Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drug Eluing Balloon Angioplasty för Dialys Access Treatment

20 januari 2012 uppdaterad av: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Läkemedelseluerande kontra konventionell ballongangioplastik för behandling av misslyckad dialystillgång. En potentiell randomiserad studie med ett enda center.

Syftet med studien är att jämföra genomförbarheten och effektiviteten, med hjälp av omedelbara och långsiktiga resultat, av läkemedelseluerande ballong (DEB) kontra konventionell ballongangioplastik för behandling av misslyckad dialystillgång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 40 patienter som redan diagnostiserats med hemodynamiskt signifikant stenos av dialys AVF eller AVG (inklusive venösa utflödeslesioner), programmerade att genomgå perkutan transluminal angioplastik av vår avdelning, kommer att underteckna informerat samtycke och kommer att randomiseras till antingen DEB (Paclitaxel eluing balloon) , eller konventionell ballongterapi. Protokollet inkluderar beskrivningen av patientens demografi (ålder, kön, dialystillgångsdetaljer, riskfaktorer) och procedurdetaljer, såväl som omedelbara resultat och långsiktig uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Achaias
      • Rion, Achaias, Grekland, 26504
        • Patras University Hospital, Department of Radiology, Angiography Suite

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Angiografisk och klinisk diagnos av dysfunktionell dialystillgång på grund av en eller flera stenotiska lesioner.
  • Patienter med AVF eller AVG
  • Fistel eller transplantat eller kärldiameter från 3 mm upp till 12 mm

Exklusions kriterier:

  • Fistel eller transplantat eller kärldiameter < 3 mm och > 12 mm
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion mot kontrastmedel
  • Intolerans mot aspirin och/eller klopidogrel
  • Systemisk koagulopati eller hyperkoagulationsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell ballongangioplastik (COBA)
Patienter med lesioner behandlade med konventionell ballongangioplastik
Enhet: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Angioplastik utfördes med användning av de nya paklitaxeleluerande ballongerna
Andra namn:
  • IN.PACT ADMIRAL, Paclitaxel eluerande dilatation PTA kateter
Enhet: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Angioplastik utförs med användning av konventionella angioplastikballonger
Andra namn:
  • Conquest PTA ballongdilatationskateter
Experimentell: Drug Eluing Balloon Angioplasty (DEB)
Patienter med lesioner behandlade med Drug Balloon Angioplasty
Enhet: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Angioplastik utfördes med användning av de nya paklitaxeleluerande ballongerna
Andra namn:
  • IN.PACT ADMIRAL, Paclitaxel eluerande dilatation PTA kateter
Enhet: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Angioplastik utförs med användning av konventionella angioplastikballonger
Andra namn:
  • Conquest PTA ballongdilatationskateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 1 minut efter den sista ballongangioplastiken
Återstående stenos av den behandlade lesionen mindre än 30 %, utan någon hemodynamiskt signifikant dissektion (typ C) efter den sista angiografin
1 minut efter den sista ballongangioplastiken
Primär öppenhet
Tidsram: 1 år
Angiografisk visualisering av en lesion med <50 % restenos och inget behov av ytterligare upprepad intervention inom den tidigare behandlade lesionen, på grund av bristande åtkomst.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär öppenhet
Tidsram: 1 år
Angiografiskt bevisad öppenhet (<50 % restenos och inget behov av ytterligare upprepad interventionsprocedur inom den tidigare behandlade lesionen, på grund av bristande åtkomst) av den behandlade lesionen efter ett återingreppsprocedur av något slag.
1 år
Target lesion re-intervention (TLR)-fritt intervall
Tidsram: 1 år
Tidsintervallet utan ytterligare rekanaliseringsprocedur inom området för den behandlade lesionen, på grund av angiografisk eller/och klinisk försämring
1 år
Stora komplikationer priser
Tidsram: Periprocedurell och upp till 1 år
Klassificerad enligt publicerade internationella riktlinjer och rapporteringsstandarder
Periprocedurell och upp till 1 år
Mindre komplikationer
Tidsram: Periprocedur och upp till 1 års uppföljning
Klassificerad enligt publicerade internationella riktlinjer och rapporteringsstandarder
Periprocedur och upp till 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Patras

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9462/14-4-2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera