Angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse pour le traitement d'accès à la dialyse
20 janvier 2012 mis à jour par: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Médicament à élution Versus Angioplastie Par Ballonnet Conventionnelle Pour Le Traitement De L'échec De La Dialyse Access. Un essai prospectif randomisé monocentrique.
L'objectif de l'étude est de comparer la faisabilité et l'efficacité, au moyen de résultats immédiats et à long terme, du ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) par rapport à l'angioplastie conventionnelle par ballonnet pour le traitement de l'échec de l'accès à la dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au total 40 patients déjà diagnostiqués avec une sténose hémodynamiquement significative de la dialyse AVF ou AVG (y compris les lésions de l'écoulement veineux), programmés pour subir une angioplastie transluminale percutanée par notre service, signeront un consentement éclairé et seront randomisés pour recevoir soit DEB (ballon à élution de paclitaxel) , ou la thérapie conventionnelle par ballonnet.
Le protocole comprend la description des données démographiques du patient (âge, sexe, détails de l'accès à la dialyse, facteurs de risque) et les détails de la procédure, ainsi que les résultats immédiats et le suivi à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Achaias
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Rion, Achaias, Grèce, 26504
- Patras University Hospital, Department of Radiology, Angiography Suite
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic angiographique et clinique d'un accès de dialyse dysfonctionnel dû à une ou plusieurs lésions sténosées.
- Patients avec AVF ou AVG
- Diamètre de la fistule ou du greffon ou du vaisseau allant de 3 mm à 12 mm
Critère d'exclusion:
- Fistule ou greffon ou diamètre de vaisseau < 3 mm et > 12 mm
- Antécédents de réaction allergique sévère aux produits de contraste
- Intolérance à l'aspirine et/ou au clopidogrel
- Coagulopathie systémique ou troubles d'hypercoagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Angioplastie conventionnelle par ballonnet (COBA)
Patients présentant des lésions traitées par angioplastie conventionnelle par ballonnet
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Angioplastie réalisée à l'aide des nouveaux ballonnets à élution de paclitaxel
Autres noms:
Angioplastie réalisée à l'aide de ballons d'angioplastie conventionnels
Autres noms:
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Expérimental: Angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse (DEB)
Patients présentant des lésions traitées par angioplastie par ballonnet médicamenteux
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Angioplastie réalisée à l'aide des nouveaux ballonnets à élution de paclitaxel
Autres noms:
Angioplastie réalisée à l'aide de ballons d'angioplastie conventionnels
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: 1 minute après la dernière angioplastie par ballonnet
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Sténose résiduelle de la lésion traitée inférieure à 30%, sans aucune dissection hémodynamiquement significative (Type C) après l'angiographie finale
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1 minute après la dernière angioplastie par ballonnet
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Perméabilité primaire
Délai: 1 an
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Visualisation angiographique d'une lésion avec < 50 % de resténose et aucune procédure interventionnelle répétée supplémentaire n'est nécessaire dans la lésion précédemment traitée, en raison d'un échec d'accès.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité secondaire
Délai: 1 an
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Perméabilité prouvée par angiographie (< 50 % de resténose et aucune procédure d'intervention répétée supplémentaire dans la lésion précédemment traitée, en raison d'un accès défaillant) de la lésion traitée après une procédure de réintervention de quelque type que ce soit.
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1 an
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Intervalle sans réintervention de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 an
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L'intervalle de temps sans aucune procédure de recanalisation supplémentaire dans la zone de la lésion traitée, en raison d'une détérioration angiographique ou/et clinique
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1 an
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Taux de complications majeures
Délai: Périprocédurale et jusqu'à 1 an
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Classé selon les directives internationales publiées et les normes de déclaration
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Périprocédurale et jusqu'à 1 an
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Taux de complications mineures
Délai: Suivi périprocédural et jusqu'à 1 an
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Classé selon les directives internationales publiées et les normes de déclaration
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Suivi périprocédural et jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kitrou PM, Katsanos K, Spiliopoulos S, Karnabatidis D, Siablis D. Drug-eluting versus plain balloon angioplasty for the treatment of failing dialysis access: final results and cost-effectiveness analysis from a prospective randomized controlled trial (NCT01174472). Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):418-423. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.11.037. Epub 2014 Dec 15.
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2010
Première publication (Estimation)
3 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9462/14-4-2010
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