Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková balónková angioplastika pro přístup k dialýze

20. ledna 2012 aktualizováno: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Léková eluce versus konvenční balónková angioplastika pro léčbu selhávajícího dialyzačního přístupu. Prospektivní randomizovaná studie v jednom centru.

Cílem studie je porovnat proveditelnost a účinnost pomocí okamžitých a dlouhodobých výsledků lékového balónku (DEB) s konvenční balónkovou angioplastikou pro léčbu selhávajícího dialyzačního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 40 pacientů již s diagnózou hemodynamicky významnou stenózou dialyzační AVF nebo AVG (včetně venózních výtokových lézí), naprogramovaných k perkutánní transluminální angioplastice naším oddělením, podepíše informovaný souhlas a bude randomizováno buď k podání DEB (Paclitaxel eluting balloon) nebo konvenční balónková terapie. Protokol obsahuje popis demografických údajů pacienta (věk, pohlaví, podrobnosti o přístupu k dialýze, rizikové faktory) a podrobnosti o postupu, stejně jako okamžité výsledky a dlouhodobé sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaias
      • Rion, Achaias, Řecko, 26504
        • Patras University Hospital, Department of Radiology, Angiography Suite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angiografická a klinická diagnostika dysfunkčního dialyzačního přístupu v důsledku jedné nebo více stenotických lézí.
  • Pacienti s AVF nebo AVG
  • Průměr píštěle nebo štěpu nebo cévy v rozmezí od 3 mm do 12 mm

Kritéria vyloučení:

  • Průměr píštěle nebo štěpu nebo cévy < 3 mm a > 12 mm
  • Závažná alergická reakce na kontrastní látky v anamnéze
  • Nesnášenlivost aspirinu a/nebo klopidogrelu
  • Systémová koagulopatie nebo hyperkoagulační poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční balónková angioplastika (COBA)
Pacienti s lézemi léčeni konvenční balónkovou angioplastikou
Přístroj: Perkutánní transluminální angioplastika (PTA)
Angioplastika byla provedena s použitím nových balonků uvolňujících paclitaxel
Ostatní jména:
  • IN.PACT ADMIRAL, paclitaxel eluující dilatační PTA katetr
Přístroj: Perkutánní transluminální angioplastika (PTA)
Angioplastika prováděná s použitím konvenčních angioplastických balónků
Ostatní jména:
  • Conquest PTA balónkový dilatační katétr
Experimentální: Léková balónková angioplastika (DEB)
Pacienti s lézemi léčení pomocí lékové balónkové angioplastiky
Přístroj: Perkutánní transluminální angioplastika (PTA)
Angioplastika byla provedena s použitím nových balonků uvolňujících paclitaxel
Ostatní jména:
  • IN.PACT ADMIRAL, paclitaxel eluující dilatační PTA katetr
Přístroj: Perkutánní transluminální angioplastika (PTA)
Angioplastika prováděná s použitím konvenčních angioplastických balónků
Ostatní jména:
  • Conquest PTA balónkový dilatační katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 1 minutu po poslední balónkové angioplastice
Reziduální stenóza léčené léze menší než 30 %, bez hemodynamicky významné disekce (typ C) po závěrečné angiografii
1 minutu po poslední balónkové angioplastice
Primární průchodnost
Časové okno: 1 rok
Angiografická vizualizace léze s <50% restenózou a bez nutnosti jakéhokoli dalšího opakovaného intervenčního postupu v rámci dříve léčené léze z důvodu selhání přístupu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární průchodnost
Časové okno: 1 rok
Angiograficky prokázaná průchodnost (< 50 % restenóza a není potřeba žádný další opakovaný intervenční postup v rámci dříve léčené léze z důvodu selhání přístupu) léčené léze po jednom opakovaném zásahu jakéhokoli druhu.
1 rok
Interval bez reintervence cílové léze (TLR).
Časové okno: 1 rok
Časový interval bez jakéhokoli dalšího rekanalizačního postupu v oblasti ošetřované léze z důvodu angiografického a/nebo klinického zhoršení
1 rok
Míra závažných komplikací
Časové okno: Periprocedurální a do 1 roku
Klasifikováno podle publikovaných mezinárodních směrnic a standardů pro podávání zpráv
Periprocedurální a do 1 roku
Míra menších komplikací
Časové okno: Periprocedurální a do 1 roku sledování
Klasifikováno podle publikovaných mezinárodních směrnic a standardů pro podávání zpráv
Periprocedurální a do 1 roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Patras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9462/14-4-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit