Medikamenteluerende ballongangioplastikk for behandling med dialysetilgang
20. januar 2012 oppdatert av: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Medikamenteluerende versus konvensjonell ballongangioplastikk for behandling av sviktende dialysetilgang. En potensiell randomisert enkeltsenterforsøk.
Målet med studien er å sammenligne gjennomførbarheten og effektiviteten, ved hjelp av umiddelbare og langsiktige resultater, av medikamenteluerende ballong (DEB) versus konvensjonell ballongangioplastikk for behandling av sviktende dialysetilgang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt vil 40 pasienter som allerede er diagnostisert med hemodynamisk signifikant stenose av dialyse AVF eller AVG (inkludert venøse utstrømningslesjoner), programmert til å gjennomgå perkutan transluminal angioplastikk av vår avdeling, signere informert samtykke og vil randomiseres til enten å motta DEB (Paclitaxel eluerende ballong) , eller konvensjonell ballongterapi.
Protokollen inkluderer beskrivelsen av pasientens demografi (alder, kjønn, dialysetilgangsdetaljer, risikofaktorer) og prosedyredetaljer, samt umiddelbare resultater og langsiktig oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Achaias
-
Rion, Achaias, Hellas, 26504
- Patras University Hospital, Department of Radiology, Angiography Suite
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Angiografisk og klinisk diagnose av dysfunksjonell dialysetilgang på grunn av en eller flere stenotiske lesjoner.
- Pasienter med AVF eller AVG
- Fistel eller graft eller kardiameter fra 3 mm til 12 mm
Ekskluderingskriterier:
- Fistel eller graft eller kardiameter < 3 mm og > 12 mm
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på kontrastmidler
- Intoleranse mot aspirin og/eller klopidogrel
- Systemisk koagulopati eller hyperkoagulasjonsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ballongangioplastikk (COBA)
Pasienter med lesjoner behandlet med konvensjonell ballongangioplastikk
|
Angioplastikk utført med bruk av de nye paklitaksel-eluerende ballongene
Andre navn:
Angioplastikk utført ved bruk av konvensjonelle angioplastikkballonger
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Medikamenteluerende ballongangioplastikk (DEB)
Pasienter med lesjoner behandlet med Drug Balloon Angioplasty
|
Angioplastikk utført med bruk av de nye paklitaksel-eluerende ballongene
Andre navn:
Angioplastikk utført ved bruk av konvensjonelle angioplastikkballonger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 minutt etter siste ballongangioplastikk
|
Reststenose av den behandlede lesjonen mindre enn 30 %, uten hemodynamisk signifikant disseksjon (type C) etter den siste angiografien
|
1 minutt etter siste ballongangioplastikk
|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 1 år
|
Angiografisk visualisering av en lesjon med <50 % restenose og ikke behov for ytterligere gjentatt intervensjonsprosedyre innenfor den tidligere behandlede lesjonen, på grunn av sviktende tilgang.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 1 år
|
Angiografisk bevist åpenhet (<50 % restenose og ikke behov for ytterligere gjentatt intervensjonsprosedyre innenfor den tidligere behandlede lesjonen, på grunn av sviktende tilgang) av den behandlede lesjonen etter én re-intervensjonsprosedyre av noe slag.
|
1 år
|
|
Target lesion re-intervention (TLR)-fritt intervall
Tidsramme: 1 år
|
Tidsintervallet uten ytterligere rekanaliseringsprosedyre innenfor området for den behandlede lesjonen, på grunn av angiografisk eller/og klinisk forverring
|
1 år
|
|
Antall store komplikasjoner
Tidsramme: Periprosedyre og opptil 1 år
|
Klassifisert i henhold til publiserte internasjonale retningslinjer og rapporteringsstandarder
|
Periprosedyre og opptil 1 år
|
|
Forekomst av mindre komplikasjoner
Tidsramme: Periprosedyre og inntil 1 års oppfølging
|
Klassifisert i henhold til publiserte internasjonale retningslinjer og rapporteringsstandarder
|
Periprosedyre og inntil 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kitrou PM, Katsanos K, Spiliopoulos S, Karnabatidis D, Siablis D. Drug-eluting versus plain balloon angioplasty for the treatment of failing dialysis access: final results and cost-effectiveness analysis from a prospective randomized controlled trial (NCT01174472). Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):418-423. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.11.037. Epub 2014 Dec 15.
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9462/14-4-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .