Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROspektywne wieloośrodkowe badanie obrazowe do oceny bólu w klatce piersiowej (PROMISE)

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Duke University

PROspektywne wieloośrodkowe badanie obrazowe oceniające ból w klatce piersiowej — badanie PROMISE

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obrazowe do oceny bólu w klatce piersiowej. Celem jest ustalenie, czy początkowa nieinwazyjna strategia obrazowania anatomicznego z koronarografią CT (CTA) poprawi wyniki kliniczne u pacjentów z objawami dotyczącymi choroby wieńcowej w porównaniu ze wstępną strategią badań czynnościowych (zwykła opieka). Hipoteza badawcza: wstępna strategia badań anatomicznych dostarczy informacji, które zaowocują lepszymi długoterminowymi wynikami zdrowotnymi w porównaniu ze wstępną strategią badań funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pragmatyczne randomizowane badanie skuteczności klinicznej strategii badań diagnostycznych w chorobie niedokrwiennej serca (CAD), które mają być przeprowadzane w warunkach ambulatoryjnych, w tym w gabinetach ostrej i podstawowej opieki zdrowotnej oraz w gabinetach kardiologicznych. Kwalifikujący się pacjenci z nowymi lub pogarszającymi się objawami podejrzanymi o istotną klinicznie CAD, którzy wymagają badań diagnostycznych i nie byli wcześniej oceniani, zostaną losowo przydzieleni do wstępnej strategii badań anatomicznych lub czynnościowych. Wszystkie późniejsze decyzje dotyczące dodatkowych badań, leków i/lub procedur będą podejmowane przez odpowiedzialny zespół opieki klinicznej. lub echokardiogram wysiłkowy (echo)) zgodny ze „zwykłą opieką” w tej praktyce. Zespół opiekujący się pacjentem otrzyma „Arkusze informacyjne” podsumowujące aktualne standardy interpretacji testów i opieki profilaktycznej, ale badanie nie wymaga specjalnego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10003

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowy lub nasilający się ból w klatce piersiowej, podejrzany o klinicznie istotną chorobę wieńcową (CAD)
  • brak wcześniejszej oceny tego epizodu objawów
  • planowe nieinwazyjne badania diagnostyczne
  • mężczyźni w wieku ≥55 lat
  • mężczyźni w wieku ≥45 lat ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CAD) z powodu (A. Cukrzyca (DM) wymagająca leczenia LUB Choroba tętnic obwodowych (PAD) zdefiniowana jako udokumentowane >50% zwężenie tętnic obwodowych leczone medycznie lub inwazyjnie LUB Choroba naczyń mózgowych (udar, udokumentowane >50% zwężenie tętnicy szyjnej leczone medycznie lub inwazyjnie) LUB B. Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: 1-ciągłe palenie tytoniu, 2-nadciśnienie tętnicze, 3-nieprawidłowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) zdefiniowany poniżej <0,9, 4-dyslipidemia
  • kobiety w wieku ≥65 lat
  • kobiety w wieku ≥50 lat ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CAD) z powodu (A. Cukrzyca (DM) wymagająca leczenia LUB Choroba tętnic obwodowych (PAD) zdefiniowana jako udokumentowane >50% zwężenie tętnic obwodowych leczone medycznie lub inwazyjnie LUB Choroba naczyń mózgowych (udar, udokumentowane >50% zwężenie tętnicy szyjnej leczone medycznie lub inwazyjnie) LUB B. Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: 1-ciągłe palenie tytoniu, 2-nadciśnienie tętnicze, 3-nieprawidłowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) zdefiniowany poniżej <0,9, 4-dyslipidemia
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl w ciągu ostatnich 90 dni
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowany lub podejrzewany ostry zespół wieńcowy (ACS) wymagający hospitalizacji lub pilnych lub nagłych badań; Podwyższona troponina lub kinaza kreatynowa – pasmo mięśnia sercowego (CK-MB)
  • stan niestabilny hemodynamicznie lub klinicznie skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 90 mmHg, przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu lub uporczywy spoczynkowy ból w klatce piersiowej odczuwany jako niedokrwienny pomimo odpowiedniej terapii)
  • Rozpoznana choroba wieńcowa (CAD) z przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI), przezskórną interwencją wieńcową (PCI), pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) lub jakimkolwiek angiograficznym dowodem choroby wieńcowej (CAD) ≥50% zmiany w dużym naczyniu nasierdziowym
  • Każda inwazyjna angiografia wieńcowa lub nieinwazyjne badanie anatomiczne lub czynnościowe układu sercowo-naczyniowego (CV) w celu wykrycia choroby wieńcowej (CAD), w tym angiografia tomograficzna naczyń wieńcowych (CTA) i elektrokardiogram wysiłkowy (EKG), wykonane w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy
  • Znany istotny proces wrodzony, zastawkowy (> umiarkowany) lub kardiomiopatyczny (kardiomiopatia przerostowa lub zmniejszona czynność skurczowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%), który może wyjaśniać objawy sercowe
  • Przeciwwskazania do wykonania angiografii tomografii wieńcowej (CTA), w tym m.in.: a. uczulenie na jodowy środek kontrastowy, b. Niemożność przyjmowania beta-adrenolityków, jeśli tętno nie spada poniżej 65 uderzeń na minutę, c. Ciąża
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub uczestniczenia w długoterminowej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Funkcjonalne testy diagnostyczne
Echokardiogram wysiłkowy Test wysiłkowy jądrowy Elektrokardiogram wysiłkowy
Procedura: Echokardiogram stresowy
Używanie standardowego sprzętu do rutynowych badań
Procedura: Test stresu jądrowego
Używanie standardowego sprzętu do rutynowych badań
Procedura: Elektrokardiogram wysiłkowy
Używanie standardowego sprzętu do rutynowych badań
Aktywny komparator: Anatomiczne badanie diagnostyczne
Angiografia wieńcowa
Procedura: Angiografia wieńcowa
Używanie standardowego sprzętu do rutynowych badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do głównego punktu końcowego
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące
Czas do pierwszorzędowego punktu końcowego zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (MI), poważne powikłania po zabiegach sercowo-naczyniowych (CV) lub badaniach oraz hospitalizacja z niestabilną dusznicą bolesną. Częstość zdarzeń Kaplana-Meiera (skumulowany odsetek uczestników ze zdarzeniem) oszacowano dla anatomicznych i funkcjonalnych grup testów diagnostycznych.
90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zgonu, zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna Hospitalizacja
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące
Czas do tego drugorzędowego punktu końcowego zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (MI) i hospitalizacja z niestabilną dusznicą bolesną. Częstość zdarzeń Kaplana-Meiera (skumulowany odsetek uczestników ze zdarzeniem) oszacowano dla anatomicznych i funkcjonalnych grup testów diagnostycznych.
90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące
Czas do zgonu lub zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące
Czas do tego drugorzędowego punktu końcowego zdefiniowany jako zgon i zawał mięśnia sercowego (MI). Częstość zdarzeń Kaplana-Meiera (skumulowany odsetek uczestników ze zdarzeniem) oszacowano dla anatomicznych i funkcjonalnych grup testów diagnostycznych.
90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące
Czas do poważnych powikłań po zabiegach sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące
Czas do tego drugorzędowego punktu końcowego zdefiniowany jako połączenie głównych powikłań związanych z zabiegami sercowo-naczyniowymi i badaniami (udar, krwawienie, anafilaksja, niewydolność nerek). Częstość zdarzeń Kaplana-Meiera (skumulowany odsetek uczestników ze zdarzeniem) oszacowano dla anatomicznych i funkcjonalnych grup testów diagnostycznych.
90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące
Czas do zgonu, zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna (UA), powikłania, brak choroby wieńcowej (CAD)
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące
Czas do pierwszorzędowego punktu końcowego zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (MI), poważne powikłania po zabiegach sercowo-naczyniowych lub badaniach, hospitalizacja z niestabilną dusznicą bolesną i brak choroby wieńcowej (CAD). Częstość zdarzeń Kaplana-Meiera (skumulowany odsetek uczestników ze zdarzeniem) oszacowano dla anatomicznych i funkcjonalnych grup testów diagnostycznych.
90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące
Odsetek incydentów inwazyjnego cewnikowania serca bez obturacyjnej choroby wieńcowej w ciągu 90 dni po randomizacji uczestników
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji uczestników
Odsetek incydentów inwazyjnego cewnikowania serca bez obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD) w ciągu 90 dni po randomizacji uczestników
Do 90 dni po randomizacji uczestników
Koszt medyczny
Ramy czasowe: 90 dni i 3 lata łącznie
Oceń i porównaj całkowity koszt medyczny dla dwóch grup testów diagnostycznych, biorąc pod uwagę zamiar leczenia zarówno po 90 dniach, jak i po 3 latach łącznie.
90 dni i 3 lata łącznie
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą Duke Activity Status Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące
Wynik uczestnika w zakresie jakości życia mierzony za pomocą Duke Activity Status Index (DASI). DASI mierzy wydolność funkcjonalną osoby na podstawie 12-punktowego kwestionariusza, który koreluje ze szczytowym poborem O2 podczas próby wysiłkowej. DASI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy wydolność funkcjonalną pacjenta. Można go użyć do uzyskania przybliżonego oszacowania maksymalnego poboru tlenu przez pacjenta. Maksymalny wynik dla DASI to 58,2 (lepsza zdolność/wydajność funkcjonalna), a minimalny wynik to 0 (gorsza zdolność/wydolność funkcjonalna).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą podskali częstotliwości dławicy piersiowej w skali Seattle
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wynik uczestnika Jakość życia mierzona za pomocą podskali częstotliwości dławicy piersiowej w skali Seattle z wykorzystaniem kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle (SAQ). SAQ: 19-itemowy, 5-6-punktowy kwestionariusz Likerta mierzący 5 wymiarów choroby wieńcowej: Stabilność dusznicy bolesnej: czy objawy się zmieniają. Częstotliwość dławicowa: jak często pacjent ma objawy Ograniczenia fizyczne: jak bardzo stan utrudnia robienie tego, co chce. Zadowolenie z leczenia: jak dobrze pacjent rozumie opiekę. Percepcja choroby: wpływ stanu na relacje międzyludzkie. Każdy wymiar przypisuje odpowiedzi wartość, zaczynając od 1 dla odpowiedzi na najniższym poziomie funkcjonowania i sumując pozycje w każdej z 5 skal. Wyniki skali przekształcono do zakresu 0-100 przez odjęcie najniższej skali. Wyższy wynik sugeruje, że objawy są bardziej stabilne i rzadsze, stan ma mniejszy wpływ na aktywność, większe zadowolenie z leczenia, a postrzeganie choroby ma mniejszy wpływ na relacje międzyludzkie.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą podskali jakości życia dusznicy bolesnej w Seattle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wynik uczestnika Jakość życia mierzona za pomocą podskali częstotliwości dławicy piersiowej w skali Seattle z wykorzystaniem kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle (SAQ). SAQ: 19-itemowy, 5-6-punktowy kwestionariusz Likerta mierzący 5 wymiarów choroby wieńcowej: Stabilność dusznicy bolesnej: czy objawy się zmieniają. Częstotliwość dławicowa: jak często pacjent ma objawy Ograniczenia fizyczne: jak bardzo stan utrudnia robienie tego, co chce. Zadowolenie z leczenia: jak dobrze pacjent rozumie opiekę. Percepcja choroby: wpływ stanu na relacje międzyludzkie. Każdy wymiar przypisuje odpowiedzi wartość, zaczynając od 1 dla odpowiedzi na najniższym poziomie funkcjonowania i sumując pozycje w każdej z 5 skal. Wyniki skali przekształcono do zakresu 0-100 przez odjęcie najniższej skali. Wyższy wynik sugeruje, że objawy są bardziej stabilne i rzadsze, stan ma mniejszy wpływ na aktywność, większe zadowolenie z leczenia, a postrzeganie choroby ma mniejszy wpływ na relacje międzyludzkie.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Jakość życia (QOL) mierzona całkowitym ustąpieniem objawów, które doprowadziły do ​​wstępnego badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa jakości życia mierzona całkowitym ustąpieniem objawów, które doprowadziły do ​​wstępnego badania
6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące
Skumulowana ekspozycja na promieniowanie w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Skumulowana ekspozycja na promieniowanie ze wszystkich testów diagnostycznych i procedur sercowo-naczyniowych wykonanych w ciągu 90 dni po randomizacji.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela S Douglas, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00019865
  • R01HL098237-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przekazane do NHLBI zgodnie z ich wytycznymi, które stanowią: „Zestawy danych muszą zostać przesłane do urzędnika programu badań NHLBI nie później niż 3 lata po zakończeniu działalności klinicznej (końcowa obserwacja pacjenta itp.) lub 2 lata po opublikowaniu głównego dokumentu procesu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane są przygotowywane przez ośrodek koordynujący badanie i przesyłane do OP w celu przeglądu przed udostępnieniem”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Echokardiogram stresowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj