胸痛の評価のための前向き多施設画像研究 (PROMISE)
2016年2月2日 更新者：Duke University
胸痛の評価のための前向き多施設画像研究 - PROMISE 試験
胸痛の評価のための前向き多施設画像研究。
目的は、冠状動脈CT血管造影法（CTA）を用いた最初の非侵襲的解剖学的画像化戦略が、最初の機能検査戦略（通常の治療）と比較して、冠動脈疾患に関する症状のある被験者の臨床転帰を改善するかどうかを判断することです。
研究仮説: 最初の解剖学的検査戦略は、最初の機能検査戦略と比較して、長期的な健康結果に優れた結果をもたらす情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈疾患（CAD）の診断検査戦略の臨床的有効性を検証する実用的なランダム化試験。急性期、プライマリケア、循環器科などの外来患者環境で実施される。
診断検査が必要で、これまでに評価されていない、臨床的に重大なCADが疑われる新たな症状または悪化した症状を呈する適格な患者は、解剖学的検査または機能検査のいずれかの初期戦略にランダムに割り当てられます。
追加の検査、投薬および/または手順に関するその後のすべての決定は、責任ある臨床ケアチームの裁量で行われます。機能検査部門内で、被験者のケアチームは、実行する特定の検査（運動時心電図（ECG）、負荷核心検査）を選択します。 、または負荷心エコー図（エコー））、その実践環境における「通常のケア」と一致します。
対象者のケアチームには、検査の解釈と予防ケアに関する現在の基準をまとめた「情報シート」が提供されるが、特定の治療は治験によって義務付けられるものではない。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10003
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に重大な冠動脈疾患（CAD）が疑われる新たな胸痛または悪化した胸痛
- この症状エピソードに対する事前の評価はありません
- 診断のための計画された非侵襲的検査
- 男性の年齢 55 歳以上
- 45歳以上の男性で、いずれかの原因により冠動脈疾患（CAD）の可能性が高い（A. 医学的治療を必要とする糖尿病（DM）、または医学的または侵襲的に治療された>50％の末梢動脈狭窄として文書化されている末梢動脈疾患（PAD）、または脳血管疾患（脳卒中、医学的または侵襲的に治療された>50％の頸動脈狭窄）、またはB. 少なくとも以下の心血管危険因子のいずれか: 1-継続的な喫煙、2-高血圧、3-0.9未満と定義される異常な足首上腕指数（ABI）、4-脂質異常症
- 女性の年齢 65 歳以上
- 年齢が 50 歳以上の女性で、いずれかの原因により冠動脈疾患 (CAD) の可能性が高い (A. 医学的治療を必要とする糖尿病（DM）、または医学的または侵襲的に治療された>50％の末梢動脈狭窄として文書化されている末梢動脈疾患（PAD）、または脳血管疾患（脳卒中、医学的または侵襲的に治療された>50％の頸動脈狭窄）、またはB. 少なくとも以下の心血管危険因子のいずれか: 1-継続的な喫煙、2-高血圧、3-0.9未満と定義される異常な足首上腕指数（ABI）、4-脂質異常症
- 過去90日以内の血清クレアチニン≤1.5mg/dL
- 妊娠の可能性のある女性被験者の尿/血清妊娠検査が陰性である場合
除外基準:
- 入院または緊急または緊急の検査が必要な急性冠症候群（ACS）と診断されている、またはその疑いがある。トロポニンまたはクレアチンキナーゼ心筋バンド（CK-MB）の上昇
- 血行力学的または臨床的に不安定な状態 収縮期血圧（BP）< 90 mmHg、心房または心室不整脈、または適切な治療にもかかわらず虚血性であると感じられる持続的な安静時胸痛）
- -心筋梗塞（MI）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）、または冠動脈疾患（CAD）の血管造影による既知の既知の冠動脈疾患（CAD）の証拠がある主要心外膜血管の病変が50％以上
- 過去12か月以内の冠動脈疾患（CAD）の検出のための侵襲性冠動脈造影検査、または冠動脈断層撮影血管造影法（CTA）および運動負荷心電図（ECG）を含む非侵襲性の解剖学的または機能的心血管（CV）検査
- 心臓症状を説明できる可能性がある既知の重大な先天性、弁膜症（中等度以上）または心筋症性プロセス（肥大型心筋症または収縮期左心室機能（LVEF）の低下 ≤ 40%））
- 冠状動脈断層撮影血管造影（CTA）を受けることに対する禁忌には以下が含まれますが、これらに限定されません。ヨウ素化造影剤に対するアレルギー、ｂ． 心拍数が 1 分あたり 65 拍未満でなければベータ遮断薬を摂取できない、c. 妊娠
- 平均余命 < 2 年
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または長期の追跡調査に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：機能診断テスト
負荷心エコー図 核負荷試験 運動心電図
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普段のケア検査に標準装備を使用
普段のケア検査に標準装備を活用
普段のケア検査に標準装備を使用
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アクティブコンパレータ：解剖学的診断検査
冠動脈造影
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普段のケア検査に標準装備を使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリエンドポイントまでの時間
時間枠：90日、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、42か月
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死亡、心筋梗塞（MI）、心血管（CV）処置や検査による主要な合併症、不安定狭心症の入院を組み合わせたものとして定義される主要評価項目までの時間。
カプラン・マイヤー事象発生率（事象のある参加者の累積パーセンテージ）は、解剖学的および機能的診断検査グループについて推定されました。
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90日、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、42か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡までの時間、心筋梗塞（MI）、不安定狭心症の入院
時間枠：90日、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、42か月
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死亡、心筋梗塞（MI）、不安定狭心症の入院を合わせたものとして定義される、この二次エンドポイントまでの時間。
カプラン・マイヤー事象発生率（事象のある参加者の累積パーセンテージ）は、解剖学的および機能的診断検査グループについて推定されました。
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90日、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、42か月
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死亡または心筋梗塞（MI）までの時間
時間枠：90日、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、42か月
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死亡と心筋梗塞（MI）を合わせたものとして定義される、この二次エンドポイントまでの時間。
カプラン・マイヤー事象発生率（事象のある参加者の累積パーセンテージ）は、解剖学的および機能的診断検査グループについて推定されました。
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90日、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、42か月
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心血管（CV）処置による重大な合併症が発生するまでの時間
時間枠：90日、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、42か月
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心血管処置および検査による主要な合併症（脳卒中、出血、アナフィラキシー、腎不全）の複合体として定義される、この二次エンドポイントまでの時間。
カプラン・マイヤー事象発生率（事象のある参加者の累積パーセンテージ）は、解剖学的および機能的診断検査グループについて推定されました。
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90日、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、42か月
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死亡までの時間、心筋梗塞（MI）、不安定狭心症（UA）、合併症、冠動脈疾患（CAD）の有無
時間枠：90日、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、42か月
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死亡、心筋梗塞（MI）、心血管（CV）処置または検査による主要な合併症、不安定狭心症の入院、および冠動脈疾患（CAD）の有無の複合として定義される主要評価項目までの時間。
カプラン・マイヤー事象発生率（事象のある参加者の累積パーセンテージ）は、解剖学的および機能的診断検査グループについて推定されました。
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90日、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、42か月
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参加者の無作為化後90日以内に閉塞性冠動脈疾患を伴わない侵襲性心臓カテーテル検査イベントの割合
時間枠：参加者のランダム化後最大 90 日間
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参加者の無作為化後90日以内に閉塞性冠動脈疾患（CAD）を伴わない侵襲性心臓カテーテル検査イベントの割合
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参加者のランダム化後最大 90 日間
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医療費
時間枠：90日と3年間の累計
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2 つの診断検査群の合計医療費を、90 日間および 3 年間の累積の両方で治療する意向別に評価し、比較します。
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90日と3年間の累計
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デューク活動ステータス指数で測定される生活の質 (QOL)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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Duke Activity Status Index (DASI) によって測定された生活の質の参加者のスコア。
DASI は、運動テスト中のピーク O2 摂取量と相関する 12 項目のアンケートに基づいて人の機能的能力を測定します。
DASI は、患者の機能的能力を測定する自己記入式のアンケートです。
これを使用して、患者のピーク酸素摂取量の大まかな推定値を取得できます。
DASI の最大スコアは 58.2 (より良い機能能力/能力) で、最小スコアは 0 (より悪い機能能力/能力) です。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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Seattle 狭心症スケールで測定した生活の質 (QOL) 狭心症周波数サブスケール
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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シアトル狭心症アンケート（SAQ）を利用したシアトル狭心症スケール狭心症周波数サブスケールによって測定された参加者の生活の質のスコア。
SAQ: 19 項目、5 ～ 6 点の Likert、冠動脈疾患の 5 つの側面を測定するアンケート: 狭心症の安定性: 症状が変化しているかどうか。
狭心症の頻度: 患者がどのくらいの頻度で症状を呈するか 身体的制限: 症状がどの程度、望むことを行う能力を妨げているか。治療の満足度: 患者がケアをどの程度理解しているか。
病気の認識: 状態が対人関係に与える影響。
各次元は応答に値を割り当てます。機能の最低レベルでの応答を 1 として開始し、5 つのスケールのそれぞれ内の項目を合計します。
最も低いスケールを減算することにより、スケール スコアが 0 ～ 100 の範囲に変換されます。
スコアが高いほど、症状がより安定し頻度が低く、状態が活動に与える影響が少なく、治療に対する満足度が向上し、病気の認識が対人関係に与える影響が少ないことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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シアトル狭心症の生活の質サブスケールで測定した生活の質（QOL）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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シアトル狭心症アンケート（SAQ）を利用したシアトル狭心症スケール狭心症周波数サブスケールによって測定された参加者の生活の質のスコア。
SAQ: 19 項目、5 ～ 6 点の Likert、冠動脈疾患の 5 つの側面を測定するアンケート: 狭心症の安定性: 症状が変化しているかどうか。
狭心症の頻度: 患者がどのくらいの頻度で症状を呈するか 身体的制限: 症状がどの程度、望むことを行う能力を妨げているか。治療の満足度: 患者がケアをどの程度理解しているか。
病気の認識: 状態が対人関係に与える影響。
各次元は応答に値を割り当てます。機能の最低レベルでの応答を 1 として開始し、5 つのスケールのそれぞれ内の項目を合計します。
最も低いスケールを減算することにより、スケール スコアが 0 ～ 100 の範囲に変換されます。
スコアが高いほど、症状がより安定し頻度が低く、状態が活動に与える影響が少なく、治療に対する満足度が向上し、病気の認識が対人関係に与える影響が少ないことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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最初の検査につながった症状の完全な解決によって測定される生活の質 (QOL)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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最初の検査につながった症状の完全な解決によって測定された、生活の質が改善された参加者の割合
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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90日以内の累積放射線被曝量
時間枠：90日
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無作為化後90日以内に実施されたすべての心血管診断検査および処置による累積放射線被ばく。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pamela S Douglas, MD、Duke Clinical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Meyersohn NM, Ivanov AV, Adami EC, Voora D, Ginsburg GS, Januzzi JL, Douglas PS, Hoffmann U. Coronary Atherosclerosis, Cardiac Troponin, and Interleukin-6 in Patients With Chest Pain: The PROMISE Trial Results. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1427-1438. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.03.016. Epub 2022 May 11.
- Lowenstern A, Alexander KP, Pagidipati NJ, Hill CL, Pellikka PA, Cooper LS, Alhanti B, Hoffmann U, Mark DB, Douglas PS. Presenting Symptoms in Patients Undergoing Coronary Artery Disease Evaluation: Association With Noninvasive Test Results and Clinical Outcomes in the PROMISE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e008298. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008298. Epub 2022 Apr 4.
- Fordyce CB, Hill CL, Mark DB, Alhanti B, Pellikka PA, Hoffmann U, Patel MR, Douglas PS; PROMISE Investigators. Physician judgement in predicting obstructive coronary artery disease and adverse events in chest pain patients. Heart. 2022 May 12;108(11):860-867. doi: 10.1136/heartjnl-2021-320275.
- Kammerlander AA, Mayrhofer T, Ferencik M, Pagidipati NJ, Karady J, Ginsburg GS, Lu MT, Bittner DO, Puchner SB, Bihlmeyer NA, Meyersohn NM, Emami H, Shah SH, Douglas PS, Hoffmann U; PROMISE Investigators. Association of Metabolic Phenotypes With Coronary Artery Disease and Cardiovascular Events in Patients With Stable Chest Pain. Diabetes Care. 2021 Apr;44(4):1038-1045. doi: 10.2337/dc20-1760. Epub 2021 Feb 8.
- Meyersohn NM, Mayrhofer T, Corey KE, Bittner DO, Staziaki PV, Szilveszter B, Hallett T, Lu MT, Puchner SB, Simon TG, Foldyna B, Voora D, Ginsburg GS, Douglas PS, Hoffmann U, Ferencik M. Association of Hepatic Steatosis With Major Adverse Cardiovascular Events, Independent of Coronary Artery Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;19(7):1480-1488.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.030. Epub 2020 Jul 21.
- Goyal A, Pagidipati N, Hill CL, Alhanti B, Udelson JE, Picard MH, Pellikka PA, Hoffmann U, Mark DB, Douglas PS. Clinical and Economic Implications of Inconclusive Noninvasive Test Results in Stable Patients With Suspected Coronary Artery Disease: Insights From the PROMISE Trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):e009986. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009986. Epub 2020 Apr 9.
- Lowenstern A, Alexander KP, Hill CL, Alhanti B, Pellikka PA, Nanna MG, Mehta RH, Cooper LS, Bullock-Palmer RP, Hoffmann U, Douglas PS. Age-Related Differences in the Noninvasive Evaluation for Possible Coronary Artery Disease: Insights From the Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain (PROMISE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 Feb 1;5(2):193-201. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4973.
- Litwin SE, Coles A, Hill CL, Alhanti B, Pagidipati N, Lee KL, Pellikka PA, Mark DB, Udelson JE, Cooper L, Tardif JC, Hoffmann U, Douglas PS; PROMISE investigators. Discordances between predicted and actual risk in obese patients with suspected cardiac ischaemia. Heart. 2020 Feb;106(4):273-279. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314503. Epub 2019 Oct 10.
- Litwin SE, Coles A, Pagidipati N, Lee KL, Pellikka PA, Mark DB, Udelson JE, Hoffmann U, Douglas PS; PROMISE Investigators. Effects of obesity on noninvasive test results in patients with suspected cardiac ischemia: Insights from the PROMISE trial. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2019 Jul-Aug;13(4):211-218. doi: 10.1016/j.jcct.2019.03.010. Epub 2019 Mar 27.
- Sharma A, Coles A, Sekaran NK, Pagidipati NJ, Lu MT, Mark DB, Lee KL, Al-Khalidi HR, Hoffmann U, Douglas PS. Stress Testing Versus CT Angiography in Patients With Diabetes and Suspected Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 5;73(8):893-902. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.056.
- Jang JJ, Bhapkar M, Coles A, Vemulapalli S, Fordyce CB, Lee KL, Udelson JE, Hoffmann U, Tardif JC, Jones WS, Mark DB, Sorrell VL, Espinoza A, Douglas PS, Patel MR; PROMISE Investigators. Predictive Model for High-Risk Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Feb;12(2):e007940. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007940.
- Januzzi JL Jr, Suchindran S, Hoffmann U, Patel MR, Ferencik M, Coles A, Tardif JC, Ginsburg GS, Douglas PS; PROMISE Investigators. Single-Molecule hsTnI and Short-Term Risk in Stable Patients With Chest Pain. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):251-260. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.065. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1269-1274.
- Pagidipati NJ, Coles A, Hemal K, Lee KL, Dolor RJ, Pellikka PA, Mark DB, Patel MR, Litwin SE, Daubert MA, Shah SH, Hoffmann U, Douglas PS; PROMISE Investigators. Sex differences in management and outcomes of patients with stable symptoms suggestive of coronary artery disease: Insights from the PROMISE trial. Am Heart J. 2019 Feb;208:28-36. doi: 10.1016/j.ahj.2018.11.002. Epub 2018 Nov 9.
- Adamson PD, Newby DE, Hill CL, Coles A, Douglas PS, Fordyce CB. Comparison of International Guidelines for Assessment of Suspected Stable Angina: Insights From the PROMISE and SCOT-HEART. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Sep;11(9):1301-1310. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.06.021.
- Januzzi JL Jr, Suchindran S, Coles A, Ferencik M, Patel MR, Hoffmann U, Ginsburg GS, Douglas PS; PROMISE Investigators. High-Sensitivity Troponin I and Coronary Computed Tomography in Symptomatic Outpatients With Suspected CAD: Insights From the PROMISE Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1047-1055. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.021. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;14(1):318.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Lu MT, Meyersohn NM, Ivanov AV, Adami EC, Patel MR, Mark DB, Udelson JE, Lee KL, Douglas PS, Hoffmann U. Use of High-Risk Coronary Atherosclerotic Plaque Detection for Risk Stratification of Patients With Stable Chest Pain: A Secondary Analysis of the PROMISE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Feb 1;3(2):144-152. doi: 10.1001/jamacardio.2017.4973.
- Lu MT, Meyersohn NM, Mayrhofer T, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Foldyna B, Mueller ME, Hearne S, Yang C, Achenbach S, Truong QA, Ghoshhajra BB, Patel MR, Ferencik M, Douglas PS, Hoffmann U. Central Core Laboratory versus Site Interpretation of Coronary CT Angiography: Agreement and Association with Cardiovascular Events in the PROMISE Trial. Radiology. 2018 Apr;287(1):87-95. doi: 10.1148/radiol.2017172181. Epub 2017 Nov 27.
- Sharma A, Sekaran NK, Coles A, Pagidipati NJ, Hoffmann U, Mark DB, Lee KL, Al-Khalidi HR, Lu MT, Pellikka PA, Truong QA, Douglas PS. Impact of Diabetes Mellitus on the Evaluation of Stable Chest Pain Patients: Insights From the PROMISE (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain) Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 31;6(11):e007019. doi: 10.1161/JAHA.117.007019. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2017 Dec 2;6(12):e004218.
- Ladapo JA, Coles A, Dolor RJ, Mark DB, Cooper L, Lee KL, Goldberg J, Shapiro MD, Hoffmann U, Douglas PS. Quantifying sociodemographic and income disparities in medical therapy and lifestyle among symptomatic patients with suspected coronary artery disease: a cross-sectional study in North America. BMJ Open. 2017 Sep 29;7(9):e016364. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016364.
- Budoff MJ, Mayrhofer T, Ferencik M, Bittner D, Lee KL, Lu MT, Coles A, Jang J, Krishnam M, Douglas PS, Hoffmann U; PROMISE Investigators. Prognostic Value of Coronary Artery Calcium in the PROMISE Study (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain). Circulation. 2017 Nov 21;136(21):1993-2005. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030578. Epub 2017 Aug 28.
- Lu MT, Douglas PS, Udelson JE, Adami E, Ghoshhajra BB, Picard MH, Roberts R, Lee KL, Einstein AJ, Mark DB, Velazquez EJ, Carter W, Ridner M, Al-Khalidi HR, Hoffmann U. Safety of coronary CT angiography and functional testing for stable chest pain in the PROMISE trial: A randomized comparison of test complications, incidental findings, and radiation dose. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2017 Sep-Oct;11(5):373-382. doi: 10.1016/j.jcct.2017.08.005. Epub 2017 Aug 15.
- Hoffmann U, Ferencik M, Udelson JE, Picard MH, Truong QA, Patel MR, Huang M, Pencina M, Mark DB, Heitner JF, Fordyce CB, Pellikka PA, Tardif JC, Budoff M, Nahhas G, Chow B, Kosinski AS, Lee KL, Douglas PS; PROMISE Investigators. Prognostic Value of Noninvasive Cardiovascular Testing in Patients With Stable Chest Pain: Insights From the PROMISE Trial (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain). Circulation. 2017 Jun 13;135(24):2320-2332. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024360. Epub 2017 Apr 7.
- Fordyce CB, Douglas PS, Roberts RS, Hoffmann U, Al-Khalidi HR, Patel MR, Granger CB, Kostis J, Mark DB, Lee KL, Udelson JE; Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain (PROMISE) Investigators. Identification of Patients With Stable Chest Pain Deriving Minimal Value From Noninvasive Testing: The PROMISE Minimal-Risk Tool, A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Apr 1;2(4):400-408. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5501. Erratum In: JAMA Cardiol. 2018 Dec 1;3(12):1256.
- Ladapo JA, Hoffmann U, Lee KL, Coles A, Huang M, Mark DB, Dolor RJ, Pelberg RA, Budoff M, Sigurdsson G, Severance HW, Douglas PS. Changes in Medical Therapy and Lifestyle After Anatomical or Functional Testing for Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2016 Oct 12;5(10):e003807. doi: 10.1161/JAHA.116.003807.
- Mark DB, Federspiel JJ, Cowper PA, Anstrom KJ, Hoffmann U, Patel MR, Davidson-Ray L, Daniels MR, Cooper LS, Knight JD, Lee KL, Douglas PS; PROMISE Investigators. Economic Outcomes With Anatomical Versus Functional Diagnostic Testing for Coronary Artery Disease. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2):94-102. doi: 10.7326/M15-2639. Epub 2016 May 24.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Baloch KN, Daniels MR, Hoffmann U, Patel MR, Cooper LS, Lee KL, Douglas PS; PROMISE Investigators. Quality-of-Life Outcomes With Anatomic Versus Functional Diagnostic Testing Strategies in Symptomatic Patients With Suspected Coronary Artery Disease: Results From the PROMISE Randomized Trial. Circulation. 2016 May 24;133(21):1995-2007. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020259. Epub 2016 Apr 27.
- Douglas PS, Hoffmann U, Patel MR, Mark DB, Al-Khalidi HR, Cavanaugh B, Cole J, Dolor RJ, Fordyce CB, Huang M, Khan MA, Kosinski AS, Krucoff MW, Malhotra V, Picard MH, Udelson JE, Velazquez EJ, Yow E, Cooper LS, Lee KL; PROMISE Investigators. Outcomes of anatomical versus functional testing for coronary artery disease. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1291-300. doi: 10.1056/NEJMoa1415516. Epub 2015 Mar 14.
- Douglas PS, Hoffmann U, Lee KL, Mark DB, Al-Khalidi HR, Anstrom K, Dolor RJ, Kosinski A, Krucoff MW, Mudrick DW, Patel MR, Picard MH, Udelson JE, Velazquez EJ, Cooper L; PROMISE investigators. PROspective Multicenter Imaging Study for Evaluation of chest pain: rationale and design of the PROMISE trial. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):796-803.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.003. Epub 2014 Mar 18.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、次のガイドラインに従って NHLBI に提出されます。「データセットは、臨床活動終了 (最終患者追跡調査など) 後 3 年以内に NHLBI 研究プログラム担当者に提出する必要があります。」裁判の主要論文が出版されてから 2 年後のいずれか早い方。
データは研究調整センターによって作成され、公開前にレビューのためにPOに送信されます。」
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。