Angioplastia com Balão Eluidor de Droga para Tratamento de Acesso à Diálise
20 de janeiro de 2012 atualizado por: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Angioplastia com balão versus angioplastia convencional com eluição de medicamentos para o tratamento de falha no acesso à diálise. Um estudo prospectivo randomizado de centro único.
O objetivo do estudo é comparar a viabilidade e a eficácia, por meio de resultados imediatos e de longo prazo, do balão farmacológico (DEB) versus a angioplastia com balão convencional para o tratamento da falha no acesso à diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No total, 40 pacientes já diagnosticados com estenose hemodinamicamente significativa da FAV ou AVG de diálise (incluindo lesões de fluxo venoso), programados para serem submetidos à angioplastia transluminal percutânea pelo nosso departamento, assinarão um consentimento informado e serão randomizados para receber DEB (balão eluidor de paclitaxel) , ou terapia de balão convencional.
O protocolo inclui a descrição dos dados demográficos do paciente (idade, sexo, detalhes de acesso à diálise, fatores de risco) e detalhes do procedimento, bem como resultados imediatos e acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Achaias
-
Rion, Achaias, Grécia, 26504
- Patras University Hospital, Department of Radiology, Angiography Suite
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico angiográfico e clínico de acesso de diálise disfuncional devido a uma ou mais lesões estenóticas.
- Pacientes com FAV ou AVG
- Fístula ou enxerto ou diâmetro do vaso variando de 3 mm até 12 mm
Critério de exclusão:
- Fístula ou enxerto ou diâmetro do vaso < 3 mm e > 12 mm
- História de reação alérgica grave a meio de contraste
- Intolerância à aspirina e/ou clopidogrel
- Coagulopatia sistêmica ou distúrbios de hipercoagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Angioplastia convencional com balão (COBA)
Pacientes com lesões tratadas com angioplastia com balão convencional
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Angioplastia realizada com o uso dos novos balões eluidores de paclitaxel
Outros nomes:
Angioplastia realizada com o uso de balões de angioplastia convencionais
Outros nomes:
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Experimental: Angioplastia com Balão Eluidor de Drogas (DEB)
Pacientes com lesões tratadas com angioplastia com balão
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Angioplastia realizada com o uso dos novos balões eluidores de paclitaxel
Outros nomes:
Angioplastia realizada com o uso de balões de angioplastia convencionais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: 1 minuto após a angioplastia com balão final
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Estenose residual da lesão tratada inferior a 30%, sem qualquer dissecção hemodinamicamente significativa (Tipo C) após a angiografia final
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1 minuto após a angioplastia com balão final
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Permeabilidade primária
Prazo: 1 ano
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Visualização angiográfica de uma lesão com <50% de reestenose e sem necessidade de nenhum procedimento intervencionista repetido na lesão previamente tratada, devido à falha no acesso.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência secundária
Prazo: 1 ano
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Perviedade comprovada angiograficamente (<50% de reestenose e sem necessidade de qualquer procedimento intervencionista repetido adicional na lesão tratada anteriormente, devido à falha no acesso) da lesão tratada após um procedimento de reintervenção de qualquer tipo.
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1 ano
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Intervalo livre de reintervenção da lesão-alvo (TLR)
Prazo: 1 ano
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O intervalo de tempo sem qualquer procedimento de recanalização adicional dentro da área da lesão tratada, devido à deterioração angiográfica e/ou clínica
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1 ano
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Taxas de complicações maiores
Prazo: Periprocedimento e até 1 ano
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Classificado de acordo com as diretrizes internacionais publicadas e padrões de relatórios
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Periprocedimento e até 1 ano
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Taxas de complicações menores
Prazo: Acompanhamento periprocedimento e até 1 ano
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Classificado de acordo com as diretrizes internacionais publicadas e padrões de relatórios
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Acompanhamento periprocedimento e até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kitrou PM, Katsanos K, Spiliopoulos S, Karnabatidis D, Siablis D. Drug-eluting versus plain balloon angioplasty for the treatment of failing dialysis access: final results and cost-effectiveness analysis from a prospective randomized controlled trial (NCT01174472). Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):418-423. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.11.037. Epub 2014 Dec 15.
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9462/14-4-2010
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