie od 3 mm do 12 mm
Kryteria wyłączenia:
- Średnica przetoki lub przeszczepu lub naczynia < 3 mm i > 12 mm
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na środki kontrastowe
- Nietolerancja aspiryny i/lub klopidogrelu
- Układowa koagulopatia lub zaburzenia nadkrzepliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna angioplastyka balonowa (COBA)
Pacjenci ze zmianami leczonymi konwencjonalną angioplastyką balonową
|
Angioplastyka wykonana z użyciem nowatorskich balonów uwalniających paklitaksel
Inne nazwy:
Angioplastyka wykonywana przy użyciu konwencjonalnych balonów do angioplastyki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Balonowa angioplastyka uwalniająca lek (DEB)
Pacjenci ze zmianami chorobowymi leczeni lekową angioplastyką balonową
|
Angioplastyka wykonana z użyciem nowatorskich balonów uwalniających paklitaksel
Inne nazwy:
Angioplastyka wykonywana przy użyciu konwencjonalnych balonów do angioplastyki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 minutę po ostatniej angioplastyce balonowej
|
Resztkowe zwężenie leczonej zmiany mniejsze niż 30%, bez istotnego hemodynamicznie rozwarstwienia (Typ C) po końcowej angiografii
|
1 minutę po ostatniej angioplastyce balonowej
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wizualizacja angiograficzna zmiany z restenozą <50% i brakiem konieczności dodatkowego zabiegu interwencyjnego w obrębie wcześniej leczonej zmiany z powodu braku dostępu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Potwierdzona angiograficznie drożność (<50% restenozy i brak konieczności wykonywania dodatkowych zabiegów interwencyjnych w obrębie wcześniej leczonej zmiany z powodu braku dostępu) leczonej zmiany po jednej reinterwencji jakiegokolwiek rodzaju.
|
1 rok
|
|
Okres bez ponownej interwencji w docelowej zmianie chorobowej (TLR).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przedział czasu bez dodatkowego zabiegu rekanalizacji w obrębie leczonej zmiany z powodu pogorszenia stanu angiograficznego i/lub klinicznego
|
1 rok
|
|
Wskaźniki głównych powikłań
Ramy czasowe: Okołozabiegowe i do 1 roku
|
Sklasyfikowane zgodnie z opublikowanymi międzynarodowymi wytycznymi i standardami raportowania
|
Okołozabiegowe i do 1 roku
|
|
Wskaźniki drobnych powikłań
Ramy czasowe: Obserwacja okołozabiegowa i do 1 roku
|
Sklasyfikowane zgodnie z opublikowanymi międzynarodowymi wytycznymi i standardami raportowania
|
Obserwacja okołozabiegowa i do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kitrou PM, Katsanos K, Spiliopoulos S, Karnabatidis D, Siablis D. Drug-eluting versus plain balloon angioplasty for the treatment of failing dialysis access: final results and cost-effectiveness analysis from a prospective randomized controlled trial (NCT01174472). Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):418-423. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.11.037. Epub 2014 Dec 15.
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9462/14-4-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .