Prospektiv multicenteravbildningsstudie för utvärdering av bröstsmärta (PROMISE)
2 februari 2016 uppdaterad av: Duke University
Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain - The PROMISE Trial
En prospektiv multicenter avbildningsstudie för utvärdering av bröstsmärtor.
Syftet är att avgöra om en initial icke-invasiv anatomisk avbildningsstrategi med koronar CT-angiografi (CTA) kommer att förbättra kliniska resultat hos patienter med symtom på kranskärlssjukdom i förhållande till en initial funktionell teststrategi (vanlig vård).
Studiehypotes: initial anatomisk teststrategi kommer att ge information som kommer att resultera i överlägsna långsiktiga hälsoresultat jämfört med en initial funktionell teststrategi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pragmatisk randomiserad studie av klinisk effektivitet av diagnostiska teststrategier för kranskärlssjukdom (CAD), som ska utföras i öppenvårdsmiljöer inklusive akut och primärvård och kardiologiska kontor.
Kvalificerade patienter med nya eller förvärrade symtom misstänkta för kliniskt signifikant CAD som kräver diagnostisk testning och som inte tidigare har utvärderats kommer att randomiseras till en initial strategi med antingen anatomisk eller funktionell testning.
Alla efterföljande beslut angående ytterligare tester, mediciner och/eller procedurer kommer att fattas av det ansvariga kliniska vårdteamet. Inom den funktionella testgruppen kommer försökspersonens vårdteam att välja det specifika testet som ska utföras (träningselektrokardiogram (EKG), stress nuclear) , eller stressekokardiogram (eko)) som överensstämmer med "vanlig vård" i den övningsmiljön.
Försökspersonens vårdteam kommer att förses med "informationsblad" som sammanfattar nuvarande standarder för testtolkning och förebyggande vård, men specifik medicinsk behandling kommer inte att krävas av försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10003
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ny eller förvärrad bröstsmärta misstänkt för kliniskt signifikant kranskärlssjukdom (CAD)
- ingen tidigare utvärdering för denna episod av symtom
- planerad icke-invasiv testning för diagnos
- män ålder ≥55 år
- män ålder ≥45 år med ökad sannolikhet för kranskärlssjukdom (CAD) på grund av antingen (A. Diabetes Mellitus (DM) som kräver medicinsk behandling ELLER perifer arteriell sjukdom (PAD) definierad som dokumenterad >50 % perifer arteriell stenos behandlad medicinskt eller invasivt ELLER cerebrovaskulär sjukdom (stroke, dokumenterad > 50 % karotisstenos behandlad medicinskt eller invasivt) ELLER B. en av följande kardiovaskulära riskfaktorer: 1-Pågående tobaksanvändning, 2-Hypertoni, 3-Abnormalt ankel brachial index (ABI) definierat som mindre än <0,9, 4-Dyslipidemi
- kvinnor ≥65 år
- kvinnor i åldern ≥50 år med ökad sannolikhet för kranskärlssjukdom (CAD) på grund av antingen (A. Diabetes Mellitus (DM) som kräver medicinsk behandling ELLER perifer arteriell sjukdom (PAD) definierad som dokumenterad >50 % perifer arteriell stenos behandlad medicinskt eller invasivt ELLER cerebrovaskulär sjukdom (stroke, dokumenterad > 50 % karotisstenos behandlad medicinskt eller invasivt) ELLER B. en av följande kardiovaskulära riskfaktorer: 1-Pågående tobaksanvändning, 2-Hypertoni, 3-Abnormalt ankel brachial index (ABI) definierat som mindre än <0,9, 4-Dyslipidemi
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL under de senaste 90 dagarna
- Negativt urin/serumgraviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserat eller misstänkt akut koronarsyndrom (ACS) som kräver sjukhusvistelse eller akut eller akut testning; Förhöjt troponin eller kreatinkinas-myokardband (CK-MB)
- Hemodynamiskt eller kliniskt instabilt tillstånd systoliskt blodtryck (BP) < 90 mmHg, förmaks- eller ventrikulära arytmier, eller ihållande bröstsmärta i vila som upplevs som ischemisk trots adekvat behandling)
- Känd kranskärlssjukdom (CAD) med tidigare hjärtinfarkt (MI), perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller andra angiografiska tecken på kranskärlssjukdom (CAD) ≥50 % lesion i ett stort epikardiellt kärl
- Varje invasiv kranskärlsangiografi eller icke-invasiv anatomisk eller funktionell kardiovaskulär (CV) test för detektion av kranskärlssjukdom (CAD), inklusive koronar tomografisk angiografi (CTA) och ansträngningselektrokardiogram (EKG), inom de senaste tolv (12) månaderna
- Känd signifikant medfödd, valvulär (> måttlig) eller kardiomyopatisk process (hypertrofisk kardiomyopati eller minskad systolisk vänsterkammarfunktion (LVEF) ≤ 40%) som kan förklara hjärtsymtom
- Kontraindikation för att genomgå en koronar tomografisk angiografi (CTA), inklusive men inte begränsat till: a. Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel, b. Kan inte ta emot betablockerare om inte hjärtfrekvensen är < 65 slag per minut, c. Graviditet
- Förväntad livslängd < 2 år
- Kan inte lämna skriftligt informerat samtycke eller delta i långsiktig uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Funktionella diagnostiska tester
Stressekokardiogram Nuclear Stress Test Exercise Electrocardiogram
|
Användning av standardutrustning för normalvårdstestning
Användning av standardutrustning för normalvårdstestning
Användning av standardutrustning för normalvårdstestning
|
|
Aktiv komparator: Anatomiskt diagnostiskt test
Koronar angiografi
|
Användning av standardutrustning för normalvårdstestning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till primär slutpunkt
Tidsram: 90 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader
|
Tid till primär endpoint definierad som en sammansättning av död, hjärtinfarkt (MI), allvarliga komplikationer från kardiovaskulära (CV) procedurer eller tester och instabil angina sjukhusvistelse.
Kaplan-Meier-händelserna (kumulativ andel deltagare med en händelse) uppskattades för de anatomiska och funktionella diagnostiska testgrupperna.
|
90 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till döden, hjärtinfarkt (MI), instabil angina sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader
|
Tid till detta sekundära effektmått definierat som en sammansättning av död, hjärtinfarkt (MI) och instabil angina sjukhusvistelse.
Kaplan-Meier-händelserna (kumulativ andel deltagare med en händelse) uppskattades för de anatomiska och funktionella diagnostiska testgrupperna.
|
90 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader
|
|
Tid till död eller hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 90 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader
|
Tid till denna sekundära effektmått definierad som en sammansättning av död och hjärtinfarkt (MI).
Kaplan-Meier-händelserna (kumulativ andel deltagare med en händelse) uppskattades för de anatomiska och funktionella diagnostiska testgrupperna.
|
90 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader
|
|
Dags till större komplikationer från kardiovaskulära (CV) procedurer
Tidsram: 90 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader
|
Tid till detta sekundära effektmått definierat som en sammansättning av större komplikationer från kardiovaskulära procedurer och tester (stroke, blödning, anafylaxi, njursvikt).
Kaplan-Meier-händelserna (kumulativ andel deltagare med en händelse) uppskattades för de anatomiska och funktionella diagnostiska testgrupperna.
|
90 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader
|
|
Tid till döden, hjärtinfarkt (MI), instabil angina (UA), komplikationer, ingen kranskärlssjukdom (CAD)
Tidsram: 90 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader
|
Tid till primär endpoint definierad som en sammansättning av död, hjärtinfarkt (MI), större komplikationer från kardiovaskulära (CV) procedurer eller tester, instabil angina sjukhusvistelse och ingen kranskärlssjukdom (CAD).
Kaplan-Meier-händelserna (kumulativ andel deltagare med en händelse) uppskattades för de anatomiska och funktionella diagnostiska testgrupperna.
|
90 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader
|
|
Procentandel av invasiva hjärtkateteriseringshändelser utan obstruktiv kranskärlssjukdom inom 90 dagar efter deltagares randomisering
Tidsram: Upp till 90 dagar efter deltagares randomisering
|
Procentandel av invasiva hjärtkateteriseringshändelser utan obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD) inom 90 dagar efter deltagares randomisering
|
Upp till 90 dagar efter deltagares randomisering
|
|
Medicinsk kostnad
Tidsram: 90 dagar och 3 år sammanlagt
|
Bedöm och jämför den totala medicinska kostnaden för de två diagnostiska testarmarna efter avsikt att behandla både 90 dagar och 3 år kumulativt.
|
90 dagar och 3 år sammanlagt
|
|
Livskvalitet (QOL) mätt med Duke Activity Status Index
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader 24 månader
|
Deltagarpoäng i livskvalitet mätt med Duke Activity Status Index (DASI).
DASI mäter en persons funktionella kapacitet baserat på ett frågeformulär med 12 artiklar som korrelerar med maximalt O2-upptag under träningstestning.
DASI är ett självadministrativt frågeformulär som mäter en patients funktionsförmåga.
Den kan användas för att få en grov uppskattning av en patients maximala syreupptag.
Maxpoängen för DASI är 58,2 (bättre funktionsförmåga/kapacitet) och lägsta poäng är 0 (sämre funktionell förmåga/kapacitet).
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader 24 månader
|
|
Livskvalitet (QOL) mätt med Seattle Angina Scale Anginal Frequency Subscale
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Deltagarpoäng Livskvalitet mätt med Seattle Angina Scale Anginal Frequency Subscale med hjälp av Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
SAQ: 19-post, 5-6-punkts Likert, frågeformulär som mäter 5 dimensioner av kranskärlssjukdom: Anginal Stabilitet: om symtomen förändras.
Anginal frekvens: hur ofta patienten har symtom Fysisk begränsning: hur mycket tillstånd hämmar förmågan att göra vad han vill. Behandlingstillfredsställelse: hur väl patienten förstår vården.
Sjukdomsuppfattning: inverkan av tillstånd på mellanmänskliga relationer.
Varje dimension tilldelar svaret ett värde, som börjar med 1 för svar på den lägsta funktionsnivån och summerar över objekt inom var och en av de 5 skalorna.
Skalpoäng omvandlas till intervallet 0-100 genom att subtrahera den lägsta skalan.
Högre poäng tyder på att symtomen är mer stabila och mindre frekventa, tillståndet har mindre inverkan på aktiviteter, ökad tillfredsställelse med behandlingen och uppfattningen av sjukdomen har mindre inverkan på mellanmänskliga relationer.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Livskvalitet (QOL) mätt med Seattle Anginal Quality of Life Subscale
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Deltagarpoäng Livskvalitet mätt med Seattle Angina Scale Anginal Frequency Subscale med hjälp av Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
SAQ: 19-post, 5-6-punkts Likert, frågeformulär som mäter 5 dimensioner av kranskärlssjukdom: Anginal Stabilitet: om symtomen förändras.
Anginal frekvens: hur ofta patienten har symtom Fysisk begränsning: hur mycket tillstånd hämmar förmågan att göra vad han vill. Behandlingstillfredsställelse: hur väl patienten förstår vården.
Sjukdomsuppfattning: inverkan av tillstånd på mellanmänskliga relationer.
Varje dimension tilldelar svaret ett värde, som börjar med 1 för svar på den lägsta funktionsnivån och summerar över objekt inom var och en av de 5 skalorna.
Skalpoäng omvandlas till intervallet 0-100 genom att subtrahera den lägsta skalan.
Högre poäng tyder på att symtomen är mer stabila och mindre frekventa, tillståndet har mindre inverkan på aktiviteter, ökad tillfredsställelse med behandlingen och uppfattningen av sjukdomen har mindre inverkan på mellanmänskliga relationer.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Livskvalitet (QOL) mätt med fullständig lösning av symtom som ledde till det första testet
Tidsram: 6 månader, 12 månader 24 månader
|
Andel deltagare med förbättrad livskvalitet mätt som fullständig upplösning av symtomen som ledde till initial testning
|
6 månader, 12 månader 24 månader
|
|
Kumulativ strålningsexponering inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Kumulativ strålningsexponering från alla kardiovaskulära diagnostiska tester och procedurer utförda inom 90 dagar efter randomisering.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela S Douglas, MD, Duke Clinical Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Meyersohn NM, Ivanov AV, Adami EC, Voora D, Ginsburg GS, Januzzi JL, Douglas PS, Hoffmann U. Coronary Atherosclerosis, Cardiac Troponin, and Interleukin-6 in Patients With Chest Pain: The PROMISE Trial Results. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1427-1438. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.03.016. Epub 2022 May 11.
- Lowenstern A, Alexander KP, Pagidipati NJ, Hill CL, Pellikka PA, Cooper LS, Alhanti B, Hoffmann U, Mark DB, Douglas PS. Presenting Symptoms in Patients Undergoing Coronary Artery Disease Evaluation: Association With Noninvasive Test Results and Clinical Outcomes in the PROMISE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e008298. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008298. Epub 2022 Apr 4.
- Fordyce CB, Hill CL, Mark DB, Alhanti B, Pellikka PA, Hoffmann U, Patel MR, Douglas PS; PROMISE Investigators. Physician judgement in predicting obstructive coronary artery disease and adverse events in chest pain patients. Heart. 2022 May 12;108(11):860-867. doi: 10.1136/heartjnl-2021-320275.
- Kammerlander AA, Mayrhofer T, Ferencik M, Pagidipati NJ, Karady J, Ginsburg GS, Lu MT, Bittner DO, Puchner SB, Bihlmeyer NA, Meyersohn NM, Emami H, Shah SH, Douglas PS, Hoffmann U; PROMISE Investigators. Association of Metabolic Phenotypes With Coronary Artery Disease and Cardiovascular Events in Patients With Stable Chest Pain. Diabetes Care. 2021 Apr;44(4):1038-1045. doi: 10.2337/dc20-1760. Epub 2021 Feb 8.
- Meyersohn NM, Mayrhofer T, Corey KE, Bittner DO, Staziaki PV, Szilveszter B, Hallett T, Lu MT, Puchner SB, Simon TG, Foldyna B, Voora D, Ginsburg GS, Douglas PS, Hoffmann U, Ferencik M. Association of Hepatic Steatosis With Major Adverse Cardiovascular Events, Independent of Coronary Artery Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;19(7):1480-1488.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.030. Epub 2020 Jul 21.
- Goyal A, Pagidipati N, Hill CL, Alhanti B, Udelson JE, Picard MH, Pellikka PA, Hoffmann U, Mark DB, Douglas PS. Clinical and Economic Implications of Inconclusive Noninvasive Test Results in Stable Patients With Suspected Coronary Artery Disease: Insights From the PROMISE Trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):e009986. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009986. Epub 2020 Apr 9.
- Lowenstern A, Alexander KP, Hill CL, Alhanti B, Pellikka PA, Nanna MG, Mehta RH, Cooper LS, Bullock-Palmer RP, Hoffmann U, Douglas PS. Age-Related Differences in the Noninvasive Evaluation for Possible Coronary Artery Disease: Insights From the Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain (PROMISE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 Feb 1;5(2):193-201. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4973.
- Litwin SE, Coles A, Hill CL, Alhanti B, Pagidipati N, Lee KL, Pellikka PA, Mark DB, Udelson JE, Cooper L, Tardif JC, Hoffmann U, Douglas PS; PROMISE investigators. Discordances between predicted and actual risk in obese patients with suspected cardiac ischaemia. Heart. 2020 Feb;106(4):273-279. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314503. Epub 2019 Oct 10.
- Litwin SE, Coles A, Pagidipati N, Lee KL, Pellikka PA, Mark DB, Udelson JE, Hoffmann U, Douglas PS; PROMISE Investigators. Effects of obesity on noninvasive test results in patients with suspected cardiac ischemia: Insights from the PROMISE trial. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2019 Jul-Aug;13(4):211-218. doi: 10.1016/j.jcct.2019.03.010. Epub 2019 Mar 27.
- Sharma A, Coles A, Sekaran NK, Pagidipati NJ, Lu MT, Mark DB, Lee KL, Al-Khalidi HR, Hoffmann U, Douglas PS. Stress Testing Versus CT Angiography in Patients With Diabetes and Suspected Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 5;73(8):893-902. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.056.
- Jang JJ, Bhapkar M, Coles A, Vemulapalli S, Fordyce CB, Lee KL, Udelson JE, Hoffmann U, Tardif JC, Jones WS, Mark DB, Sorrell VL, Espinoza A, Douglas PS, Patel MR; PROMISE Investigators. Predictive Model for High-Risk Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Feb;12(2):e007940. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007940.
- Januzzi JL Jr, Suchindran S, Hoffmann U, Patel MR, Ferencik M, Coles A, Tardif JC, Ginsburg GS, Douglas PS; PROMISE Investigators. Single-Molecule hsTnI and Short-Term Risk in Stable Patients With Chest Pain. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):251-260. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.065. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1269-1274.
- Pagidipati NJ, Coles A, Hemal K, Lee KL, Dolor RJ, Pellikka PA, Mark DB, Patel MR, Litwin SE, Daubert MA, Shah SH, Hoffmann U, Douglas PS; PROMISE Investigators. Sex differences in management and outcomes of patients with stable symptoms suggestive of coronary artery disease: Insights from the PROMISE trial. Am Heart J. 2019 Feb;208:28-36. doi: 10.1016/j.ahj.2018.11.002. Epub 2018 Nov 9.
- Adamson PD, Newby DE, Hill CL, Coles A, Douglas PS, Fordyce CB. Comparison of International Guidelines for Assessment of Suspected Stable Angina: Insights From the PROMISE and SCOT-HEART. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Sep;11(9):1301-1310. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.06.021.
- Januzzi JL Jr, Suchindran S, Coles A, Ferencik M, Patel MR, Hoffmann U, Ginsburg GS, Douglas PS; PROMISE Investigators. High-Sensitivity Troponin I and Coronary Computed Tomography in Symptomatic Outpatients With Suspected CAD: Insights From the PROMISE Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1047-1055. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.021. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;14(1):318.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Lu MT, Meyersohn NM, Ivanov AV, Adami EC, Patel MR, Mark DB, Udelson JE, Lee KL, Douglas PS, Hoffmann U. Use of High-Risk Coronary Atherosclerotic Plaque Detection for Risk Stratification of Patients With Stable Chest Pain: A Secondary Analysis of the PROMISE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Feb 1;3(2):144-152. doi: 10.1001/jamacardio.2017.4973.
- Lu MT, Meyersohn NM, Mayrhofer T, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Foldyna B, Mueller ME, Hearne S, Yang C, Achenbach S, Truong QA, Ghoshhajra BB, Patel MR, Ferencik M, Douglas PS, Hoffmann U. Central Core Laboratory versus Site Interpretation of Coronary CT Angiography: Agreement and Association with Cardiovascular Events in the PROMISE Trial. Radiology. 2018 Apr;287(1):87-95. doi: 10.1148/radiol.2017172181. Epub 2017 Nov 27.
- Sharma A, Sekaran NK, Coles A, Pagidipati NJ, Hoffmann U, Mark DB, Lee KL, Al-Khalidi HR, Lu MT, Pellikka PA, Truong QA, Douglas PS. Impact of Diabetes Mellitus on the Evaluation of Stable Chest Pain Patients: Insights From the PROMISE (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain) Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 31;6(11):e007019. doi: 10.1161/JAHA.117.007019. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2017 Dec 2;6(12):e004218.
- Ladapo JA, Coles A, Dolor RJ, Mark DB, Cooper L, Lee KL, Goldberg J, Shapiro MD, Hoffmann U, Douglas PS. Quantifying sociodemographic and income disparities in medical therapy and lifestyle among symptomatic patients with suspected coronary artery disease: a cross-sectional study in North America. BMJ Open. 2017 Sep 29;7(9):e016364. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016364.
- Budoff MJ, Mayrhofer T, Ferencik M, Bittner D, Lee KL, Lu MT, Coles A, Jang J, Krishnam M, Douglas PS, Hoffmann U; PROMISE Investigators. Prognostic Value of Coronary Artery Calcium in the PROMISE Study (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain). Circulation. 2017 Nov 21;136(21):1993-2005. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030578. Epub 2017 Aug 28.
- Lu MT, Douglas PS, Udelson JE, Adami E, Ghoshhajra BB, Picard MH, Roberts R, Lee KL, Einstein AJ, Mark DB, Velazquez EJ, Carter W, Ridner M, Al-Khalidi HR, Hoffmann U. Safety of coronary CT angiography and functional testing for stable chest pain in the PROMISE trial: A randomized comparison of test complications, incidental findings, and radiation dose. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2017 Sep-Oct;11(5):373-382. doi: 10.1016/j.jcct.2017.08.005. Epub 2017 Aug 15.
- Hoffmann U, Ferencik M, Udelson JE, Picard MH, Truong QA, Patel MR, Huang M, Pencina M, Mark DB, Heitner JF, Fordyce CB, Pellikka PA, Tardif JC, Budoff M, Nahhas G, Chow B, Kosinski AS, Lee KL, Douglas PS; PROMISE Investigators. Prognostic Value of Noninvasive Cardiovascular Testing in Patients With Stable Chest Pain: Insights From the PROMISE Trial (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain). Circulation. 2017 Jun 13;135(24):2320-2332. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024360. Epub 2017 Apr 7.
- Fordyce CB, Douglas PS, Roberts RS, Hoffmann U, Al-Khalidi HR, Patel MR, Granger CB, Kostis J, Mark DB, Lee KL, Udelson JE; Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain (PROMISE) Investigators. Identification of Patients With Stable Chest Pain Deriving Minimal Value From Noninvasive Testing: The PROMISE Minimal-Risk Tool, A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Apr 1;2(4):400-408. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5501. Erratum In: JAMA Cardiol. 2018 Dec 1;3(12):1256.
- Ladapo JA, Hoffmann U, Lee KL, Coles A, Huang M, Mark DB, Dolor RJ, Pelberg RA, Budoff M, Sigurdsson G, Severance HW, Douglas PS. Changes in Medical Therapy and Lifestyle After Anatomical or Functional Testing for Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2016 Oct 12;5(10):e003807. doi: 10.1161/JAHA.116.003807.
- Mark DB, Federspiel JJ, Cowper PA, Anstrom KJ, Hoffmann U, Patel MR, Davidson-Ray L, Daniels MR, Cooper LS, Knight JD, Lee KL, Douglas PS; PROMISE Investigators. Economic Outcomes With Anatomical Versus Functional Diagnostic Testing for Coronary Artery Disease. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2):94-102. doi: 10.7326/M15-2639. Epub 2016 May 24.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Baloch KN, Daniels MR, Hoffmann U, Patel MR, Cooper LS, Lee KL, Douglas PS; PROMISE Investigators. Quality-of-Life Outcomes With Anatomic Versus Functional Diagnostic Testing Strategies in Symptomatic Patients With Suspected Coronary Artery Disease: Results From the PROMISE Randomized Trial. Circulation. 2016 May 24;133(21):1995-2007. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020259. Epub 2016 Apr 27.
- Douglas PS, Hoffmann U, Patel MR, Mark DB, Al-Khalidi HR, Cavanaugh B, Cole J, Dolor RJ, Fordyce CB, Huang M, Khan MA, Kosinski AS, Krucoff MW, Malhotra V, Picard MH, Udelson JE, Velazquez EJ, Yow E, Cooper LS, Lee KL; PROMISE Investigators. Outcomes of anatomical versus functional testing for coronary artery disease. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1291-300. doi: 10.1056/NEJMoa1415516. Epub 2015 Mar 14.
- Douglas PS, Hoffmann U, Lee KL, Mark DB, Al-Khalidi HR, Anstrom K, Dolor RJ, Kosinski A, Krucoff MW, Mudrick DW, Patel MR, Picard MH, Udelson JE, Velazquez EJ, Cooper L; PROMISE investigators. PROspective Multicenter Imaging Study for Evaluation of chest pain: rationale and design of the PROMISE trial. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):796-803.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.003. Epub 2014 Mar 18.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00019865
- R01HL098237-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att skickas till NHLBI enligt deras riktlinjer som säger "Datamängderna måste lämnas till studien NHLBI studieprogram officiella senast 3 år efter avslutad klinisk aktivitet (slutlig patientuppföljning, etc.) eller 2 år efter att huvuduppsatsen för rättegången har publicerats, beroende på vilket som inträffar först.
Data förbereds av studiekoordineringscentret och skickas till PO för granskning innan de släpps."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .