Angioplastia con balón liberador de fármacos para el tratamiento de acceso de diálisis
20 de enero de 2012 actualizado por: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Angioplastia con balón liberador de fármacos versus convencional para el tratamiento del acceso de diálisis fallido. Un ensayo prospectivo aleatorizado de un solo centro.
El objetivo del estudio es comparar la viabilidad y la eficacia, mediante resultados inmediatos y a largo plazo, del balón liberador de fármaco (DEB) frente a la angioplastia con balón convencional para el tratamiento del acceso de diálisis fallido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En total, 40 pacientes ya diagnosticados con estenosis hemodinámicamente significativa de la FAV o AVG de diálisis (incluidas las lesiones de salida venosa), programados para someterse a una angioplastia transluminal percutánea por nuestro departamento, firmarán un consentimiento informado y serán aleatorizados para recibir DEB (balón liberador de paclitaxel) , o terapia con balón convencional.
El protocolo incluye la descripción de los datos demográficos del paciente (edad, sexo, detalles del acceso a la diálisis, factores de riesgo) y detalles del procedimiento, así como los resultados inmediatos y el seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Achaias
-
Rion, Achaias, Grecia, 26504
- Patras University Hospital, Department of Radiology, Angiography Suite
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico angiográfico y clínico de acceso de diálisis disfuncional debido a una o más lesiones estenóticas.
- Pacientes con FAV o AVG
- Fístula o injerto o diámetro del vaso desde 3 mm hasta 12 mm
Criterio de exclusión:
- Fístula o injerto o diámetro del vaso < 3 mm y > 12 mm
- Antecedentes de reacción alérgica grave a los medios de contraste.
- Intolerancia a la aspirina y/o clopidogrel
- Coagulopatía sistémica o trastornos de hipercoagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Angioplastia Con Balón Convencional (COBA)
Pacientes con lesiones tratadas con angioplastia con balón convencional
|
Angioplastia realizada con el uso de los novedosos balones liberadores de paclitaxel
Otros nombres:
Angioplastia realizada con el uso de balones de angioplastia convencionales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Angioplastia con balón liberador de fármacos (DEB)
Pacientes con lesiones tratadas con angioplastia con balón farmacológico
|
Angioplastia realizada con el uso de los novedosos balones liberadores de paclitaxel
Otros nombres:
Angioplastia realizada con el uso de balones de angioplastia convencionales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la angioplastia final con balón
|
Estenosis residual de la lesión tratada inferior al 30%, sin disección hemodinámicamente significativa (Tipo C) tras la angiografía final
|
1 minuto después de la angioplastia final con balón
|
|
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Visualización angiográfica de una lesión con <50% de reestenosis y sin necesidad de ningún procedimiento intervencionista repetido adicional dentro de la lesión previamente tratada, debido a un acceso fallido.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Permeabilidad demostrada angiográficamente (<50% de reestenosis y sin necesidad de ningún procedimiento intervencionista repetido adicional dentro de la lesión previamente tratada, debido a la falla del acceso) de la lesión tratada después de un procedimiento de reintervención de cualquier tipo.
|
1 año
|
|
Intervalo libre de reintervención de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El intervalo de tiempo sin ningún procedimiento adicional de recanalización dentro del área de la lesión tratada, por deterioro angiográfico y/o clínico.
|
1 año
|
|
Tasas de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Periprocedimiento y hasta 1 año
|
Clasificado de acuerdo con las pautas internacionales publicadas y los estándares de informes
|
Periprocedimiento y hasta 1 año
|
|
Tasas de complicaciones menores
Periodo de tiempo: Seguimiento periprocedimiento y hasta 1 año
|
Clasificado de acuerdo con las pautas internacionales publicadas y los estándares de informes
|
Seguimiento periprocedimiento y hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kitrou PM, Katsanos K, Spiliopoulos S, Karnabatidis D, Siablis D. Drug-eluting versus plain balloon angioplasty for the treatment of failing dialysis access: final results and cost-effectiveness analysis from a prospective randomized controlled trial (NCT01174472). Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):418-423. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.11.037. Epub 2014 Dec 15.
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9462/14-4-2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Angioplastia transluminal percutánea (PTA)
-
University of CreteTerminadoÚlceras isquémicas del pie
-
C. R. BardTerminadoEnfermedad vascular periférica | Enfermedad Arterial Periférica | Enfermedad arterial oclusivaEstados Unidos, Alemania, Nueva Zelanda
-
Contego Medical, Inc.TerminadoEnfermedad arterial periférica | Claudicación intermitente | Aterosclerosis de la arteria femoralBélgica, Alemania
-
University Hospital, SaarlandTerminadoEnfermedad Arterial PeriféricaAlemania
-
C. R. BardTerminadoReestenosis | EstenosisAustralia, Alemania, Austria, Estados Unidos, Bélgica, Nueva Zelanda, Países Bajos, Suiza
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullTerminadoClaudicación intermitente | Enfermedad femoropoplíteaReino Unido
-
C. R. BardTerminadoFístula arteriovenosaEstados Unidos
-
Jena University HospitalConcept Medical Inc.; Center for Clinical Studies, Jena University Hospital; CoreLab... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedad Arterial PeriféricaAlemania, Austria
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenDesconocidoEnfermedad vascular periféricaAlemania
-
Helsinki University Central HospitalTerminadoEnfermedad oclusiva de la arteria periférica | Estenosis de la arteria periférica | Reestenosis de la arteria periféricaFinlandia